Optruma

Optruma Patienteninformation

OPTRUMA gehört zu einer Gruppe nichthormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. OPTRUMA ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

OPTRUMA wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der...

Optruma Patienteninformation lesen

In Optruma kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Raloxifenhydrochlorid

Fragen zu Optruma

Zu Optruma liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu Optruma stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit Optruma

Optruma Patienteninformationen

WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


OPTRUMA gehört zu einer Gruppe nichthormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. OPTRUMA ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

OPTRUMA wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. OPTRUMA senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTRUMA BEACHTEN?



OPTRUMA darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von OPTRUMA sind.
- wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann OPTRUMA Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).


- wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
- wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen (siehe auch nächster Abschnitt).
- wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
- wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OPTRUMA ist erforderlich:

Im Folgenden werden Gründe genannt, weshalb dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein kann. Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit.
- wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
- wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von OPTRUMA bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
- wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.

Es ist unwahrscheinlich, dass OPTRUMA Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer OPTRUMABehandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.

OPTRUMA dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.

OPTRUMA senkt die Blutwerte des GesamtCholesterols sowie des LDLCholesterols (“schlechtes Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDLCholesterols (“gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von OPTRUMA mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Bei Einnahme von OPTRUMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, dass hauptsächlich als Blutfett senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

OPTRUMA ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. OPTRUMA kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

OPTRUMA darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

OPTRUMA hat keine bekannten Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OPTRUMA:

Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST OPTRUMA EINZUNEHMEN?




Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie OPTRUMA einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von OPTRUMA abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OPTRUMA vergessen haben:
Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine größere Menge von OPTRUMA eingenommen haben, als Sie sollten
: Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann OPTRUMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von OPTRUMA war leichter Natur.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:
- Hitzewallungen (Vasodilatation)
- Grippe-ähnliche Symptome

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
- Wadenkrämpfe
- Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme)
- Gallensteine

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)
- Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)
- Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelte von 10.000)
- Hautausschlag
- Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
- erhöhter Blutdruck
- erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
- Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall)
- Kopfschmerzen einschließlich Migräne
- leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

In seltenen Fällen kann es während einer EVISTABehandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.







Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST OPTRUMA AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


WEITERE INFORMATIONEN



Was OPTRUMA enthält


- Der Wirkstoff ist Raloxifenhydrochlorid. Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
- Die sonstigen Bestandteile von OPTRUMATabletten sind: Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, LactoseMonohydrat, Crospovidon,

Magnesiumstearat. Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 400, Carnaubawachs. Tinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E 132).

Wie OPTRUMA aussieht und Inhalt der Packung

OPTRUMA sind weiße, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in Blistern oder in Plastikflaschen verpackt. Die Faltschachteln enthalten 14, 28 oder 84 Tabletten. Die Flaschen enthalten 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande.

Hersteller

- Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


България
Magyarország
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Lilly Hungária Kft. тел. + 359 2 491 41 40 Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta
Eli Lilly ČR, s.r.o. Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland
Eli Lilly Danmark A/S Eli Lilly Nederland B.V. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Eli Lilly Norge A.S. Tel. +49-(0) 89 78080 Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: +3726441100 Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska
Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

España

Portugal
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 34-93 446 60 00 Tel: + 351- 21 4758300

France

România
Pierre Fabre Médicament Eli Lilly România S.R.L. Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111


Italia
Suomi/Finland
A Menarini Oy Eli Lilly Finland Ab Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: +39-055 56801

Κύπρος

Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

Document Outline


Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2010

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Optruma folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

grippeähnliche Symptome

Vasodilatation

Häufig  (1 - 10%)

Wadenkrämpfe

Flüssigkeitsansammlung in den Händen

Flüssigkeitsansammlung in den Füßen

Flüssigkeitsansammlung in den Beinen

periphere Ödeme

Gallensteine

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

oberflächliche Venenentzündungen

gerötete Haut um die Venen

schmerzhafte Haut um die Venen

erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose

erhöhtes Risiko einer Lungenembolie

erhöhtes Risiko von Thrombosen in einer Netzhautv…

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Bauchschmerz

Verdauungsstörungen

erhöhter Blutdruck

erniedrigte Anzahl der Blutplättchen

Blutgerinnsel in einer Arterie

Schlaganfall

Migräne

leichte Brustbeschwerden

Schmerzen in der Brust

Vergrößerung der Brust

Magen und Darm betreffende Symptome

erhöhte Schmerzempfindlichkeit der Brust

[]