Orencia - Patienteninformationen

WAS IST ORENCIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



ORENCIA ist eine Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Rheumatoider Arthritis und von Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis. Es wird in Kombination mit einem Arzneimittel namens Methotrexat angewendet. Der Wirkstoff von ORENCIA, Abatacept, ist ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.

Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die, wenn sie nicht behandelt wird, schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. ORENCIA vermindert diesen Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten TLymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen.

ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNFBlockern, ansprechen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende Entzündung bei Kindern und Jugendlichen. ORENCIA wird nach einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten TNFBlockern, eingesetzt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird man Ihnen ORENCIA mit Methotrexat zur Behandlung Ihrer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis geben.

ORENCIA wird verwendet, um:
- die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
- Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
- die Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORENCIA BEACHTEN?



ORENCIA darf nicht angewendet werden,

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Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
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Wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit ORENCIA nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ORENCIA ist erforderlich,

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Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
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Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernde oder lokalisierte Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden). ORENCIA kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung könnten Sie möglicherweise stärker zu Infektionen neigen oder bereits bestehende Infektionen könnten sich verschlimmern.
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Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber),
informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
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Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
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Wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit ORENCIA behandelt werden können.
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Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie ORENCIA erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
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Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen. ORENCIA enthält Maltose, eine Zuckerart, die bei bestimmten Arten von Blutzuckertestgeräten zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.

ORENCIA bei älteren Menschen

ORENCIA kann bei Menschen über 65 ohne veränderte Dosierung angewendet werden. Da ältere Menschen stärker zu Infektionen und Krebs neigen, muss ORENCIA bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

ORENCIA bei Kindern

ORENCIA wurde bei Patienten unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird ORENCIA für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ORENCIA darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis
angewendet werden, einschließlich Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
ORENCIA kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac. Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von ORENCIA während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ORENCIA deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt. Eine Schwangerschaft während der Behandlung mit ORENCIA muss vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis beraten. Sollten Sie während der Behandlung mit ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Abatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit ORENCIA und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Ob ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORENCIA
Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (oder 34,5 mg) Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (0,375 mmol oder 8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST ORENCIA ANZUWENDEN?



ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert. Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.

Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Ihr Gewicht
Empfohlene Dosis
Anzahl an Durchstechflaschen
Unter 60 kg 500 mg 2 60 kg – 100 kg 750 mg 3 Über 100 kg
1.000 mg 4

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis Abatacept 10 mg/kg. Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.

Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?

Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten. Dieses Verfahren nennt man Infusion. Medizinisches Fachpersonal überwacht Sie, während Sie Ihre ORENCIAInfusion erhalten.

Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?

ORENCIA sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden. Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel beraten, die Sie während der ORENCIATherapie weiterhin anwenden können.

Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten

In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben

Wenn Sie eine geplante ORENCIAInfusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen

Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann ORENCIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann ORENCIA zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.

Zu den möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
zählen schwerwiegende Infektionen, Malignome und allergische Reaktionen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:
- Starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
- Schwellungen an Gesicht, Händen, Füßen
- Atem- oder Schluckbeschwerden

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt:
- Zeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die alle im Rahmen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit ORENCIA beobachtet wurden:

Die Häufigkeit der möglichen unten aufgeführten Nebenwirkungen ist definiert nach den folgenden Kriterien: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten Häufig: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000 nicht bekannt: die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen
: Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen: Infektionen der Nase, des Rachens und der Lunge, Harnwegsinfekte, schmerzhafte Blasen auf der Haut (Herpes), Schnupfen, Benommenheit, Bluthochdruck, Erröten (Flushing) von Gesicht und Nacken, Husten, Übelkeit, Durchfall, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schwächegefühl und auffällige Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen
: Zahninfektion, infektiöses Hautgeschwür, Pilzinfektion der Nägel, Hautkrebs, geringe Anzahl an Blutplättchen, geringe Anzahl an Blutkörperchen, allergische Reaktionen, Angstgefühl, Taubheitsgefühl, Nesselausschlag, Augenentzündung, trockene Augen, reduziertes Sehvermögen, Herzklopfen, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Mundgeschwüre, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme, infusionsbedingte Reaktionen, Depressionen, Ausbleiben der Monatsblutung, Migräne, Niereninfektion, Schuppenflechte, Atembeschwerden und Engegefühl in der Kehle.

Seltene Nebenwirkungen
: Blutvergiftung.

Ihr Arzt wird möglicherweise auch Tests durchführen, um Ihre Blutwerte zu prüfen.

Kinder und Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Die häufigsten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen
: Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen
: Durchfall, Husten, Infektionen der Nase und des Rachens, Fieber, Schmerzen im Oberbauch.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST ORENCIA AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.

ORENCIA darf nicht verwendet werden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung bemerkt werden.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

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