Orfadin

Orfadin Patienteninformation

Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon. Orfadin wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.

Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern....

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In Orfadin kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Nitisinon

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Orfadin Patienteninformationen

WAS IST ORFADIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon. Orfadin wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.

Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.

Während der Behandlung mit Orfadin müssen Sie eine spezielle Diät einhalten, da das Tyrosin nun im Köper verbleibt. Diese spezielle Diät basiert auf einer eingeschränkten Zufuhr von Tyrosin und Phenylalanin.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORFADIN BEACHTEN?



Orfadin darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitisinon oder einen der sonstigen Bestandteile (vgl. Punkt 6) von Orfadin sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Orfadin ist erforderlich,

- wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen. Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind.

Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.

Ihre Leber wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden, da die Erkrankung die Leber schädigt.

Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei Einnahme von Orfadin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Orfadin beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Orfadin bei schwangeren und stillenden Frauen wurde noch nicht untersucht. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden bisher keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sorgfältig überdenken.

WIE IST ORFADIN EINZUNEHMEN?


Die Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt.

Nehmen Sie Orfadin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Tagesdosis beträgt 1mg pro kg Körpergewicht auf zwei Dosen verteilt. Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.Wenn Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken, können Sie sie öffnen und das Pulver in etwas Wasser oder Diätflüssigkeit aufgelöst trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Orfadin nicht richtig wirkt. Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Orfadin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen an Ihren Augen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.

Die Häufigkeit möglicherweise auftretender Nebenwirkungen ist anhand folgender Konvention definiert:
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig:

tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auf Selten:

tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen
- Verschiedene Augensymptome (Bindehautentzündung, Trübung und Entzündung der Hornhaut, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen)
- Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Blutplättchen) und Leukozyten (weiße Blutkörperchen), Erniedrigung der Granulozyten.

Seltene Nebenwirkungen
- Entzündung des Augenlids,
- Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen
- Juckreiz, Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ORFADIN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP“ und „Verwendbar bis“ jeweilig angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Orfadin Kapseln können über einen Zeitraum von drei Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden. Anschließend muss das Produkt entsorgt werden. Vergessen Sie nicht, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Flasche zu notieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Orfadin folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Augenschmerzen

verschiedene Augensymptome

Bindehautentzündung

Trübung der Hornhaut

Entzündung der Hornhaut

Lichtempfindlichkeit

verringerte Anzahl von Thrombozyten

verringerte Anzahl von Leukozyten

Erniedrigung der Granulozyten

Selten  (0,01 - 0,1%)

Juckreiz

Hautausschlag

Entzündung des Augenlids

erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen

Dermatitis exfoliativa

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