Pergoveris

Pergoveris Patienteninformation

Pergoveris gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Regulierung der Fortpflanzung beteiligt sind.

Pergoveris ist ein Arzneimittel, das Follitropin alfa und Lutropin alfa enthält, die beide durch eine spezielle rekombinante DNATechnik in Laboratorien hergestellt werden.

Das Arzneimittel darf nur unter strenger ärztlicher...

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In Pergoveris kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Follitropin alfa , Lutropin alfa

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WAS IST PERGOVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Pergoveris gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Regulierung der Fortpflanzung beteiligt sind.

Pergoveris ist ein Arzneimittel, das Follitropin alfa und Lutropin alfa enthält, die beide durch eine spezielle rekombinante DNATechnik in Laboratorien hergestellt werden.

Das Arzneimittel darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Pergoveris wird zur Auslösung des Eisprungs (Ovulation) bei Frauen angewendet, die aufgrund einer sehr niedrigen Produktion der Fertilitätshormone (FSH [follikelstimulierendes Hormon] und LH [luteinisierendes Hormon]) durch die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) keinen Eisprung haben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERGOVERIS BEACHTEN?


Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pergoveris sind,
- wenn Sie Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse (Hirnanhangsdrüse) haben,
- wenn Sie an Vergrößerung oder Zysten der Eierstöcke, ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom, leiden,
- wenn Sie gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache haben,
- wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie zum Beispiel
- vorzeitige Wechseljahre (Menopause)
- Missbildungen der Geschlechtsorgane
- Tumoren der Gebärmutter.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pergoveris ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden oder wenn Porphyriefälle in Ihrer Familie bekannt sind. Die Anwendung bestimmter Arzneimittel kann einen Anfall dieser Krankheit auslösen.

Teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut anfällig wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind), wenn Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke, was manchmal zu einem überhöhten Follikelwachstum führt, das wiederum mit dem Risiko einer übermäßigen Vergrößerung der Eierstöcke einhergeht. Dadurch kann es zu einem sogenanntem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, kommt es jedoch nur gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patientinnen zu erwarten) zum Auftreten eines OHSS. Eine Behandlung mit PERGOVERIS führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriogonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), ist es daher ratsam, kein hCG zu geben und Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprungs (Ovulationsinduktion) unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu vermindern, sollten Ultraschalluntersuchungen und Messungen des ÖstradiolBlutspiegels durchgeführt werden.

Fehlgeburten treten häufiger auf als im Bevölkerungsdurchschnitt, liegen in ihrer Häufigkeit jedoch in der für Patientinnen mit Fertilitätsstörungen bekannten Größenordnung.

Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.

Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Pergoveris mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pergoveris darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt in derselben Spritze gegeben werden; ausgenommen davon ist Follitropin alfa, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pergoveris ist nicht angzeigt, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pergoveris

Pergoveris enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“. Eine Dosis PERGOVERIS enthält 30 mg Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,0025 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine DiabetesDiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST PERGOVERIS ANZUWENDEN?


Wenden Sie Pergoveris immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pergoveris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, das bedeutet, es wird unter die Haut injiziert. Es ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Die übliche Dosis beinhaltet die tägliche Gabe des Inhaltes von 1 Durchstechflasche Pergoveris über einen Zeitraum von bis zu 3 Wochen. Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung von Follitropin alfa vorzugsweise in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöhen.

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, Ihre Behandlungsdauer auf 5 Wochen auszudehnen.

Sobald die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird Ihnen 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig hCG injiziert. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG sowie am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Im nächsten Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis von FSH verschreiben als im vorhergehenden Zyklus.

Wenn Sie Pergoveris selbst anwenden, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:


- Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
- Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen. Suchen Sie sich einen sauberen Platz und breiten Sie darauf alle Gegenstände aus:
- eine Durchstechflasche mit PergoverisPulver
- eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel
- zwei Alkoholtupfer
- eine Spritze
- eine Nadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel und eine feine Nadel für die subkutane Injektion
- einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.
- Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der Spritze, und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1-mlMarkierung herausziehen. Führen Sie anschließend die Nadel in die Durchstechflasche ein und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der Spritze auszustoßen. Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.


- Vorbereiten der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit PergoverisPulver, nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen. Nicht schütteln. Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort geschieht), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
- Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus und entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
- Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den vorgesehenen Bereich. Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 45- bis 90-GradWinkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wir einen kleinen Wurfpfeil in die Haut. Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
- Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich alle Nadeln und leere Glasbehältnisse in dem bereitgestellten für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter. Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen, dass es zum Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms kommen kann, das im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ näher beschrieben wird. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?“).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Pergoveris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patientinnen zu erwarten) beobachtete Nebenwirkungen sind:
- Eierstockzysten
- Kopfschmerzen
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss, Schwellung und / oder Reizung)

Weitere häufige (bei weniger als 1 von 10 Patientinnen zu erwarten) Nebenwirkungen sind:
- Unterleibsschmerzen
- Beckenschmerzen
- Brustschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Krämpfe im Unterleib
- Völlegefühl
- Somnolenz (Schläfrigkeit)

Wenn nach der Behandlung mit Pergoveris humanes Choriongonadotropin angewendet wird, kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftreten (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?“). Dieses Syndrom ist charakterisiert durch große Ovarialzysten. Folgendes sind erste Symptome einer ovariellen Überstimulation:
- Unterleibsschmerzen, auch in Verbindung mit Übelkeit
- Erbrechen und Gewichtszunahme.

Sollten die geschilderten Symptome auftreten, ist so schnell wie möglich eine sorgfältige ärztliche Untersuchung angezeigt. In schweren, aber seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1,000 Patientinnen zu erwarten) kann ein ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrößerten Ovarien auftreten, das unter Umständen mit einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum sowie Torsion (Verdrehung, Verwindung) der Ovarien oder schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen einhergehen kann. In seltenen Fällen kann die letztgenannte Komplikation auch unabhängig von einem ovariellen Überstimulationssyndrom auftreten.

Angesichts der oben genannten Nebenwirkungen sollte, um diese zu verhindern, beim Auftreten einer überschießenden ovariellen Reaktion die Therapie mit Pergoveris von Ihrem Arzt abgebrochen und von der Gabe von hCG abgesehen werden.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen zu erwarten) wurde bei Gabe von Arzneimitteln, die PERGOVERIS ähnlich sind, eine Störung der Blutgerinnung (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen) beobachtet. Dies könnte ebenfalls unter einer Pergoveris / hCGTherapie auftreten.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen zu erwarten) sind allergische Reaktionen auf Follitropin alfa aufgetreten, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen zu erwarten) kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.

Eine Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft) kann insbesondere bei Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter in der Vorgeschichte auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PERGOVERIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Die hergestellte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juli 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Pergoveris folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Schwellung an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Bluterguss an der Injektionsstelle

Reizung an der Injektionsstelle

Eierstockzysten

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

Brustschmerzen

Somnolenz

Völlegefühl

Beckenschmerzen

Unterleibsschmerzen

Krämpfe im Unterleib

Selten  (0,01 - 0,1%)

ovarielles Überstimulationssyndrom

Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum

Flüssigkeitsansammlung im Brustraum

Torsion der Ovarien

schwerwiegende thromboembolische Komplikationen

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Schwellungen

Nesselsucht

Hautrötung

Atembeschwerden

Verschlechterung des Asthmas (Asthma)

Störung der Blutgerinnung

Nicht bekannt

Eileiterschwangerschaft (Frauen mit einer Erkrankung der Eileiter)

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