PhotoBarr

PhotoBarr Patienteninformation

PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von...

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In PhotoBarr kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Porfimer-Natrium

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PhotoBarr Patienteninformationen

WAS IST PHOTOBARR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird. Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.

PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit BarrettSpeiseröhre empfohlen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHOTOBARR BEACHTEN?



PhotoBarr darf nicht angewendet werden
, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen PorfimerNatrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 “Was PhotoBarr enthält“) sind − wenn Sie an Porphyrie leiden − wenn bei Ihnen eine Öffnung (Fistel) zwischen Speiseröhre und den Luftwegen besteht − wenn Sie an Varizen der Speiseröhrenvenen oder einer Erosion von anderen großen Blutgefäßen leiden − wenn Sie Ulzera in der Speiseröhre haben − wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PhotoBarr ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, − wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe weiter unten) − wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben − wenn eine FamilienAnamnese von Grauem Star besteht − wenn Sie älter als 75 Jahre sind − wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder litten. PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von PhotoBarr mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.

Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht. Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen). Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.

Schwangerschaft und Stillzeit

PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.

Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Für die PDTBehandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig. Infolgedessen gilt es, Vorsicht walten zu lassen. Patienten dürfen, falls sie für die Behandlung sediert wurden, nach der Lichttherapie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

WIE IST

PHOTOBARR
ANZUWENDEN?

Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?

Ein PDT Zyklus besteht aus einer PhotobarrInjektion und einer oder zwei Lichtanwendungen. Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDTZyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.

PhotoBarr Injektion: Sie erhalten eine intravenöse Injektion mit PhotoBarr (2 mg pro kg Körpergewicht) 40 bis 50 Stunden vor der Laserlichttherapie der betreffenden Fläche mit rotem Laserlicht. Die rötlichbraune Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten intravenös injiziert.

Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann). 96-120 Stunden nach der ersten PhotoBarrInjektion können Sie eine zweite Laserlichtbehandlung erhalten. Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.

Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?

Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig. Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.

Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?

Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf). Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung

der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen. Für 90Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen. Falls Sie Leberprobleme haben, kann sich dieser Zeitraum verlängern.

Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Direktes Sonnenlicht:
Bevor Ihnen PhotoBarr injiziert wird, müssen Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Wohnung mit ausreichend mit Jalousien und Vorhängen ausgestattet ist, um das helle Sonnenlicht zu dämmen. Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe,

Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe
- schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille
- denken Sie daran, diese “Schutzkleidung” und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin

mitzunehmen. Sobald Sie die Injektion erhalten haben, leiden Sie unter Lichtüberempfindlichkeit.

Raumbeleuchtung:
Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren. Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen. Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
PhotosensitivitätHauttest
Ca. 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion sollten Sie die Lichtempfindlichkeit Ihrer Haut testen. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht). Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus. Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.
- Falls keines dieser Symptome an der exponierten Fläche auftritt, können Sie langsam Ihre

normalen Aktivitäten außerhalb des Hauses wieder aufnehmen. Allerdings sollten Sie sich in

der Mittagszeit nicht zu sehr der Sonne aussetzen.
- Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht

schützen und dann den Hauttest wiederholen. Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarrBehandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?




Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden empfindlich gegenüber Licht und müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, direktes Sonnenlicht und helle Innenraumbeleuchtung zu vermeiden (siehe: Wie kann man Lichtempfindlichkeitsreaktionen vermeiden?).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort:

- wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken. Sie sollten dann Ihren Augenarzt aufsuchen
- wenn Sie nicht schlucken können oder wiederholtes Erbrechen auftritt.

Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Sehr häufig: in mehr als 1 von 10 Anwendern Häufig: in 1 - 10 von 100 Anwendern Gelegentlich: in 1 - 10 von 1.000 Anwendern Selten: in 1 - 10 von 10.000 Anwendern Sehr selten: in weniger als 1 von 10.000 Patienten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Fieber
- Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 3)
- Erbrechen, Übelkeit
- Verengung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, die Schmerzen verursachen
- Verstopfung, Dehydrierung

Häufige Nebenwirkungen

- Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Schmerzen aufgrund der Behandlung
- Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbelgefühle, Schlafprobleme
- Harter Bauch, Bauchschmerzen, Bluterbrechen
- Erkrankungen der Speiseröhre, wie Geschwüre, Engegefühl oder Reizung
- Durchfälle, Teerstuhl, Halsschmerzen, Schluckauf, Aufstoßen
- Flüssigkeitsansammlung im Thorax, Thoraxschmerzen, schneller Herzschlag, Atemnot, Krämpfe durch hohes Fieber, Schüttelfrost
- Gewichtsverlust, Appetitverlust, Müdigkeit, Geschmacksverlust
- Hautgeschwüre, Ausschlag, Jucken, Nesselsucht, Hautverfärbungen, Wunden, Narben, Gewebsabnormalitäten, Pickel, kleine Hautzysten, trockene und rissige Haut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

- Atemnot, verringerte Blutsauerstoffwerte, Erstickungsanfälle, Schwellungen der Atemwege, Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen, Atemnot bei körperlicher Aktivität, keuchende/pfeifende Atmung, Husten mit Auswurf, Bluthusten, verstopfte Nase
- Lungenentzündung, Sinusinfektionen
- Thoraxschmerzen oder Herzanfälle, Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Engegefühl auf der Brust
- abnormale Blutwerte, Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, niedrige Kaliumspiegel
- Blutungen, Blutverluste, vermehrt blaue Flecken
- Gynäkomastie bei Männern, Harnverhaltung, Temperaturintoleranz, kalte Schweißausbrüche, nächtliche Schweißanfälle
- Schwellungen, Schmerzen, Muskelschmerzen im Brustkorbbereich, Gelenksteife, Fersenentzündung
- Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Schwindelgefühle, Taubheitsgefühle, Erröten, Schwächegefühl, Unwohlsein.
- Gehörverlust, Klingeln in den Ohren, Schwellung der Augen, Augenschmerzen,
- Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektionen, Blasen, juckende Haut, Keloidnarben, Narbenschmerzen, Schorfbildung, Hautwarzen, abnormales Haarwachstum

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit


- Lungeninfektionen
- verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen
- Katarakt(Augenlinsentrübung)
- Verletzung des Darms, anormale Verbindung zwischen Luft- und Speiseröhre
- allergische Reaktion
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, Verschluss von Blutgefäßen, Venenentzündung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PHOTOBARR AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PhotoBarr nach Ablauf des auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung konnte bei 23 °C für 3 Stunden nachgewiesen werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von PhotoBarr folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Verstopfung

Erbrechen

Fieber

Verengung der Speiseröhre

Schluckbeschwerden

Schluckbeschwerden die Schmerzen verursachen

Dehydrierung

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schlafprobleme

Jucken

trockene Haut

Halsschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Geschwüre der Speiseröhre

Ausschlag

Gewichtsverlust

Appetitverlust

Schüttelfrost

schneller Herzschlag

Schmerzen in den Armen

Schmerzen in den Beinen

Nesselsucht

Atemnot

Nervosität

Aufstoßen

Schluckauf

Bluterbrechen

Schmerzen aufgrund der Behandlung

Kribbelgefühle

harter Bauch

Erkrankungen der Speiseröhre

Engegefühl der Speiseröhre

Reizung der Speiseröhre

Durchfälle

Teerstuhl

Flüssigkeitsansammlung im Thorax

Thoraxschmerzen

Krämpfe durch hohes Fieber

Geschmacksverlust

Hautgeschwüre

Hautverfärbungen

Wunden

Narben

Gewebsabnormalitäten

Pickel

kleine Hautzysten

rissige Haut

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Atemnot

Husten mit Auswurf

verstopfte Nase

Hautinfektionen

Ruhelosigkeit

Augenschmerzen

Ausschlag

Krampfanfälle

Klingeln in den Ohren

niedriger Blutdruck

Bluthochdruck

Schwächegefühl

Lungenentzündung

Unwohlsein

Blutungen

Harnverhaltung

Schwindelgefühle

Rötung an der Injektionsstelle

verringerte Blutsauerstoffwerte

Erstickungsanfälle

Schwellungen der Atemwege

Flüssigkeitsansammlungen in den Atemwegen

Atemnot bei körperlicher Aktivität

keuchende Atmung

pfeifende Atmung

Bluthusten

Sinusinfektionen

Thoraxschmerzen

Herzanfälle

Engegefühl auf der Brust

abnormale Blutwerte

Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Kaliumspiegel

Blutverluste

vermehrt blaue Flecken

Gynäkomastie bei Männern

Temperaturintoleranz

kalte Schweißausbrüche

nächtliche Schweißanfälle

Schwellungen im Brustkorbbereich

Schmerzen im Brustkorbbereich

Muskelschmerzen im Brustkorbbereich

Gelenksteife

Fersenentzündung

Taubheitsgefühle

Erröten

Gehörverlust

Schwellung der Augen

Pilzinfektion der Nägel

Blasen

juckende Haut

Keloidnarben

Narbenschmerzen

Schorfbildung

Hautwarzen

abnormales Haarwachstum

Nicht bekannt

Allergische Reaktion

verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

Lungeninfektionen

Katarakt

Verletzung des Darms

anormale Verbindung zwischen Luftröhre und Speise…

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen

Verschluss von Blutgefäßen

Venenentzündung

Änderung der Sehkraft

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