Pravafenix

Pravafenix Patienteninformation

Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix. Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.

Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,

- um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDLCholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des...

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In Pravafenix kommen folgende Wirkstoffe zum Einsatz

Fenofibrat, Pravastatin

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50 mehr Nebenwirkungen mit Pravafenix

Pravafenix Patienteninformationen

WAS IST PRAVAFENIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix. Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.

Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,

- um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDLCholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
- um den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDLCholesterins) zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDLCholesterin zusammen.

LDLCholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese PlaqueAblagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.

HDLCholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem“ Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.

Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.

Pravafenix wird angewendet, falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung besteht und
Ihre Cholesterin- und TriglyzeridFettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten“ Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVAFENIX BEACHTEN?



Pravafenix darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravafenix sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen);
- wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt;
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;
- wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;
- wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Mitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Wirkstoff, der bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UVLicht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UVLicht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind;
- wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt;
- wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzenführt) vorliegt;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- ;wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme aufgetreten sind.

Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravafenix ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
- Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
- Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
- Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.

Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
- Leber- oder Nierenprobleme;
- Schilddrüsenprobleme;
- Sie sind älter als 70 Jahre;
- bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten;
- Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung;
- Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).

Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Bei Einnahme von Pravafenix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
- Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravafenix beeinflusst.
- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
- Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer).
- Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
- Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.

Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravafenix

Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte nehmen Sie Pravafenix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST PRAVAFENIX EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels befolgen.
- Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens. Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Pravafenix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten die Nebenwirkungen nach einigen Tagen nicht wieder abklingen, oder fühlen Sie sich in anderer Hinsicht nicht wohl, nehmen Sie die nächste Dosis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen. Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen. Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann. Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.


Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf)

- Wirkungen auf den MagenDarm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden mit Blähungen (Dyspepsie), Aufstoßen;
- Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.

Gelegentliche Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Anwendern auf)

- Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und Blockieren der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie);
- Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UVLicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
- Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen);
- Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
- Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper), Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen), Sexualstörungen;
- Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
- Überempfindlichkeit;
- Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte GammaGlutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
- Fettsucht;
- Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Anwendern auf)

- Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße Blutzellen) vermindert.

Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern auf)

- Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Ikterus), Bauchschmerzen und Juckreiz;
- Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch Sehnenriss (Ruptur).

Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden:

- Gedächtnisverlust;
- Depressionen;
- Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PRAVAFENIX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Mai 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Pravafenix folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Bauchschmerzen

Blähungen

Mundtrockenheit

Dyspepsie

Aufstoßen

Durchfälle

erhöhte Serumtransaminasen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Gewichtszunahme

Nesselsucht

Schlafstörungen

Schwäche

Lungenembolie

Herzklopfen

Müdigkeit

Rückenschmerzen

Ausschlag

Haarausfall

verschwommenes Sehen

Überempfindlichkeit

Juckreiz

Muskelschwäche

Muskelkrämpfe

Nierenprobleme

Kopfschmerzen

Doppeltsehen

tiefe Venenthrombose

häufiges Wasserlassen

schmerzhaftes Wasserlassen

nächtliches Wasserlassen

Myalgie

Muskelentzündung

Alpträume

Kribbeln

Arthralgie

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Anomalien der Kopfhaut

Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortest…

Sexualstörungen

grippeähnliche Erkrankung

erhöhte Cholesterinspiegel im Blut

erhöhte Triglyzeridwerte im Blut

erhöhtes LDL

erhöhte Gamma-Glutamyltransferase

Leberschmerzen

Fettsucht

Selten  (0,01 - 0,1%)

Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwor…

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Bauchschmerzen

Leberentzündung

Juckreiz

Rhabdomyolyse

Gelbfärbung der Haut

Gelbfärbung des Augenweißes

Sehnenprobleme

Sehnenriss

Nicht bekannt

Fieber

Kurzatmigkeit

Atemprobleme

Gedächtnisverlust

Depressionen

hartnäckiger Husten

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