Prometax

Prometax Patienteninformation

Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Prometax wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit AlzheimerKrankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet.

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In Prometax kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Rivastigminhydrogentartrat

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Prometax Patienteninformationen

WAS IST PROMETAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Prometax wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit AlzheimerKrankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROMETAX BEACHTEN?



Prometax darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Prometax) oder einen der sonstigen Bestandteile von Prometax sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prometax ist erforderlich,

- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten. 139


- wenn Sie krankhaft zittern.
- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Prometax eingenommen haben, dürfen Sie Prometax erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Prometax bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Prometax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Prometax aufweisen. Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Prometax einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Prometax die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von Prometax sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Prometax dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

WIE IST PROMETAX EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Prometax immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.
- Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
- Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
- Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen. 140


Sollten Sie die Einnahme von Prometax einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Prometax einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

- Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.
- Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
- Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
- Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
- Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Prometax eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Prometax vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Prometax einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Prometax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

- Schwindel
- Appetitverlust
- Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

- Angst
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sodbrennen
- Gewichtsabnahme
- Bauchschmerzen
- Aufgeregtheit
- Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Allgemeines Unwohlsein
- Zittern, Verwirrtheit141



Gelegentlich
- Depressionen
- Schlafstörungen
- Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
- Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

- Brustschmerzen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Krampfanfälle
- Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

- Bluthochdruck
- Harnwegsinfektionen
- Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
- Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
- Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
- Verschlechterung der Symptome einer ParkinsonKrankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

- Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
- Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
- Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
- Aggression, Ruhelosigkeit
- Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und ParkinsonKrankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

- Zittern

Häufig

- Ängstlichkeit
- Ruhelosigkeit
- Verlangsamter Herzschlag
- Schlafstörungen
- Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
- Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
- Verschlechterung der Symptome einer ParkinsonKrankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Gelegentlich

- Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen 142



Weitere Nebenwirkungen, die bei Prometax transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig
- Fieber
- Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST PROMETAX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Prometax nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Prometax folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Durchfall

Appetitverlust

Erbrechen

Schwindel

Magenbeschwerden

Zittern (Demenz)

Zittern (ParkinsonKrankheit)

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Zittern

Bauchschmerzen

Gewichtsabnahme

Verwirrtheit

Fieber

allgemeines Unwohlsein

Angst

Sodbrennen

Schwächegefühl

Schwitzen

Müdigkeitsgefühl

Aufgeregtheit

Ängstlichkeit (Demenz)

Ängstlichkeit (ParkinsonKrankheit)

Ruhelosigkeit (Demenz)

Ruhelosigkeit (ParkinsonKrankheit)

verlangsamter Herzschlag (Demenz)

verlangsamter Herzschlag (ParkinsonKrankheit)

Schlafstörungen (Demenz)

Schlafstörungen (ParkinsonKrankheit)

vermehrter Speichelfluss (Demenz)

Dehydrierung (Demenz)

vermehrter Speichelfluss (ParkinsonKrankheit)

Dehydrierung (ParkinsonKrankheit)

ungewöhnlich langsame Bewegungen (Demenz)

unkontrollierte Bewegungen (Demenz)

ungewöhnlich langsame Bewegungen (ParkinsonKrankheit)

unkontrollierte Bewegungen (ParkinsonKrankheit)

Verschlechterung der Symptome einer Parkinsonkran… (ParkinsonKrankheit)

Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome (Demenz)

Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome (ParkinsonKrankheit)

Muskelsteife (Demenz)

Muskelsteife (ParkinsonKrankheit)

Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen (Demenz)

Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen (ParkinsonKrankheit)

schwere Verwirrung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schlafstörungen

Depressionen

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

unregelmäßiger Herzschlag (Demenz)

unregelmäßiger Herzschlag (ParkinsonKrankheit)

unkontrollierte Bewegungen (Demenz)

unkontrollierte Bewegungen (ParkinsonKrankheit)

Selten  (0,01 - 0,1%)

Magengeschwüre

Darmgeschwüre

Krampfanfälle

Juckreiz

Hautausschlag

Brustschmerzen

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Halluzinationen

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Störungen des Herzrhythmus

Blutungen im Darm

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

starke Schmerzen im Oberbauch

Verschlechterung der Symptome einer Parkinsonkran…

Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome

Muskelsteife

Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

zu schneller Herzschlag

zu langsamer Herzschlag

Verschlechterung der Symptome einer Parkinsonkran… (ParkinsonKrankheit)

Blut im Stuhl

Blut im Erbrochenen

starke Schmerzen im Oberbauch oft in Verbindung m…

starke Schmerzen im Oberbauch oft in Verbindung m…

Nicht bekannt

Erbrechen

Lebererkrankungen

Ruhelosigkeit

Dehydrierung

heftiges Erbrechen

heftiges Erbrechen das zum Einreißen der Speiserö…

gelbe Haut

Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge

anormales Dunklerwerden des Urins

ungeklärte Übelkeit

Müdigkeit

Aggression

ungleichmäßiger Herzschlag

Appetitsverlust

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