Pumarix

Pumarix Patienteninformation

Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe...

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Medikament%Bewertung (Durchschnitt)
Pandemrix92% (14 Bew.)
Grippeimpfstoff 8% (1 Bew.)

In Pumarix kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Influenza Spalt Impfstoff inaktiviert

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50 mehr Nebenwirkungen mit Pumarix

Pumarix Patienteninformationen

Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?
Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Pumarix verabreicht wird?

Pumarix darf nicht angewendet werden, wenn


- Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Pumarix (aufgelistet in Abschnitt 6) hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
- Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.
- In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Sie dürfen Pumarix nicht erhalten, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor der Impfstoff angewendet wird.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pumarix ist erforderlich:

Bevor Ihnen Pumarix verabreicht wird, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn
- Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil von Pumarix (aufgelistet in Abschnitt 6) oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf Natriumdeoxycholat hatten.
- Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie z. B. eine Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pumarix geimpft werden können.
- Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf den Impfstoff schwach sein kann.
- Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
- Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Bei Anwendung von Pumarix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen). Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.

Es ist nicht vorgesehen, dass Pumarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert. Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihnen Pumarix verabreicht wird. Pumarix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von

Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben. Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pumarix

Pumarix enthält Thiomersal. Dies kann eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.

Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

Wie wird Pumarix angewendet?

- Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen Pumarix. Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes erhalten haben


- Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis Pumarix.

Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen Pumarix verabreichen.
- Sie werden Pumarix als Injektion in einen Muskel verabreicht bekommen.
- Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.

Kinder

Es gibt wenige Informationen über die Anwendung eines Impfstoffes, der Pumarix sehr ähnlich ist (aber nach einem anderem Verfahren hergestellt wurde), bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die entweder zwei Erwachsenendosen oder zwei halbe Erwachsenendosen im Abstand von 3 Wochen erhalten haben. Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pumarix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.

Andere Nebenwirkungen:


Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Müdigkeitsgefühl
- Muskel- und Gelenkschmerzen


Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften)
- Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
- Fieber
- Schwitzen
- Schüttelfrost
- Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich
(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften)
- Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
- Lymphknotenschwellungen am Hals
- Schwindelgefühl
- Generelles Unwohlsein
- Ungewöhnliche Schwäche
- Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen
- Schlaflosigkeit
- Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerzen
- Juckreiz, Hautausschlag
- Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen

Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes). Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.

Die folgenden Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
- Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen. Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
- Krampfanfälle
- Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den routinemäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Sie können auch mit Pumarix vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Selten
(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften):
- Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
- Niedrige Blutplättchenzahl. Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.

Sehr selten
(betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften):
- Entzündung Ihrer Blutgefäße (Vaskulitis). Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen.
- Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Entzündung von Nerven (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „GuillainBarré-Syndrom“.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Pumarix aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Pumarix folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Kopfschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Müdigkeitsgefühl

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Durchfall

Fieber

Schüttelfrost

Schwitzen

Schwellung an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Brustschmerzen

Kurzatmigkeit

Schlaflosigkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Schwindelgefühl

Rückenschmerzen

Juckreiz

Muskelkrämpfe

Juckreiz an der Injektionsstelle

Nackenschmerzen

saures Aufstoßen

Blutergüsse an der Injektionsstelle

Verhärtung an der Injektionsstelle

generelles Unwohlsein

Wärme an der Injektionsstelle

Lymphknotenschwellungen am Hals

Ungewöhnliche Schwäche

Kribbeln an den Händen

Kribbeln an den Füßen

Taubheit an den Händen

Taubheit an den Füßen

Muskelsteifheit

Schmerzen in Armen

Schmerzen in Beinen

Selten  (0,01 - 0,1%)

heftig stechende Schmerzen entlang eines oder meh…

niedrige Blutplättchenzahl

pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ne…

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Vaskulitis

Enzephalomyelitis

Neuritis

Guillain-Barré-Syndrom

Nicht bekannt

allergische Reaktionen

Krampfanfälle

Urtikaria

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