Rapilysin

Rapilysin Patienteninformation

Rapilysin (ein rekombinanter Plasminogenaktivator) ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse). Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt...

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In Rapilysin kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Reteplase

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Rapilysin Patienteninformationen

WAS IST RAPILYSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Rapilysin (ein rekombinanter Plasminogenaktivator) ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse). Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet. Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPILYSIN BEACHTEN?



Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Rapilysin darf nicht angewendet werden

Vor der Behandlung mit Rapilysin muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Reteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapilysin sind
- eine Störung der Blutgerinnung haben
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin)
- einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände (Aneurysmen) im Gehirn haben
- andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben
- einen Hirnschlag erlitten haben
- eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben
- an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
- ein Magen- oder Darmgeschwür haben
- erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht durch Lebererkrankungen)
- an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden
- an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden
- innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare BypassOperation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapilysin ist erforderlich

Blutungen

Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf. Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen). Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.

Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
- Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
- systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
- Blutungen im MagenDarm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb der letzten 10 Tage
- hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
- septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle
- Alter über 75 Jahre
- alle weiteren Umstände, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.

Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
- Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.

Wiederholte Anwendung

Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor. Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen. Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.

Anwendung bei Kindern

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Rapilysin mit anderen Arzneimitteln

Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor. Deshalb soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht. Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

WIE IST RAPILYSIN ANZUWENDEN?


Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus. Rapilysin liegt in der Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden. Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden. Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden. Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird. Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.

Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.

Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden. Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein. Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten). Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht. Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin. Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern. Wenn der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser (einschließlich YStück) gründlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.

Dosierung von Rapilysin

Rapilysin wird als eine 10-UInjektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-UInjektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).

Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden. Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden. Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
Heparin und Acetylsalicylsäure
werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.

Dosierung von Heparin

Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion. Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTTWerte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes anzustreben sind.
Dosierung von Acetylsalicylsäure
Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Anleitung zur Anwendung / Handhabung

Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet. Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein. Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.

Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.

Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rapilysin 10 U Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.

Nehmen Sie die Rekonstitutionshilfe aus der Verpackung, entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.

Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.

Nehmen Sie die 10-mlFertigspritze aus der Packung. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze. Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
5. Lassen Sie den Dorn der Rekonstitutionshilfe (zusammen mit der Fertigspritze) eingestochen und schwenken Sie das Fläschchen sanft hin und her, bis sich das Rapilysin 10 U Pulver vollständig gelöst hat. NICHT SCHÜTTELN!

Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein. Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.

Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung in die Fertigspritze auf. Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.

Ziehen Sie die Spritze aus der Rekonstitutionshilfe. Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.

Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin. Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.

Bei Patienten, bei denen der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser Zugang (einschließlich YStück) gründlich mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.

Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen

Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Rapilysin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der behandelten Patienten auftreten können:
- Blutungen an der Einstichstelle, z.B. Blutblase (Hämatom)
- Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und Herzleistungsschwäche/Kurzatmigkeit können wiederholt auftreten
- Brennen während der Injektion von Rapilysin

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 % bis 10 % der behandelten Patienten auftreten
- Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des Zahnfleisches oder im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzstillstand, Kreislaufkollaps oder andere Herzattacken können auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 0,1 % bis 1 % der behandelten Patienten auftreten
- Blutungen im Bereich des Herzens, im Bauchraum, im Gehirn oder den Augen, unter der Haut, Nasenbluten oder Bluthusten
- Schäden am Herzen oder den Herzklappen sowie Blutgerinnsel in Lunge, Gehirn oder anderen Körperteilen können auftreten
- Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 0,01 % der behandelten Patienten auftreten
- zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
- schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.

Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für Hirnblutungen gesehen. Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich. Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.

Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST RAPILYSIN AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Rapilysin nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution („nach Auflösen“) muss die Lösung sofort verwendet werden.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Rapilysin folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Kurzatmigkeit

Schmerzen im Brustkorb

niedriger Blutdruck

Angina pectoris

Hämatom

Blutungen an der Einstichstelle

Herzleistungsschwäche

Brennen der Haut an der Einstichstelle

Häufig  (1 - 10%)

unregelmäßiger Herzschlag

Blutungen im Verdauungskanal

blutiges Erbrechen

Blutungen des Zahnfleisches

Blutungen im Bereich der Harnorgane

Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane

Herzstillstand

Kreislaufkollaps

Herzattacken

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Nasenbluten

allergische Reaktionen

Bluthusten

Blutungen unter der Haut

Blutungen im Bereich des Herzens

Blutungen im Bauchraum

Blutungen im Gehirn Blutungen in den Augen

Schäden am Herzen

Schäden an den Herzklappen

Blutgerinnsel in Lunge

Blutgerinnsel im Gehirn

Selten  (0,01 - 0,1%)

schwere allergische Reaktionen

Depression

Sprechstörungen

Verwirrtheit

Krämpfe

Kollaps

epileptische Anfälle

Körperliche Unruhe

Konfusion

Psychosen

Nicht bekannt

Hirnblutungen (systolischer Blutdruck über 160 mmHg)

intrakranielle Blutungen

letale intrakranielle Blutungen

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