Refludan

Refludan Patienteninformation

Refludan ist ein Antithrombotikum.

Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind. Die HIT Typ II ist eine...

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In Refludan kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Lepirudin

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50 mehr Nebenwirkungen mit Refludan

Refludan Patienteninformationen

WAS IST REFLUDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET?



Refludan ist ein Antithrombotikum.

Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.

Dies kann zusätzlich dazu führen, dass Gerinnsel in die Organe abwandern.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFLUDAN BEACHTEN?



Refludan darf nicht angewendet werden,
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind. − wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich

Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der RefludanGabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: − Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) − Anomalie von Gefäßen oder Organen − Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn − Bluthochdruck − Herzinnenhautentzündung − Fortgeschrittene Nierenerkrankung − Fortgeschrittene Blutungsneigung − Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff − Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) − Sichtbare Anzeichen von Blutungen − Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür − Alter über 65 Jahre.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktionseinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudin-ähnlichem Wirkstoff (HirudinAnalogon) erhalten haben.

Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?



Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)) − Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) − Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost. − Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen. − Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST REFLUDAN AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw. bis: } angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.

Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: April 2009

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Refludan folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Anämie

Blut im Urin

Nasenbluten

Bluterguss

tödliche Hirnblutungen (Patienten mit HIT Typ II)

Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Bl…

Blutungen aus Punktionsstellen

Blutungen der Magen- oder Darmwand

Blutungen in der Scheide

Blutungen im Enddarm

Lungenblutungen

Blutungen in die Brusthöhle

Blutungen in den Herzbeutel nach chirurgischen Ei…

Gehirnblutungen

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

Husten

Atembeschwerden

Juckreiz

anaphylaktische Reaktionen

Hitzewallung

Fieber

Schüttelfrost

Anaphylaktoide Reaktionen

Allergische Hautreaktionen

pfeifendes Atemgeräusch

Wassereinlagerung in Gewebe

Gesichtsödem

Zungenödem

Kehlkopfödem

Reaktionen an der Injektionsstelle

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