Replagal

Replagal Patienteninformation

Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung des FabrySyndroms...

Replagal Patienteninformation lesen

In Replagal kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Agalsidase alfa

Fragen zu Replagal

alle Fragen zu Replagal

50 mehr Nebenwirkungen mit Replagal

Replagal Patienteninformationen

WAS IST REPLAGAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Der Wirkstoff in Replagal ist Agalsidase alfa (1 mg/ml). Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase. Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert. Das Enzym wird dann aus den Zellen entfernt und zu einem sterilen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verarbeitet.

Replagal wird zur Behandlung des FabrySyndroms verwendet. Es wird als EnzymErsatz-Therapie angewendet, wenn der Enzymspiegel im Körper niedriger als normal ist, wie beim FabrySyndrom.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REPLAGAL BEACHTEN?



Replagal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Agalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Replagal sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Replagal ist erforderlich:

Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:
- hohes Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, schneller Herzschlag
- Erbrechen
- Benommenheit
- Nesselausschlag, Juckreiz oder Ausschlag
- Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
- Schmerzen oder Empfindlichkeit im Brustraum, an den Muskeln oder den Gelenken.

Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen. Der Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminen oder Corticosteroiden) behandeln. In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.

Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Ihr Körper aufgrund der Behandlung mit Replagal Antikörper erzeugt, wird die Wirkung von Replagal dadurch nicht behindert, und die Antikörper können im Laufe der Zeit verschwinden.

Anwendung bei Kindern

Die klinischen Daten zu Kindern im Alter von 7-18 Jahren sind begrenzt. In den Studien mit Replagal bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren traten keine unerwarteten Sicherheitsprobleme auf. Nach Behandlung mit 0,2 mg/kg Replagal alle 2 Wochen waren die Veränderungen der klinischen Parameter der FabryKrankheit bei Kindern ähnlich wie in früheren Studien bei erwachsenen Patienten mit FabryKrankheit.

Bei Anwendung von Replagal mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen von Replagal mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Replagal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die sehr begrenzten klinischen Daten über Replagalexponierte Schwangere (n=4) haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter und das Neugeborene gezeigt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.

WIE IST REPLAGAL ANZUWENDEN?


Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.

Die übliche Dosis ist eine Infusion von 0,2 mg pro kg Körpergewicht. Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg). Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.

Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Replagal über eine Vene zu verabreichen. Ihre Behandlung wird von einem Arzt beaufsichtigt, der auf die Behandlung des FabrySyndroms spezialisiert ist.

Wenn Sie die Anwendung von Replagal vergessen haben

Wenn Sie eine ReplagalInfusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Replagal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig. Bei etwa 1 von 7 Patienten kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten. Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung und Müdigkeit. Auch niedriger Blutdruck kann auftreten. Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten) gehören die folgenden:
- Kopfschmerzen
- Rötung
- Übelkeit
- Schüttelfrost, Fieber
- Allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Müdigkeit.

Zu den häufigen Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten) gehören die folgenden:
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Fingern oder Zehen, verändertes -Geschmacksempfinden beim Essen, tränende Augen, Ohrklingeln, Zittern, Schwanken, längeres Schlafen
- Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck
- Husten, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum, Heiserkeit, Wund- oder Engegefühl im Rachen, klebrige Sekretion aus dem Hals, laufende Nase
- Erbrechen, Bauchschmerzen oder Missempfinden im Bauchbereich, Durchfall
- Akne, rote oder juckende oder fleckige Haut, Ausschlag an der Infusionsstelle
- Rücken- oder Gliederschmerzen, Anschwellen der Extremitäten oder der Gelenke
- Kälte- oder Wärmegefühl, grippenartige Symptome, Unwohlsein

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST REPLAGAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen Replagal nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Benutzer mit Erfahrungen

Mitglied werden…

  • Gleichgesinnte kennen lernen
  • Antworten erhalten
  • Unterstützung finden
  • Anderen helfen
  • Wissen weiter geben
Anmelden

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Replagal folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Müdigkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Rötung

Schüttelfrost

allgemeine Schmerzen

allgemeine Beschwerden

Häufig  (1 - 10%)

Wärmegefühl

Erbrechen

Zittern

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Gliederschmerzen

Durchfall

Husten

Akne

Herzklopfen

erhöhter Blutdruck

Kältegefühl

laufende Nase

Unwohlsein

erhöhter Herzschlag

Kribbeln in den Fingern

Kribbeln in den Zehen

Taubheitsgefühl in den Fingern

Taubheitsgefühl in den Zehen

Schmerzen in den Fingern

Schmerzen in den Zehen

verändertes Geschmacksempfinden beim Essen

tränende Augen

Ohrklingeln

Schwanken

längeres Schlafen

Engegefühl im Brustraum

Heiserkeit

Wundgefühl im Rachen

Engegefühl im Rachen

klebrige Sekretion aus dem Hals

Missempfinden im Bauchbereich

rote Haut

juckende Haut

fleckige Haut

Ausschlag an der Infusionsstelle

Anschwellen der Extremitäten

Anschwellen der Gelenke

grippenartige Symptome

Schmerzen im Brustraum

Nicht bekannt

niedriger Blutdruck

[]