Repso

Repso Patienteninformation

Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine GelenkdeformierendeForm der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere...

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In Repso kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Leflunomid

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Repso Patienteninformationen

WAS IST REPSO, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.

Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.

Rheumatoide Arthritis ist eine GelenkdeformierendeForm der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

Bei PsoriasisArthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis. Zu den Symptomen der aktiven PsoriasisArthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REPSO BEACHTEN?



Repso darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. StevensJohnson-Syndrom]), oder einen der sonstigen Bestandteile von Repso sind,
- wenn Sie Leberbeschwerden haben,
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
- wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. PsoriasisArthritis zurückzuführen ist,
- wenn Sie eine schweren Infektion haben,
- wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
- wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
- wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Repso ist erforderlich
- Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist bzw. wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
- Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer
Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Repso abzusetzen.
- Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.
- Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankung
litten litten.
- Wenn Sie
männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Repso zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Repso schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen lassen, um sicherzugehen, dass Repso in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde. Anschließend sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.

Repso kann gelegentlich Probleme mit dem Blut, der Leber oder den Lungen verursachen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Repso einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Repso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Repso mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und DPenicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Repso nicht empfohlen,
- Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Repso im Körper beeinträchtigen können
- Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, z. B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.

Impfungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Bei Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Repso keinen Alkohol
zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

Gebärfähige Frauen dürfen Repso nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser Zeitraum von 2 Jahren kann auf wenige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt empfohlenes Arzneimittel einnehmen, das die Ausscheidung von Repso aus dem Körper beschleunigt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Repso vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann. Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Repso schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung
mit Repso eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Repso vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Repso in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Repso geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Repso kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Repso

Repso enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST REPSO EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Repso immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis verfügen.

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Danach beträgt die Dosis:
- bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
- bei PsoriasisArthritis 20 mg einmal täglich.

RepsoTabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Repso Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso:
- Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
- Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
- Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
- Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.
- jeglichen Symptomen einer Infektionwie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da Repso die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
- Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielleLungenerkrankung).

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
- Leichter Blutdruckanstieg
- Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
- Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Geschwüre oder Entzündung im Mundraum
- Bauchschmerzen
- Verstärkter Haarausfall
- Ekzem
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Trockene Haut
- Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks
- Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
- Appetitverlust
- Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
- Entkräftung (Schwäche)
- Leichte allergische Reaktionen
- Anstieg bestimmter Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):
- Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)
- Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt
- Geschmacksstörungen
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Sehnenruptur
- Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann
- Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
- Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
- Angst

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):
- Starker Blutdruckanstieg
- Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
- Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
- Erkrankungen des Blutes
- Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
- Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
- Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)
- Eine Erkrankung der Nerven, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursacht
- Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
- Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
- Schwere allergische Reaktion
- Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
- Schwere Leberschädigung (d. h. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Nierenversagen
- Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut
- Reversible Unfruchtbarkeit bei Männern

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST REPSO AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Repso nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern. In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Repso folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

trockene Haut

Bauchschmerzen

Gewichtsabnahme

Schwindel

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen

Hautausschlag

Leukopenie

leichte allergische Reaktionen

verstärkter Haarausfall

Ekzem

Appetitverlust

Parästhesie

leichter Blutdruckanstieg

Anstieg der KreatinPhosphokinase

Geschwüre im Mundraum

Entzündung im Mundraum

Schwellung der Hand

Schwellung des Handgelenks

Empfindlichkeit der Hand

Empfindlichkeit des Handgelenks

Entkräftung

Anstieg bestimmter Leberwerte

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Urtikaria

Sehnenruptur

Anämie

Angst

Geschmacksstörungen

leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen

Verminderung des Kaliumspiegels

Anstieg der Fettwerte im Blut

Verminderung der Phosphatspiegel im Blut

Selten  (0,01 - 0,1%)

Hepatitis

Leukopenie

Lungenentzündung

schwere Infektionen

Sepsis

Gelbsucht

Schwäche

Erkrankungen des Blutes

starker Blutdruckanstieg

Blutergussneigung

höhere Anfälligkeit für Infektionen

Anstieg der Laktatdehydrogenase

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Leberversagen

Agranulozytose

Vaskulitis

nekrotisierende Vaskulitis der Haut

toxische epidermale Nekrolyse

Erythema multiforme

Kribbeln

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Stevens-Johnson-Syndrom

Lebernekrose

schwere allergische Reaktion

Taubheitsgefühl

Nicht bekannt

Nierenversagen

abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut

reversible Unfruchtbarkeit (Männer)

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