WAS IST RIBAVIRIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin. Ribavirin Mylan stoppt die Vermehrung vieler Virus- Typen, einschließlich des Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b länger angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.
Patienten ohne Vorbehandlung: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren mit nicht vorbehandelter chronischer
Hepatitis C-Infektion (HCV). Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung: Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa- Interferon zunächst angesprochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBAVIRIN MYLAN BEACHTEN?
Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden: Ribavirin Mylan
darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. Arzneimittel auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, - wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt ”Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit”).
- wenn Sie
stillen.
- wenn Sie während der letzten 6 Monate Probleme mit dem
Herzen hatten.
- wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
- wenn Sie eine schwere
Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden.
- wenn Sie ein schwerwiegendes
Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.
- wenn Sie eine
Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
- wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem
Immunsystem haben.
- wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen).
Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa- Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ...“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bittes sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin Mylan einnehmen.
Suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B.
Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin Mylan Hartkapseln wird nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin als Lösung länger zum Einnehmen verfügbar.
Sie müssen
Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
- Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen,
Verwirrtheit oder
Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie nicht Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
- wenn Sie jemals
Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- wenn Sie eine Frau
im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit“)
- wenn Sie
männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/-Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem
Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
- wenn Sie älter als
65 Jahre sind oder Sie
Nierenprobleme haben.
- wenn Sie eine
schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
- wenn Sie
Schilddrüsenprobleme haben.
Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden
Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon
Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an
Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden
Augenprobleme, in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa- Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, ist die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Ribavirin Mylan wird für Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Anmerkung:: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa- 2b.
Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind:
- andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.
- Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen erhalten und daher möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, haben.
- sowohl mit dem
Humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) als auch mit dem
Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion – [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (
NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (
HAART)] anwenden:
- Die Einnahme von Ribavirin Mylan in Kombination mit einem alfa-Interferon und Medikamenten gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der nicht Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
- Bei
Zidovudin oder
Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin Mylan die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan -Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die
Zidovudin und
Ribavirin in Kombination mit
alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa- Interferonen nicht empfohlen.
- Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von
Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von
Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
- Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa- Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den Abschnitt „Einnahme/Anwendung von … mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ribavirin Mylan ist mit der Nahrung einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie
schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten
besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
- wenn Sie ein
Mädchen oder eine
Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
- wenn Sie ein
Mann sind,
üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau
aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, zugelasseuss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ” Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden”).
Stillzeit Wenn Sie
stillen, dürfen Sie Ribavirin Mylan nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Ribavirin länger Mylan ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ribavirin Mylan beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können sowohl als auch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer nicht eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
Ribavirin Mylan enthält Lactose Jede Ribavirin Mylan Kapsel enthält eine geringe Menge an
Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie
eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
WIE IST RIBAVIRIN MYLAN EINZUNEHMEN?
Allgemeine Informationen zu Ribavirin Mylan: Wenn das Kind, für das Sie verantwortlich sind,
unter 3 Jahre altist, darf Ribavirin Mylan nicht angewendet werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Arzneimittel Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an. Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin Mylan entsprechend des Körpergewichts berechnet.
Es werden
Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
- Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
- Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße von Ribavirin Mylan verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
- Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt. 1. Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder des Kindes/Jugendlichen angegeben ist. Anmerkung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin Mylan nicht angewendet werden. 2. Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ab. Anmerkung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten angegeben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. 3. Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. zugelasseibavirin Mylan Hartkapseln zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts Körpergewicht Übliche beim Tagesdosis Anzahl an 200 mg-Kapseln
Erwachsenen (kg) Ribavirin Mylan < 65 800 mg 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends 65 – 80 1.000 mg 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends 81 – 105 1.200 mg 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends > 105 1.400 mg 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends
Körpergewicht Übliche beim
Kind/
Tagesdosis Anzahl an 200 mg-Kapseln
Jugendlichen (kg) Ribavirin Mylan 47 – 49 600 mg 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends 50 – 65 800 mg 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends nicht > 65
entsprechend der Dosierung und Anzahl der Hartkapseln bei Erwachsenen Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Anmerkung: Ribavirin Mylan darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt „Wie ist … anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Psyche und zentrales Nervensystem: Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon werden einige Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten
aggressives Verhalten (manchmal gegen zugelassendere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Ribavirin und Interferon alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche länger Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche): Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. nicht Manche Kinder erreichten innerhalb von 1- 12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa-Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
-
Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht,
- Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
-
Taubheitsgefühl oder
Kribbeln,
- Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,
- starke
Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen,
- schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen,
- starkes
Nasenbluten, -
Fieber oder
Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
- Seh- oder Hörstörungen,
- schwere Hautausschläge oder
Hautrötung.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin Mylan -Hartkapseln und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel
bei Erwachsenen berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen - Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und
Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
-
Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder
Nervosität,
Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder
Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder
Durchschlafstörungen,
-
Husten,
Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
-
Durchfall, Schwindel, Fieber,
grippeähnliche Symptome,
Kopfschmerzen,
Übelkeit, Schüttelfrost, Virusinfektion,
Erbrechen,
Schwächegefühl,
-
Appetitlosigkeit,
Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
-
Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder
Rötung an der Injektionsstelle,
Haarausfall,
Juckreiz,
Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen,
Hautausschlag.
Häufig: kann 1–10 von 100 Anwendern betreffen - Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen zu bekämpfen, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), erhöhter Blutzucker oder zugelasserhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut,
-
Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen,
Weinen,
körperliche Unruhe,
Erinnerungsverlust, vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, verändertes Verhalten, aggressives Verhalten, Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische Störungen,
Stimmungsänderungen,
ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
Schläfrigkeit,
Schlafstörungen, mangelndes Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben,
Drehschwindel (Vertigo),
-
verschwommenes Sehen oder
Sehstörungen, Reizung am Auge,
Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder
tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme,
Ohrenklingeln, länger Infektion am Ohr,
Ohrenschmerzen,
Fieberbläschen (Herpes simplex),
Veränderung des Geschmackssinns,
Verlust des Geschmackssinns,
Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund,
Brennen auf der Zunge, wunde Zunge,
Zahnfleischentzündung,
Zahnprobleme,
Migräne,
Atemwegsinfektionen,
Nebenhöhlenentzündung, Nasenbluten,
trockener Husten, schnelles oder
erschwertes Atmen, verstopfte oder
laufende Nase,
Durst,
Zahnerkrankung,
- Herzgeräusche (ungewöhnliche Herztöne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Ohnmacht-artiges Gefühl,
Unwohlsein,
Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, nicht
Hitzeunverträglichkeit und
starkes Schwitzen, niedriger oder
hoher Blutdruck,
Herzklopfen, rascher Herzschlag,
-
Völlegefühl,
Verstopfung,
Verdauungsstörungen,
Blähungen (Flatulenz),
gesteigerter Appetit,
Reizdarm, Reizung der Prostatadrüse,
Gelbsucht (Ikterus),
weicher Stuhl, rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Lebervergrößerung,
Magenverstimmung,
erhöhter Harndrang, gesteigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse,
Erektionsprobleme,
- ungewöhnliche Haarstruktur,
Akne,
Arthritis,
Bluterguss,
Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen),
Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung,
Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen,
Schmerzen an der Einstichstelle,
Gelenkschmerzen,
zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis),
geschwollene Hände und Knöchel, Arzneimittel
Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung,
geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten),
Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.
Gelegentlich: kann 1–10 von 1.000 Anwendern betreffen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
- Herzanfall,
Panikattacke,
- Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
- Bauchspeicheldrüsenentzündung,
Knochenschmerzen,
Diabetes mellitus,
-
Muskelschwäche,
Selten: kann 1–10 von 10.000 Anwendern betreffen -
Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
-
Lungenentzündung,
- rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
- dunkler oder
blutiger Stuhl,
starke Bauchschmerzen,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)
-
Vaskulitis.
Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Anwendern betreffen - Selbstmord.
-
Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)
Unbekannt: Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden - Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
- Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt).
- Veränderungen der Zungenfarbe.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter der Kombination von Ribavirin Mylan mit einem Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlichen berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen - Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann),
- Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), - Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs- schwankungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion, Schwäche,
- Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis (Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
- Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder
Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
Häufig: kann 1–10 von 100 Anwendern betreffen - Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
- erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Arzneimittel Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
- körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrations- schwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen,
Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
- bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen,
Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl,
- Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag,
- Leberfunktionsstörung,
- Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre,
Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms,
Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzündung der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl,
- Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion,
- erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina,
Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
- Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an zugelasseer Injektionsstelle,
Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Blässe, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde Hände, Hautrötung oder Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Hautwunde,
Schwellung durch verstärkte Wassereinlagerung, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher bezeichnet).
Gelegentlich: kann 1–10 von 1.000 Anwendern betreffen - ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht,
Alptraum,
- länger Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen,
Benommenheit, Lichtunverträglichkeit,
juckende Augen,
Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
- Beschwerden im Brustkorb, Atemnot, Lungeninfektion,
Nasenbeschwerden, Lungenentzündung, pfeifender Atem,
-
niedriger Blutdruck,
- Lebervergrößerung, - schmerzhafte Monatsblutungen,
- Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit,
Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe,
Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Ribavirin Mylan kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
- aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
-
Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
- schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa- Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
- ungewöhnliche Gedanken,
Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand,
Orientierungslosigkeit,
-
Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
- Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
- Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und
Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
- Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
-
Aufblähung des Bauchs,
Sodbrennen, Schwierigkeiten oder
Schmerzen beim Stuhlgang,
- akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
Urtikaria (Nesselsucht),
Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität,
Schmerzen im Bein oder Oberschenkel,
Verlust an Bewegungsspielraum,
Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
zugelasseibavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:
- dunkler, trüber oder
verfärbter Urin,
- Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen,
Kieferschmerzen,
- Bewusstlosigkeit,
- Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
- Verlust an Sehfähigkeit.
Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, die mit der Kombination aus Ribavirin Mylan und Peginterferon alfa-2b behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Laktatazidose, Leberversagen und Veränderungen der Blutzusammensetzung (verminderte Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen oder gerinnungsfördernden Blutplättchen).
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei der kombinierten Anwendung von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b bei Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion aufgetreten:
Mundsoor, Veränderungen des Körperfetts in Menge und Verteilung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen,
verminderter Appetit, Anstieg der Gammaglutamyltransferase (ein von der Leber produziertes Enzyms, das mit Leberzellschädigungen im Frühstadium in Zusammenhang steht), Rückenschmerzen, Anstieg der Amylase-Spiegel (ein Enzym, das im Blut vorkommt) und der Milchsäure-Spiegel, Hepatitis, Anstieg der Lipase-Konzentration (Enzym, das zur Aufnahme und Verdauung von Nährstoffen aus dem Darm erforderlich ist) sowie Gliederschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
[*Für die gedruckten Packmittel werden wir wortwörtlich die Formulierung der noch ausstehenden Bfarm-Bekanntmachung übernehmen.]
WIE IST RIBAVIRIN MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett oder Blisterstreifen nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dosen nicht über 30 ºC lagern.
Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2020
0x 