WAS IST RILONACEPT REGENERON

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-Wells- Syndroms (MWS).


Rilonacept Regeneron gehört zu eine nicht r Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Rezeptor- Inhibitoren bezeichnet werden. Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta). Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta. Dadurch kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenk- und Muskelschmerzen kommen. Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RILONACEPT REGENERON BEACHTEN?

Rilonacept Regeneron darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt);
- wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rilonacept Regeneron anwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
- an einer Infektion leiden;
- an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem Kontakt waren;
- an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
- bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
-


Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Anwendung von Rilonacept Regeneron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. zugelassenakinra oder Canakinumab.
- Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
- Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann. Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.

Schwangerschaft und Stillzeit
Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger N nicht otwendigkeit angewendet werden. Während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und mindestens bis zu sechs Wochen nach der letzten Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern, daher müssen entsprechende Maßnahmen zur Verhütung getroffen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.


Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt. Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Rilonacept Regeneron Ihren Arzt um Rat fragen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Manc Arzneimittel he der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.

3. Wie ist Rilonacept Regeneron anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.


Dosierung von Rilonacept Regeneron Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
- Die erste Dosis besteht aus 2 Injektionen zu jeweils 2 ml Lösung, die am selben Tag an zwei verschiedenen Stellen zu spritzen sind.
- Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.


Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich. Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
- Die Behandlung ist mit einer Anfangsdosis von 4,4 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht, aber höchstens 320 mg, zu beginnen. Diese erste Dosis wird in Form von einer oder zwei Injektionen gegeben.
- Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg, die einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag gespritzt wird.

In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet. Die Dosierung von Rilonacept Regeneron muss gegebenenfalls dem Wachstum des Kind zugelasses angepasst werden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.


Wie ist Rilonacept Regeneron zu spritzen?
Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan). Die erste Rilonacept Regeneron- Injektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen. Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellunglänger der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.


Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung“ am Ende dieser Packungsbeilage. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder nicht an das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben
Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal Arzneimittel wöchentlich.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:

- Schwerwiegende Infektion. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Infektion kommt, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Zu den Anzeichen einer Infektion gehören:

- Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut. Bei einer schweren Infektion müssen Sie die Behandlung mit Rilonacept Regeneron absetzen.

- Allergische Reaktion. Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.


Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
- Reaktionen an der Einstichstelle (wie z. B. Rötung, Schwellung, Juckreiz und Bluterguss an der Injektionsstelle.
- Infektion der oberen Atemwege
- Nasennebenhöhleninfektion
- Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern vugelasse 100)
- Virusinfektion
- Bronchitis
- Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
- Müdigkeit (Fatigue)
- Blutdruckanstieg
- Lungenentzündung - Magen- bzw. Darminfektion
- Schwindel
- Anfallsartige Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
- Allergische Reaktion
- Angst - Schlaflosigkeit


Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
- Hirnhautentzündung
- Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis)

Ferner kann es zu Veränderungen Ihrer Cholesterinwerte oder der Zahl bestimmter Blutkörperchen komme Arzneimittel n. Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Rilonacept Regeneron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegeben ist, nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält. Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.

Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb. Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen. Wenn die Lösung Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rilonacept Regeneron enthält

Der Wirkstoff ist Rilonacept. Jede Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 220 mg Rilonacept. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.


Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose. Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rilonacept Regeneron auss

ieht und Inhalt der Packung
Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert. Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.


Das Lösungsmittel wird in einer nicht durchsichtigen Durchstechflasche aus Kunststoff geliefert. Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.

Eine Packung enthält:

4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″

Pha

rmazeutischer Unternehmer
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich

Hersteller
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.


Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar. zugelasseänger nicht ANWEISUNG ZUR ANWENDUNG DES RILONACEPT REGENERON-PULVERS ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Siehe auch Abschnitt 3 „Durchführung der Injektion“.

Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.

Benötigte Materialien:


- 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
- 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
- 4 Durchstechflaschen Rilonacept Regeneron-Pulver
- 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)

Außerdem benötigen Sie die folgenden Materialien, die nicht Teil des Packungsinhalts von Rilonacept Regeneron sind, aus der Apotheke:

- Alkoholtupfer
- Mulltupfer
- Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nade zugelassen, Spritzen und Durchstechflaschen)

Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.

Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:

- Überprüfen Sie das auf dem Rilonacept Regene länger ron-Umkarton und der -Durchstechflasche angegebene Verfalldatum (Monat und Jahr). Dieses Datum ist nach den Buchstaben „Verw. bis“ angegeben. Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Berühren Sie weder die Nadeln no nicht ch den Gummistopfen der Rilonacept Regeneron- Durchstechflasche mit den Händen. Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
- Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
- Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.
- Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.


SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion

1. Waschen Sie sich gründlich die Hände.

2. Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
- 2 sterile 3-ml-Einwegspritzen):
- eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
- eine zur Injektion
- 2 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
- eine zum Hinzufügen des sterilen Wassers zum Rilonacept Regeneron-Pulver
- eine zur Injektion
- 1 Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
- 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
- 3 Alkoholtupfer
- 1 Mulltupfer
- 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)



Nadeln mit Kapplkoholtupfer Spritzen Rilonacept Durchstechflasche Regeneron- mit Lösungsmittel Durchstech- (steriles Wasser für Mullupfer Durchstech- sicheres flasche Injektionszwecke) zugelasseehältnis

Abbildung 1
SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechfl

asche mit Rilonacept Regeneron-Pulver


1. Entfernen Sie die Kunststoffkap nicht pe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.

2. Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer in nur einer Richtung über die Oberseite der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.

3. Stellen Sie die Durchstechflasche beiseite.

SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)

1. Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.

2. Arzneimittel Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen. Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche. Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.

3. Verbinden Sie die exponierte Oberseite der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser mit der Düsenseite der Spritze. Befestigen Sie dazu die Spritze auf der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser durch eine Drehbewegung (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

4. Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um, sie auf dem Kopf steht. Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsugelassettel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Arzneimittel 5. Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze. Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

6. Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt. Ziehen Sie die Kappe gerade von der Nadel ab. Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Arzneimittel 7. Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt. Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6). Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.

Abbildung 6 SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung

1. Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.

2. Nehmen Sie die Spritze mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) in die andere Hand und führen Sie die Nadel langsam senkrecht nach länger unten durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver ein. Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

3. Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.

4. Halten Sie die Durchstechflasche mit der Mischung aus Pulver und sterilem Wasser (Lösungsmittel) schräg (nicht senkrecht) mit dem Daumen und einem Finger an der Oberseite und am Boden und schütteln Sie die Durchstechflasche etwa eine Minute lang schnell hin und her (von einer Seite zur anderen).

5. Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.

6. Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.

7. Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her. Lassen Sie die Durchstechflasche anschließend nochmals etwa eine Minute lang stehen.

8. Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.

9. Die aufgelöste Rilonacept Regeneron-Lösung muss dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb sein. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).

HINWEIS: Wenn das aufgelöste Rilonacept Regeneron verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält, melden Sie das bitte Ihrer Apotheke.









länger Klar Schwebstoffe/trüb

Abbildung 8

10. Führen Sie am besten gleich im Anschluss den nächsten Schritt durch und spritzen Sie das Arzneimittelgleich nach dem Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers in sterilem Wasser (Lösungsmittel). Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden. Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.


SCHRITT 5: Vorbereitung der Injektion

1. Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.

2. Arzneimittel Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel. Öffnen Sie die Verpackung einer neuen Einwegspritze. Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.

3. Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe. Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).

Abbildung 9


4. Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren. Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch. Drücken Sie dann den Kolben herunter und drücken Sie so die gesamte Luft in die Durchstechflasche (siehe Abbildung 10).

Abbildung 10

5. Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt. Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.

Arzneimittel 6. Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).

Abbildung 11

7. Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit eventuell vorhandene Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen Drücken Sie dann langsam und vorsichtig auf den Kolben, sodass die gesamte Luft durch die Nadel entweicht.

zugelasse. Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.

9. Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen deänger Arzneimittels enthalten sind. Jede Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche darf nur ein einziges Mal verwendet werden.

10. Halten Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel „spritzbereit“ in der Hand. Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen be nicht rühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen. Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.


SCHRITT 6: Durchführung der Injektion

1. Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt. Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel, eine Vene oder in eine Arterie gespritzt werden.

Injektionsort


Arzneimittel Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.

Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet. Wenn Sie Fragen zum Rotationsschema haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

- Druckempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen kommen für eine Injektion nicht in Frage. Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.

- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.

- Für die Rilonacept Regeneron-Injektionen kommen die rechte und linke Bauchseite und der rechte und linke Oberschenkel in Frage. Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):

(Um den Bauchnabel herum müssen Sie bei den Injektionen einen Mindestabstand von 5 cm einhalten.)

Abbildung 12

2. Wählen Sie die Einstichstelle aus. Wischänger n Sie den Bereich in einer in der Mitte der Injektionsstelle beginnenden und nach außen laufenden Kreisbewegung mit einem frischen Alkoholtupfer ab. Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen. Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.

3. Halten Sie die Spritze wie eine nicht n Stift in der einen Hand.

4. Mit der anderen Hand drücken Sie nun die Haut im Bereich der gereinigten Stelle vorsichtig zu einer Hautfalte zusammen und halten diese fest.

5. Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a). Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen. Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).

Abbildung 13a (Erwachsene) Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)

6. Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.

7. Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze. Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück. Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen. Ziehen Sie die Nadel zurück und entsorgen Sie die Spritze und die Nadel. Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion“ mit neuen Materialien.

8. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie die gesamte in dugelasse Spritze enthaltene Menge der Lösung langsam und gleichmäßig, indem Sie den Spritzenkolben bis zum Anschlag herunterdrücken. Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.

9. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere Sekunden lang auf die Einstichstelle.

10. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel auf. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nade nicht ln im durchstechsicheren Behältnis. Dieser ist nicht zur Wiederverwendung bzw. Wiederverwertung (Recycling) geeignet. Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.

11. Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf. Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.

12. Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Anwendungsgebiet

Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.


Dosierung
Erwachsene
Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 160 mg fortzusetzen. Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.

Pädiatrische Patienten (zwischen 12 und 17 Jahren)
Die Behandlung ist mit einer Aufsättigungsdosis von 4,4 mg/kg KG, aber höchstens 320 mg, zu beginnen. Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1). Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden. Derzugelasseatient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.

Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Rilonlänger acept Regeneron bei Kindern mit CAPS unter 12 Jahren. In dieser pädiatrischen Altersgruppe wird die Anwendung daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Nach bisher vorliegenden Daten ist au nicht fgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.

Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Einschränkung der Leberfunktion
Arzneimittel Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.


Hinweise zur Anwendung Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen. Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.

Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen. Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.

Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.

Das bei pädiatrischen Patienten einmal wöchentlich zu applizierende Volumen kann der nachfolgenden Tabelle 1 entnommen werden.

Tabelle 1: Zu applizierendes Volumen an Rilonacept Regeneron (nach Rekonstitution) nach Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren

Zu applizierendes Gewichtsbereich (kg) Volumen (ml) 23,6 bis 27,2 0,7 27,3 bis 30,8 0,8 30,9 bis 34,4 0,9 34,5 bis 38,1 1
38,2 bis 41,7 1,1 41,8 bis 45,4 1,2 45,5 bis 49,0 1,3 49,1 bis 52,6 1,4 52,7 bis 56,3 1,5 56,4 bis 59,9 1,6 60,0 bis 63,5 1,7 63,6 bis 67,2 1,8 67,3 bis 70,8 zugelasse,9 Ab 70,9 2


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um dlänger en Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.

Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung

Hinweise zur Rekonstitution

Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Kautelen zu rekonstituieren.

Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ Arzneimittel lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten). Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für subkutane Injektionen verwendet werden. Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren. Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.

Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb. Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen. Wenn die Lösung Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist, darf sie nicht verwendet werden.

Hinweise zur Verabreichung

Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen. Dazu ist zuvor eine neue ½″ lange 27G-Injektionsnadel auf die Spritze aufzusetzen.

Bei der Wahl der Stellen für die subkutane Injektion ist nach einem Rotationsschema zwischen Bauch, Oberschenkel und Oberarm abzuwechseln. Gerötete, druckempfindliche, verhärtete oder hämatomunterlaufene Hautstellen kommen für die Injektionen nicht in Frage.

Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen. Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen Injektionstechnik zu unterweisen. Außerdem ist sicherzustellen, dass der Patient die Technik beherrscht.

Entsorgung

Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden. Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten E zugelassetsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.


länger nicht

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• ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
• A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHENURSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABEVERANTWORTLICH IST (SIND)
• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
• C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNGFÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
• A. ETIKETTIERUNG
• B. PACKUNGSBEILAGE

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