RotaTeq

RotaTeq Patienteninformation

Art des Arzneimittels: RotaTeq ist ein Impfstoff gegen Viren.

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen. Der Impfstoff enthält fünf lebende RotavirusStämme. Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers)...

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In RotaTeq kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Rotaviren-Lebend-Impfstoff

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RotaTeq Patienteninformationen

WAS IST RotaTeq UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Art des Arzneimittels: RotaTeq ist ein Impfstoff gegen Viren.

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen. Der Impfstoff enthält fünf lebende RotavirusStämme. Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden RotavirusTypen. Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese RotavirusTypen verursacht wurde, zu schützen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RotaTeq BEACHTEN?



RotaTeq darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile des Impfstoffs ist (siehe Abschnitt 6)
- wenn Ihr Kind nach einer Dosis RotaTeq oder eines anderen RotavirusImpfstoffs eine allergische Reaktion entwickelt hat
- wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht)
- wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des MagenDarm-Trakts leidet, die das Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte
- wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt
- wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben. Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt.
- wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RotaTeq

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind:


- innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
- engen Kontakt (wie zu einem Haushaltsmitglied) zu einer Person mit geschwächtem Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen
- an einer Erkrankung des MagenDarm-Trakts leidet
- nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt

Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.

Siehe auch nachfolgenden Abschnitt Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotaTeq.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden. Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.

Anwendung von RotaTeq mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ bImpfstoffen, inaktiviertem oder oralem PolioImpfstoff, Hepatitis BImpfstoff, PneumokokkenKonjugatimpfstoff und konjugiertem MeningokokkenC-Impfstoff.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind zurzeit andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor Kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von RotaTeq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RotaTeq

RotaTeq enthält Zucker (Saccharose). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.

WIE IST RotaTeq ANZUWENDEN?


RotaTeq DARF NUR IN DEN MUND VERABREICHT WERDEN.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen. Der Impfstoff (2 ml Lösung pro Dosis) wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht. Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden. Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.

Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Die erste Dosis RotaTeq kann ab Vollendung der 6. Lebenswoche und sollte vor Vollendung der 12. Lebenswoche (etwa 3 Monate) verabreicht werden. RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.

Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten. Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein. Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22. Lebenswoche verabreicht werden; sie sollten spätestens bis zur Vollendung der 26. Lebenswoche gegeben werden.

Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen RotavirusImpfstoff) geimpft werden.
Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt. Sollten Sie einen Termin vergessen oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.


WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann RotaTeq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien nach Gabe von RotaTeq berichtet: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen Häufig (bei mehr als einem von 100 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen, laufende Nase, Halsentzündung, Infektionen des Ohrs, Ausschlag Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Bronchospasmus (Verengung der Atemwege/pfeifendes Atmen oder Husten)

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von RotaTeq berichtet wurden: Blut im Stuhl, Nesselsucht

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn die Beschwerden andauern oder sich verschlimmern, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

WIE IST RotaTeq AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen die Dosiertuben nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden; das Verfalldatum ist auf dem Etikett nach „EXP“ angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Mai 2010

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von RotaTeq folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Durchfall

Erbrechen

Fieber

Häufig  (1 - 10%)

Infektionen der oberen Atemwege

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

laufende Nase

Bauchschmerzen

Ausschlag

Halsentzündung

Infektionen des Ohrs

Selten  (0,01 - 0,1%)

Bronchospasmus

Nicht bekannt

Nesselsucht

Blut im Stuhl

längere Atempausen (sehr unreife Frühgeborene)

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