Samsca

Samsca Patienteninformation

Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten VasopressinAntagonisten. Das bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.

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In Samsca kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Tolvaptan

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WAS IST SAMSCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten VasopressinAntagonisten. Das bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels im Blut.

Samsca wurde Ihnen verschrieben, weil Sie an einer Krankheit leiden, die als „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) bezeichnet wird. Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SAMSCA BEACHTEN?



Samsca darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Samsca sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion)
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie“)
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist
- wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Samsca ist erforderlich
Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Samsca Ihren Arzt,
-
- wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie Diabetes haben.

Ausreichende Wasserzufuhr Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst auslösen (siehe Abschnitt 4). Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.

Kinder Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Produkte, die Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen), MakrolidAntibiotika oder Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen) enthalten, können die Wirkung von Samsca verstärken. Samsca kann die Wirkung von Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz) verstärken. Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen) oder Rifampicin (gegen Tuberkulose) können die Wirkungen von Samsca abschwächen.

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Medikamente und Samsca zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


- Samsca Tabletten können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
- Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme von Samsca müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Stillende Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Samsca kann gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht verursachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Samsca
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Samsca erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


WIE IST SAMSCA EINZUNEHMEN?



- Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
- Nehmen Sie Samsca immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Zur Behandlung Ihres erniedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) kann die Dosis zwischen 15 mg und 60 mg einmal täglich liegen. Ihr Arzt beginnt mit einer Dosis von 15 mg und kann die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen, um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Zur Überwachung der Wirkungen von Samsca untersucht Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutwerte.
- Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
- Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Samsca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Samsca vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie am selben Tag die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Samsca Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
- Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen. Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn:


- Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
- Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit haben.

In klinischen Studien mit Samsca wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig
- Durst
- Übelkeit

Häufig

- Mundtrockenheit
- Übermäßiger Wasserkonsum
- Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
- Wasserverlust
- Müdigkeit, allgemeine Schwäche
- Appetitmangel
- Verstopfung
- Schwindel
- Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
- Ohnmacht
- Fleckige Hautblutungen
- Juckreiz
- Fieber
- Anstieg der Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
- Abnahme des Blutzuckerspiegels
- Kopfschmerzen
- Allgemeines Unwohlsein
- Durchfall
- Blut im Urin

Gelegentlich

- Geschmacksveränderung
- Juckender Ausschlag

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

WIE IST SAMSCA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Samsca nach dem auf dem Blisterstreifen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Samsca folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Durst

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Verstopfung

Schwindel

Durchfall

Juckreiz

allgemeine Schwäche

Fieber

Ohnmacht

allgemeines Unwohlsein

Mundtrockenheit

Blut im Urin

übermäßiger Wasserkonsum

Verstärkter Harndrang

häufigeres Wasserlassen

Wasserverlust

Appetitmangel

niedriger Blutdruck beim Aufstehen

fleckige Hautblutungen

Anstieg der Natriumwerte

Anstieg der Kaliumwerte

Anstieg der Kreatininwerte

Anstieg des Harnsäurewertes

Anstieg der Blutzuckerwerte

Abnahme des Blutzuckerspiegels

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

juckender Ausschlag

Geschmacksveränderung

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