Siklos

Siklos Patienteninformation

Siklos wird verwendet, um bei Kindern über 2 Jahren und Erwachsenen schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden. Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die rundlichen roten Blutkörperchen auswirkt. Einige Zelle werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige...

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MedikamentHäufigkeitBewertung (Durchschnitt)
Syrea86% (20 Bew.)
Hydroxycarbamid10% (3 Bew.)
Hydrea5% (1 Bew.)

In Siklos kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Hydroxycarbamid

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50 mehr Nebenwirkungen mit Siklos

Siklos Patienteninformationen

WAS IST SIKLOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Siklos wird verwendet, um bei Kindern über 2 Jahren und Erwachsenen schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden. Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die rundlichen roten Blutkörperchen auswirkt. Einige Zelle werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt. Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen. Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.

Der Wirkstoff von Siklos, d.h. Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt. Diese Wirkungen führen zu einer Reduzierung der zirkulierenden roten und weißen Blutzellen und der Gerinnungszellen (myelosuppressiver Effekt). Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIKLOS BEACHTEN?



Siklos darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Siklos sind (siehe Abschnitt „WEITERE INFORMATIONEN“),
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt „WIE IST SIKLOS EINZUNEHMEN (Überwachung der Behandlung) beschrieben,
- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Siklos ist erforderlich,

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
- wenn Sie offene Beine haben,
- wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen verringern) einnehmen oder eine Strahlentherapie erhalten,
- wenn Sie einen bekannten Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf).

Bei Einnahme von Siklos mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B. Didanosin, Stavudin und Indinavir (es kann zu einem mittleren Rückgang einiger Ihrer weißen Blutzellen, die als CD4-Zellen bezeichnet werden, von etwa 100/mm3 kommen),
- myelosuppressive Arzneimittel (verringern die Bildung von roten oder weißen Blutzellen oder Gerinnungszellen) und Bestrahlungstherapien,
- gewisse Impfstoffe (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Siklos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Siklos morgens vor dem Frühstück ein, bei Bedarf mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, um eine optimale Resorption sicherzustellen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen müssen während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütung wird dringend empfohlen. Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, während Sie Siklos nehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen. Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen. Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über. Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung von Siklos. Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST SIKLOS EINZUNEHMEN?



Handhabung

Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist. Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen. Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände. Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte dies nicht in der Nähe von Lebensmitteln erfolgen. Pulverreste von der zerbrochenen Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen wird. Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe „WIE IST SIKLOS AUFZUBEWAHREN

Dosierung

Nehmen Sie Siklos immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Die verordnete Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück. Falls erforderlich, kann es mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser auflösen.
- Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerbrochen, wenn die SiklosTablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
- Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels. Sie können einen Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren Geschmack zu überdecken.
- Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.

Überwachung der Behandlung

Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung Ihres behandelnden Arztes und sollte von Ihrem körperlichen Zustand und Ihren Blutwerten abhängig gemacht werden. Der behandelnde Arzt wird Ihre Blutwerte überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.

Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt. Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Ihr Arzt passt dann Ihre Dosierung von Siklos entsprechend den Ergebnissen dieser Tests an.

Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen. Die häufigsten Symptome einer Überdosis von Siklos sind:
- Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft)
- Hautrötung
- Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
- Starke Pigmentierung (Färbung) der Haut
- Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

WELCHE MASSNAHMEN SIND BEI NEBENWIRKUNGEN ZU ERGREIFEN?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

- Eine schwere Infektion
- Müdigkeit und/oder Blässe
- Unerklärte blaue Flecken (Blutansammlungen unter den Geweben) oder Blutungen
- Kopfschmerzen
- Atembeschwerden.

Dies sind schwere Nebenwirkungen von Siklos. Es kann sein, dass Sie ärztlich behandelt werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:

- Hautausschlag (juckende, gerötete Haut)
- Geschwüre oder Wunden an den Beinen
- Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut
- Fieber oder Schüttelfrost
- Übelkeit, Schwäche, Antriebslosigkeit oder allgemeines Unwohlsein
- Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel



EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten, aber bei mehr als 1 von 100 Patienten auf):

Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).

Gelegentliche Nebenwirkungen(treten bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auf):

Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie), Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, aber bei mehr als 1 von
10.000 Patienten auf):

Wunden an den Beinen (Beingeschwüre), veränderte Leberfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie). Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern. Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST SIKLOS AUFZUBEWAHREN?



Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie dürfen Siklos nach dem auf Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Flasche nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete zerteilte Tabletten müssen wieder in die Schachtel gegeben werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Juni 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Siklos folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Geringe Zahl an Blutzellen

Knochenmarkshemmung

vergrößerte rote Blutzellen

verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Anämie

Hautreaktionen

Reduzierte Zahl roter Blutzellen

geringe Zahl an Blutplättchen

Entzündungen der Magenschleimhaut

Geschwüre der Mundschleimhaut

orale Mukositis

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Übelkeit

Hautausschlag

Haarausfall

juckende Hautrötungen

schwarze Nägel

Melanonychie

Selten  (0,01 - 0,1%)

Wunden an den Beinen

Beingeschwüre

veränderte Leberfunktion

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Erbrechen

Fieber

Keine Spermien in der Samenflüssigkeit

wenige Spermien in der Samenflüssigkeit

Azoospermie

Oligospermie

Verringerung der Zeugungsfähigkeit von Männern

Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutz…

Leukämie

Hautkrebs bei älteren Patienten

Virusinfektionen mit Parvovirus B19

Blutungen

gastrointestinalen Störungen

Hauttrockenheit

ausbleibende Menstruationsblutungen

Amenorrhoe

Gewichtszunahme

Hautkrebs (Senioren)

Nicht bekannt

Übelkeit

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Schüttelfrost

Fieber

Schwäche

Schwindel

Atembeschwerden

Verwirrung

juckende Haut

Müdigkeit

Blutungen

Blässe

schwere Infektion

Unerklärte blaue Flecken

Blutansammlungen unter den Geweben

gerötete Haut

Geschwüre an den Beinen

Wunden an den Beinen

Wunde Stellen auf der Haut

offene Hautinfektionen

Antriebslosigkeit

allgemeines Unwohlsein

Orientierungslosigkeit

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