Silgard

Silgard Patienteninformation

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen bei Männern und Frauen. Die...

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Andere Medikamente mit den gleichen Wirkstoffen wie in Silgard

MedikamentHäufigkeitBewertung (Durchschnitt)
Gardasil98% (149 Bew.)
Cervarix2% (10 Bew.)

In Silgard kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Humanes Papillomvirus Typ 6,11,16,18

Fragen zu Silgard

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50 mehr Nebenwirkungen mit Silgard

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WAS IST SILGARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen bei Männern und Frauen. Die HPVTypen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide verantwortlich. Die HPVTypen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPVbedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung verursacht durch einen oder mehrere HPVTypen vor dem/denen der Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPVTypen nicht. Allerdings schützt Silgard in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPVTypen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.

Silgard löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPVTypen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON SILGARD BEACHTEN?



Silgard darf nicht angewendet werden, wenn


- Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Silgard sind (siehe Abschnitt 6. unter den „sonstigen Bestandteilen“)
- Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten
- Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
- ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIVInfektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen

Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur GebärmutterhalskrebsFrüherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/PapTests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard mit anderen Arzneimitteln

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis BImpfstoff verabreicht werden oder mit einem BoosterImpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, TdIPV-, TdapIPV-Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.

In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person schwanger ist, versucht schwanger zu werden oder während der Impfserie schwanger wird.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

WIE WIRD SILGARD VERABREICHT?


Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen. Die zu impfende Person erhält drei Dosen des Impfstoffs.

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt Zweite Injektion: idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion Dritte Injektion: idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion

Falls ein abweichendes Impfschema erforderlich ist, sollte die 2. Dosis frühestens einen Monat nach der 1. Dosis und die 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Die zu impfende Person sollte das 3-DosenImpfschema einhalten, da sie sonst nicht vollständig geschützt sein könnte.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Silgard vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des 3-DosenImpfschemas auch Silgard und kein anderer HPVImpfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-BoosterImpfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPVImpfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), GuillainBarré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST SILGARD AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf der Faltschachtel (nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C). Nicht einfrieren. Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Silgard folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Kopfschmerzen

Schmerz an der Einstichstelle

Rötung an der Einstichstelle

Schwellung an der Einstichstelle

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Fieber

Schmerzen an der Einstichstelle

Juckreiz an der Einstichstelle

Bluterguss an der Einstichstelle

Selten  (0,01 - 0,1%)

Urtikaria

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Bronchospasmus

Nicht bekannt

Erbrechen

Schüttelfrost

allergische Reaktionen

Muskelschmerzen

Schwäche

Gelenkschmerzen

Schwindel

allgemeines Unwohlsein

geschwollene Lymphdrüsen im Halsbereich

ungewohnte Müdigkeit

schnelleres Auftreten von Blutungen

Infektion der Haut

schnelleres Auftreten von Blutergüssen

Guillain-Barré-Syndrom

Ohnmachtsanfälle

geschwollene Lymphdrüsen in Achselhöhle

geschwollene Lymphdrüsen in der Leiste

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