TOBI Podhaler

TOBI Podhaler Patienteninformation

TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist. TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

TOBI Podhaler wird bei MukoviszidosePatienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht...

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In TOBI Podhaler kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Tobramycin

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TOBI Podhaler Patienteninformationen

WAS IST TOBI PODHALER UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?



Was ist TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist. TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin. Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.

Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?

TOBI Podhaler wird bei MukoviszidosePatienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.

Wie funktioniert TOBI Podhaler?

Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge, wo es die Bakterien, welche die Infektion verursachen, bekämpft und Ihre Atmung verbessert.

Was ist Pseudomonas aeruginosa?

Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht. Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht. Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBI PODHALER BEACHTEN?



TOBI Podhaler darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, andere Arten von AminoglykosidAntibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von TOBI Podhaler sind (siehe Abschnitt 6). Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOBI Podhaler ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
- Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
- Nierenprobleme
- Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
- Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
- Muskelschwäche, die länger andauert oder sich mit der Zeit verschlimmert. Dies ist ein Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder ParkinsonKrankheit einhergeht. Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren können TOBI Podhaler anwenden. Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBIPodhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Das Inhalieren von Arzneimitteln kann auch Husten auslösen, und dies kann mit TOBI Podhaler geschehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.

Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden. Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.

Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes AminoglykosidAntibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.

Bei Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
- Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
- Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder Mannitol
- Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko einer schädlichen Wirkung erhöhen, wenn sie Ihnen verabreicht werden, während Sie Tobramycin oder andere AminoglykosidAntibiotika in Form einer
Injektion erhalten:
- Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems). Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
- Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten). Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
- Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche), oder Botulinumtoxin. Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern. Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit von schädlichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Sie selbst oder Ihr ungeborenes Kind sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.

Wenn Tobramycin und andere AminoglykosidAntibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

WIE IST TOBI PODHALER ANZUWENDEN?


Wenden Sie TOBI Podhaler immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen. Dies sollte solange fortgeführt werden, bis die Kinder das PodhalerGerät ohne Hilfe richtig anwenden können.

Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?

Inhalieren Sie mit Hilfe des PodhalerGerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends). Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Wann ist TOBI Podhaler anzuwenden?

Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen. Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
- 4 Kapseln morgens mit dem PodhalerGerätes inhalieren.
- 4 Kapseln abends mit dem PodhalerGerätes inhalieren.
- Zwischen den Anwendungen sollte am besten ein Zeitraum von 12 Stunden, mindestens aber von 6 Stunden liegen.

Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden. Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.

Wie ist TOBI Podhaler anzuwenden?

- Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.
- Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist. Die Kapseln müssen in der Kapselkarte bleiben, bis Sie sie benötigen.
- Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist. Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
- Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.

Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden

Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden. Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.


Anwendung von TOBI Keine Anwendung von
Podhaler
TOBI Podhaler
Wenden Sie TOBI Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal Podhaler an den darauf täglich 28 Tage lang an folgenden 28 Tagen nicht mehr an




Zyklus wiederholen
Führen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von TOBI Podhaler haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an. Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TOBI Podhaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf. Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.

Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von TOBI Podhaler schlimmer zu sein scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:
- sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

- Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig). Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Aufhusten von Blut (sehr häufig)
- Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig). Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig
- Atemlosigkeit
- Husten, Husten mit Auswurf, Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
- Rauer Hals
- Fieber

Häufig
- Pfeifendes Atemgeräusch, Lungenrasseln (knisternd)
- Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
- Verstopfte Nase
- Nasenbluten
- Erbrechen, Übelkeit
- Durchfall
- Hautausschlag
- Gestörter Geschmackssinn.

Falls eine der Beschwerden Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST TOBI PODHALER AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Kapselkarte angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sobald eine Kapsel aus der Kapselkarte (Blister) entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von TOBI Podhaler folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Fieber

Husten

Atemlosigkeit

Husten mit Auswurf

Veränderung der Stimme

Heiserkeit

rauer Hals

Aufhusten von Blut

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Husten

Hautausschlag

verstopfte Nase

Brustbeschwerden

Nasenbluten

gestörter Geschmackssinn

pfeifendes Atemgeräusch

Lungenrasseln

knisterndes Lungenrasseln

von den Muskeln ausgehende Brustschmerzen

von den Knochen ausgehende Brustschmerzen

ungewöhnliche Atemschwierigkeiten

Engegefühl in der Brust

Abnehmendes Hörvermögen

Klingeln in den Ohren

Hörverlust

Geräusche in den Ohren

Zischen in den Ohren

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