Thyrogen

Thyrogen Patienteninformation

Thyrogen ist ein menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.

Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden. Eine Wirkung ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod...

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In Thyrogen kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Thyrotropin

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WAS IST THYROGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Thyrogen ist ein menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.

Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei Patienten verwendet, die nach einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden. Eine Wirkung ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod stimuliert, was für die RadiojodSzintigraphie wichtig ist. Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schildrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist. Diese Hormone können in Ihrem Blut bestimmt werden.

Thyrogen wird auch zusammen mit einer RadiojodBehandlung zur Eliminierung (Ablation) des Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der Schilddrüse (Rest) bei Patienten, die keine Metastasen haben und Schilddrüsenhormone einnehmen, verwendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THYROGEN BEACHTEN?



Thyrogen darf nicht angewendet werden,

Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (beispielsweise Ausschlag oder Juckreiz) auf schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen hatten.
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile sind (diese sind in Abschnitt 6 aufgeführt; bitte beachten Sie auch das Ende von Abschnitt 2).
- wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thyrogen ist erforderlich.

Thyrogen darf unter keinen Umständen in eine Vene (intravenös) verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:
- Nierenerkrankung, die eine Dialyse erforderlich macht. Der Arzt legt dann die zu verabreichende ThyrogenDosis fest, weil das Risiko für Kopfschmerzen und Übelkeit in diesem Fall erhöht ist.
- eingeschränkte Nierenfunktion. Der Arzt legt dann die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
- eingeschränkte Leberfunktion; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Ihre Schilddrüse aber komplett entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.

Auswirkung auf das Tumorwachstum Bei Patienten mit Schilddrüsenkarzinom wurde während des Absetzens von Schilddrüsenhormonen für diagnostische Verfahren Tumorwachstum berichtet. Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand. Es ist möglich, dass auch Thyrogen Tumorwachstum bewirkt. In klinischen Studien wurde dies allerdings nicht beobachtet.

Aufgrund der erhöhten TSHSpiegel nach Thyrogengabe kann es bei Patienten mit sekundären Krebswucherungen (Metastasen) zu lokalen Schwellungen oder Blutungen an der Stelle dieser Metastasen kommen, die größer werden können. Wenn sich die Metastasen in engen und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z. B. intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite), Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit sekundären Krebswucherungen im Gehirn oder Rückenmark). Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Thyrogen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen, sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt bestimmt unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Sie weiterhin Schilddrüsenhormone einnehmen, exakt die Aktivität Radiojod, die für die RadiojodSzintigraphie benötigt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Thyrogen darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben es zu sein.

Thyrogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Patienten können sich nach Anwendung von Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thyrogen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.



WIE IST THYROGEN ANZUWENDEN?



Die Injektion wird von einem Arzt, vom Pflegepersonal oder Apotheker hergestellt.

Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt. Das ThyrogenPulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Pro Injektion ist nur eine Durchstechflasche Thyrogen erforderlich. Die Injektion muss intramuskulär verabreicht werden. Thyrogen darf nicht mit anderen Medikamenten in derselben Injektion gemischt werden.

Anwendung bei Kindern

Ihr Kinderarzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen verabreicht werden sollte.

Dosierung Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal injiziert 1,0 ml der ThyrogenLösung.

Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden. Die ThyrogenLösung darf unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.

Im Fall von
- dialysepflichtiger Nierenerkrankung legt Ihr Arzt fest, welche ThyrogenDosis Ihnen verabreicht werden soll. Nach der Verabreichung von Thyrogen können Kopfschmerzen und Übelkeit auftreten.
- eingeschränkter Nierenfunktion legt Ihr Arzt die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
- eingeschränkter Leberfunktion darf Thyrogen trotzdem angewendet werden.

Zur Durchführung einer RadiojodSzintigraphie oder Elimination (Ablation) verabreicht Ihr Arzt das Radiojod 24 Stunden nach der letzten ThyrogenInjektion. Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden. Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die HintergrundRadioaktivität nachlassen kann.

Für einen SerumThyreoglobulintest (Tg), entnimmt Ihr Arzt oder die Krankenschwester 72 Stunden nach der letzten ThyrogenInjektion eine Serumprobe.

Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen angewendet haben, als Sie sollten

Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten, haben Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen mitgeteilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


WELCHENEBENWIRKUNGEN


SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Thyrogen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unter Thyrogen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.

Sehr häufig
(betrifft mehr als 1 Anwender von 10):
- Übelkeit

Häufig
(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):
- Erbrechen
- Müdigkeit
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Schwächegefühl
- Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)

Gelegentlich
(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000):
- Hitzegefühl
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Ausschlag
- Grippesymptome
- Fieber
- Schüttelfrost
- Rückenschmerzen

Häufigkeit unbekannt
(die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Schwellung des Tumors
- Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen (sekundäre Krebswucherungen))
- Zittern
- Schlaganfall
- Herzklopfen
- Hitzewallungen
- Kurzatmigkeit
- Juckreiz (Pruritus)
- sehr starkes Schwitzen
- Muskel- oder Gelenkschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (inkl. Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechenden Schmerzen und juckenden Ausschlags)
- niedriger TSHSpiegel
- Hypersensitivität (allergische Reaktionen). Diese Reaktionen umfassen Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und Ausschlag

In sehr seltenen Fällen wurden bei Verabreichung von Thyrogen an Patienten nach kompletter oder inkompletter Entfernung der Schilddrüse eine Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität) oder
Herzflimmern berichtet.

Sehr selten wurden Schlaganfälle bei weiblichen Patienten gemeldet. Es ist unklar, ob Schlaganfälle im Zusammenhang mit der Gabe von Thyrogen stehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST THYROGEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).

Durchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Thyrogen folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Übelkeit

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Erbrechen

Schwindel

Durchfall

Schwächegefühl

Parästhesie

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Fieber

Schüttelfrost

Hitzegefühl

Rückenschmerzen

Ausschlag

Urtikaria

Grippesymptome

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hyperthyreose (Patienten mit kompletter oder inkompletter Entfernung der Schilddrüse)

Nicht bekannt

Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen

Kurzatmigkeit

Juckreiz

Ausschlag

Urtikaria

Atemschwierigkeiten

Zittern

Schlaganfall

Schmerzen an der Injektionsstelle

Juckreiz an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Schmerzen

Hitzewallungen

Herzklopfen

Schwellung des Tumors

sehr starkes Schwitzen

stechende Schmerzen an der Injektionsstelle

juckender Ausschlag an der Injektionsstelle

niedriger TSH-Spiegel

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