Topotecan Actavis

Topotecan Actavis Patienteninformation

Topotecan Actavis hilft, Tumorzellen abzutöten.

Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:
- kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit...

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In Topotecan Actavis kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Topotecan

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Topotecan Actavis Patienteninformationen

WAS IST TOPOTECAN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Topotecan Actavis hilft, Tumorzellen abzutöten.

Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:
- kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN ACTAVIS BEACHTEN?



Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Actavis sind (aufgeführt unter Abschnitt 6. „Was Topotecan Actavis enthält“).
- wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis beginnen.
- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Actavis ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem Arzt mit:
- ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden. Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
- wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen. Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen. Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.

Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf. Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Bei Anwendung von Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft auszuschließen.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Actavis kann Sie müde oder kraftlos machen. Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topotecan Actavis

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST TOPOTECAN ACTAVIS ANZUWENDEN?


Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach: – der zu behandelnden Erkrankung – Ihrer Körperoberfläche (in m2) – Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden – wie gut Sie die Behandlung vertragen.

Erwachsene
Kleinzellige Lungentumore
Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.

GebärmutterhalstumoreDie übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage. Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt. Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet. Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.

KinderDie Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt, eine Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Wie wird Topotecan Actavis zubereitet

Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert. Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Wie wird Topotecan Actavis verabreicht

Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan Actavis- Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen kommen in bestimmten Häufigkeiten vor, die wie folgt definiert werden:

– sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Anwender von 10 auf – häufig: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 100 auf – gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 1.000 auf – selten: tritt bei 1 bis 10 Anwender von 10.000 auf – sehr selten: tritt bei weniger als 1 Anwender von 10.000 auf – nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt. Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.


Infektionen (sehr häufig), mit Anzeichen wie:
- Fieber
- ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein. Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.


Lungenentzündung (selten), mit Anzeichen wie:
- Atemnot
- Husten
- Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Actavis ist erforderlich“. Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:

Sehr häufige Nebenwirkungen

– Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können. In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen. – Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf. Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im Blut, mit oder ohne Fieber. – Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden. – Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche. – Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung. – Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes. – Fieber. – Infektionen. – Haarausfall.

Häufige Nebenwirkungen

– Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag). – Erhöhte Bilirubinspiegel, ein Abfallprodukt aus der Leber, das durch Zerfall roter Blutkörperchen entsteht. Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein. – Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie). – Unwohlsein. – Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann. – Juckreiz (Pruritus).

Seltene Nebenwirkungen

– Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen. – Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens. In schweren Fällen kann dies Atemnot verursachen. – Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Sehr seltene Nebenwirkungen

– Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis verabreicht wird, erleiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST TOPOTECAN ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Topotecan Actavis nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Topotecan Actavis folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Entzündungen der Mundschleimhaut

Erbrechen

Schwäche

Müdigkeit

Fieber

Anämie

Appetitlosigkeit

Gewichtsabnahme

Infektionen

Magenschmerzen

Rachenentzündungen

Brennen beim Wasserlassen

ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granuloz…

Abnahme der Zahl der Blutplättchen

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut

Entzündung des Verdauungstraktes

ernsthafte Verschlechterung des Allgemeinzustandes

neutropenische Colitis

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

allergische Reaktionen

Unwohlsein

erhöhte Bilirubinspiegel

Panzytopenie

schwerwiegende Blutvergiftung

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

Lungenentzündung

juckender Hautausschlag

anaphylaktische Reaktionen

Angioödeme

Sehr selten  (0 - 0,01%)

leichte Schmerzen an der Einstichstelle

Entzündung an der Einstichstelle

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