Topotecan Eagle

Topotecan Eagle Patienteninformation



Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:
- Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.

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In Topotecan Eagle kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Topotecan

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Topotecan Eagle Patienteninformationen

WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?




Topotecan Eagle wird angewendet zur Behandlung von:
- Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
- fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN EAGLE BEACHTEN?



Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen. Sie müssen das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Topotecan Eagle beenden.
- wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Sie dürfen Topotecan Eagle nicht anwenden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich
Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach:
- wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden;
- wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden. Ihre Dosis an Topotecan Eagle muss dann möglicherweise angepasst werden. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
- wenn Sie an Lungenproblemen leiden oder schon einmal Probleme mit der Lunge durch die Anwendung anderer Arzneimittel oder einer Bestrahlung hatten. Der Grund hierfür ist, dass es wahrscheinlicher ist, schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, wenn Topotecan Eagle angewendet wird.
- wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
- wenn Sie sich sehr krank fühlen.
-



Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.

Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
- Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
- Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Topotecan Eagle kann bewirken, dass Sie sich müde oder kraftlos fühlen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

WIE IST TOPOTECAN EAGLE ANZUWENDEN?



Wieviel Ihnen verabreicht wird

Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach:
- der zu behandelnden Krankheit
- Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m2])
- den Ergebnissen von Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung
- danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.

Kleinzelliger Lungenkrebs

- Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
- Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
- Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Gebärmutterhalskrebs

- Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
- Sie wird einmal täglich über 3 Tage verabreicht.
- Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet. Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt. Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Topotecan Eagle ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen TopotecanProdukten. Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Wie Topotecan Eagle verabreicht wird
Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht:
- als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten
- gewöhnlich in Ihren Arm.


WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Eagle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben:
- Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000
- Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
- Infektionen (sehr häufig) – weil Topotecan Eagle Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, schwächen kann. Anzeichen können sein:
- Fieber
- plötzliche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
- Hals-/Rachenentzündung oder Brennen beim Wasserlassen
- starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) – dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
- Lungentzündung (selten), mit Anzeichen wie:
- Atembeschwerden
- Husten
- Fieber. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung) bekommen, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig
- Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Abnahme der Zahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) sein. In einigen Fällen kann eine Bluttransfusion erforderlich sein.
- Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, mitunter schwer. Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht
- anormal niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann
- Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung
- Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, der Zunge oder des Zahnfleisches (Mukositis)
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
- Infektionen
- Haarausfall.

Häufig
- Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag)
- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene
- Juckreiz (Pruritus)
- Schwere Infektion (Sepsis)
- Unwohlsein (Malaise).

Selten
- Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Hals verursachen und zu schweren Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht oder anaphylaktischem Schock (starke Blutdrucksenkung, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung) führen
- Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhäuten (z. B. des Rachens oder der Zunge) durch Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
- Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Sehr selten
- Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigte Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie wegen Gebärmutterhalskrebs behandelt werden,
können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen zusammen mit Topotecan Eagle verabreicht wird, erleiden.



WIE IST TOPOTECAN EAGLE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20 °C - 25 °C und Umgebungslicht.

Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Topotecan Eagle folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Müdigkeit

Abnahme der Blutplättchen

Schwächegefühl

Bauchschmerzen

Anämie

erhöhte Körpertemperatur

Appetitlosigkeit

Gewichtsabnahme

Neutropenie

Infektionen

Mukositis

Entzündungen der Zunge

Entzündungen des Zahnfleisches

febrile Neutropenie

Entzündungenm im Mundraum

Entzündungen im Rachenraum

Geschwüre im Mundraum

Geschwüre im Rachenraum

Häufig  (1 - 10%)

Juckreiz

Sepsis

Unwohlsein

Gelbsucht

Leichte allergische Reaktion

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nesselsucht

Lungenentzündung

juckender Hautausschlag

anaphylaktische Reaktionen

Angioödeme

Sehr selten  (0 - 0,01%)

leichte Schmerzen an der Einstichstelle

Entzündung an der Einstichstelle

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