Torisel

Torisel Patienteninformation

Ihr Arzt hat Ihnen TORISEL verordnet, weil Sie eine der folgenden Krebsarten haben:
- fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (NierenzellKarzinom)
- bereits vorbehandeltes MantelzellLymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft

TORISEL hemmt gezielt (selektiv) mTOR (mammalian target of rapamycin, ein Enzym) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.

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In Torisel kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Temsirolimus

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WAS IST TORISEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ihr Arzt hat Ihnen TORISEL verordnet, weil Sie eine der folgenden Krebsarten haben:
- fortgeschrittene Krebserkrankung der Niere (NierenzellKarzinom)
- bereits vorbehandeltes MantelzellLymphom, eine Krebsart, die die Lymphknoten betrifft

TORISEL hemmt gezielt (selektiv) mTOR (mammalian target of rapamycin, ein Enzym) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TORISEL BEACHTEN?



TORISEL darf nicht angewendet werden,


- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile von TORISEL sind.
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
- Wenn Sie an einem MantelzellLymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TORISEL ist erforderlich,


- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine einnehmen können.
- Wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben, kann TORISEL Triglyceride und/oder Cholesterin weiter erhöhen. Dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
- Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich einen größeren operativen Eingriff hatten, oder Sie eine noch unverheilte Operationswunde haben, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, da Temsirolimus das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen kann.
- Wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit TORISEL erhalten sollen, dann könnte diese Impfung weniger wirksam sein. Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit TORISEL vermieden werden.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte ein Nierenversagen oder Nierenprobleme hatten.
- Wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit der Leber hatten.
- Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind, wird Ihr Arzt den möglichen Nutzen für Sie gegen jedes Risiko abwägen.
- Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Pilzbefall und Entzündung im Mund und/oder Verdauungstrakt und laufende Nase, Benommenheit und Infektion auftreten.
- Wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark haben, oder Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin), kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen Blutungen in Ihr Gehirn auftreten.

TORISEL kann außerdem


- Den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern. Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/oder einem oralen antidiabetischen Wirkstoff eingeleitet werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen wasserlassen müssen.
- Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann für Sie ein Risiko bestehen, unter der Therapie mit TORISEL an einer Infektion zu erkranken.
- Zu Atemnot, Husten und Fieber führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome bemerken.
- Das Risiko einer zerebralen Hämorrhagie (Blutung in das Gehirn) erhöhen.
- Trübungen der Augenlinse (Katarakte) verursachen, wenn es zusammen mit Interferon-α (einem Arzneimittel, das zur Behandlung von Hepatitis und Krebs verwendet wird) gegeben wird.
- Schwere allergische Reaktionen verursachen. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen und/oder ein Anschwellen des Gesichtes verspüren.
- Eine Abnahme der Zellen verursachen, die helfen, dass Ihr Blut gerinnt, was das Risiko von Blutungen erhöhen kann.

Bei Anwendung von TORISEL mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von TORISEL beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
- ProteaseHemmer (ProteaseInhibitoren), die zur Behandlung von HIV verwendet werden
- Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Ketokonazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden
- Nefazodon oder selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden
- Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital
- Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird
- Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden
- Hemmer des AngiotensinConverting Enzyms (ACEInhibitoren), die zur Behandlung hohen Blutdruckes oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril), amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden.

Bei Anwendung von TORISEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von TORISEL im Blut erhöhen und sollte gemieden werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

TORISEL wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sein sollten oder schwanger werden wollen, ist es wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt sagen, bevor Sie TORISEL erhalten.

Während einer Behandlung mit TORISEL müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden. Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit TORISEL eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.

Frauen sollten während der Behandlung mit TORISEL nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen, da nicht bekannt ist, ob TORISEL in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die sehr häufigen Nebenwirkungen schließen jedoch das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, ein. Es wird empfohlen, dass Sie nicht unmittelbar nach der Behandlung Auto fahren. Bei Patienten, die die höhere Dosis von 175 mg TORISEL zur Therapie eines MantelzellLymphoms erhalten, kann der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TORISEL

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol), entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein pro 25 mg Dosis. Patienten, denen die höhere TORISELDosis von 175 mg für die Einleitung einer MantelzellLymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine EthanolDosis, die einer Menge von bis zu 123 mg Bier oder 51 ml Wein je Dosis entspricht . Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind nicht ausreichende Daten vorhanden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.


WIE IST TORISEL ANZUWENDEN?


TORISEL wird immer von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion (in Ihre Vene) gegeben werden.

TORISEL 30 mg Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridLösung zur Injektion zuerst mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Gebrauchsinformation).

Beim NierenzellKarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf“) infundiert wird.

Beim MantelzellLymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf“), danach 75 mg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf“).

Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis TORISEL sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf TORISEL vorzubeugen).

Die Behandlung mit TORISEL sollte solange fortgeführt werden, bis Sie von der Therapie keinen Nutzen mehr haben oder nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von TORISEL erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn Sie die Anwendung von TORISEL vergessen haben

Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten.

Wenn Sie dennoch diesbezüglich Bedenken haben, oder denken, dass Sie eine Dosis verpasst haben könnten, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann TORISEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des MantelzellLymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.

Sehr häufige, schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten, die TORISEL erhielten, beobachtet wurden, sind:

- Abnahme der weißen Blutkörperchen, was Ihr Risiko einer Entzündung (Infektion) erhöhen kann.
- Erhöhung der BlutglukoseSpiegel bei diabetischen und nichtdiabetischen Patienten.
- Erhöhung der Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden.
- Abnahme der Zellen im Blut, die helfen, dass Ihr Blut gerinnt, was das Risiko von Blutungen erhöhen kann**.

Häufige, schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Patienten, die TORISEL erhielten, beobachtet wurden, sind:

- Blutgerinnsel in den Venen.
- Allergische (Überempfindlichkeits-)/Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlich verlaufener Fälle [„selten“ heißt weniger als "1 von 1.000 Patienten“]). Sie sollten Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen haben.
- Perforation des Darms (MantelzellLymphom)*.
- Entzündung der Lungen.
- Nierenversagen oder Nierenprobleme.
- Probleme mit der Wundheilung.
- LungenErguss (Flüssigkeitsansammlung um die Lungen).

Nachstehend sind die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten aufgeführt, die bei mit TORISEL behandelten Patienten beobachtet wurden:

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten, sind:

Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost**, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Fieber, Wundsein im Hals, Wundsein und Entzündungen im Mund und/oder im Verdauungstrakt, Husten, Infektionen der oberen Atemwege**, Lungenentzündung**, Nasenbluten, Laufen der Nase, Ausschlag, Jucken, Störungen der Nägel, Akne, trockene Haut, Appetitlosigkeit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen**, verminderte Anzahl von Lymphozyten**, hoher Blutzucker, hohes Cholesterin und andere Blutfette, Abszesse, Entzündungen (Infektionen), Entzündungen (Infektionen) der Harnwege, gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, Angstzustände** und Muskelschmerzen**.

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten, auftreten, sind:

Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Magen, hoher Blutdruck, Rötung und Anschwellen der Gewebe um das Auge, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut und Probleme mit der Heilung nach Operationen, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen und Lungenembolie), Lungenentzündung, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Depression, Schläfrigkeit, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Perforation des Darms*, Blutungen aus Magen oder Darm, Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen im Auge oder in der Haut („blaue Flecken“), Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen der Haut und Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion zeigen, niedrige Phosphatspiegel im Blut, niedrige Kalziumspiegel im Blut.

* Trat beim NierenzellKarzinom „selten“ auf. ** Trat beim NierenzellKarzinom „häufig“ auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten, auftreten, sind:

Perikardiale Effusion (Flüssigkeitsansammlung um das Herz, die eine Drainage erfordern kann und das Pumpen des Blutes beeinträchtigen kann).

Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren, die Blut verdünnende Arzneimittel erhalten.
Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bestimmt wurde, sind:
Schwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.

Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (StevenJohnson-Syndrom) mit einschließen können. Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolose) hindeuten können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST TORISEL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen TORISEL nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Zahlen geben den Monat an; die nächsten vier Zahlen geben das Jahr an.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Verdünnung des TORISEL 30 mg Konzentrates mit 1,8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels kann die Mischung vor der weiteren Verdünnung bis zu 24 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.

Nach der weiteren Verdünnung der KonzentratVerdünnungsmittelMischung mit 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridLösung zur Injektion kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Torisel folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Fieber

Wundsein im Mund

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Husten

Appetitlosigkeit

Ausschlag

trockene Haut

Abnahme der weißen Blutkörperchen

Schmerzen im Brustkorb

hoher Blutzucker

Nasenbluten

Blutungen

Entzündungen im Mund

Akne

allgemeines Schwächegefühl

Atemnot

Jucken

Einschlafstörungen

Erhöhung der Blutglukose-Spiegel

Erhöhung des Blutspiegels von Cholesterin

Erhöhung der Blutspiegel von Triglyceriden

Flüssigkeitsretention

Wundsein im Hals

Entzündungen im Verdauungstrakt

Laufen der Nase

Störungen der Nägel

niedrige Kaliumspiegel im Blut

niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen

hohes Cholesterin

hohe Werte der Triglyceride

Abszesse

Entzündungen

Entzündungen der Harnwege

gestörte Nierenfunktion

Nierenversagen

Veränderungen des Geschmackssinns

Schwierigkeiten durchzuschlafen

Häufig  (1 - 10%)

Benommenheit

Schläfrigkeit

Dehydratation

Schluckbeschwerden

Depression

Nierenversagen

allergische Reaktionen

Taubheit der Haut

Schmerzen im Mund

hoher Blutdruck

Pilzinfektionen der Haut

Brennen der Haut

Lungenentzündung

niedrige Kalziumspiegel im Blut

niedrige Phosphatspiegel im Blut

Lungenembolie

Nierenprobleme

Blutvergiftung

Blaue Flecken

Veränderungen der Leberfunktion

Schüttelfrost (Nierenzell-Karzinom)

Infektionen der oberen Atemwege (Nierenzell-Karzinom)

Lungenentzündung (Nierenzell-Karzinom)

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Nierenzell-Karzinom)

verminderte Anzahl von Lymphozyten (Nierenzell-Karzinom)

Angstzustände (Nierenzell-Karzinom)

Muskelschmerzen (Nierenzell-Karzinom)

Blutgerinnsel in den Venen

allergische Infusionsreaktionen

Angioödem

Entzündung der Lungen

Probleme mit der Wundheilung

Lungen-Erguss

Rötung des Zahnfleisches

Anschwellen des Zahnfleisches

aufgetriebener Magen

Rötung der Gewebe um das Auge

Anschwellen der Gewebe um das Auge

Verlust des Geschmackssinns

Rötung der Hautfollikel

Anschwellen der Hautfollikel

schwere Abschuppungen der Haut

Probleme mit der Heilung nach Operationen

erhöhte Blutgerinnung

Blutungen aus Magen oder Darm

Magenschleimhautentzündung

Blutungen im Auge

Infektionen durch Hefepilze

Veränderungen der Nierenfunktion

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Blutungen in das Gehirn (Patienten mit Gehirntumoren die Blut verdünnende Arzneimittel erhalten)

Perikardiale Effusion

Selten  (0,01 - 0,1%)

Mantelzell-Lymphom (Nierenzell-Karzinom)

Perforation des Darms (Nierenzell-Karzinom)

Nicht bekannt

Schwellung der Zunge

Schwellung der Lippen

Schwellung des Rachens

Schwellen des Gesichtes

Steven-Johnson-Syndrom

unerklärliche Muskelschmerzen

Druckschmerzen

Rhabdomyolose

[]