Vectibix

Vectibix Patienteninformation

Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Krebs des Darms) bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren angewendet. Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

Vectibix ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt.

Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe...

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In Vectibix kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Panitumumab

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Vectibix Patienteninformationen

Was ist Vectibix und wofür wird es angewendet?
Vectibix wird bei der Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (Krebs des Darms) bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-Tumoren angewendet. Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.

Vectibix ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) bestimmt.

Vectibix enthält den Wirkstoff Panitumumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.

Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)“, das auf der Oberfläche mancher Krebszellen vorkommt. Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt zu wachsen und sich zu teilen. Panitumumab bindet an den EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält, die für ihr Wachstum und ihre Teilung erforderlich sind.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vectibix beachten?

Vectibix darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie jemals zuvor eine schwere oder lebensbedrohliche allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Vectibix hatten.
- wenn Sie zuvor Anzeichen einer interstitiellen Pneumonie (Entzündungsreaktion der Lunge mit Wasseransammlungen, die Husten und Probleme beim Atmen verursacht) oder einer Lungenfibrose (Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) haben oder hatten.
- in Kombination mit einer Oxaliplatinhaltigen Chemotherapie, wenn Ihr KRAS-Test zeigt, dass Sie einen Tumor mit mutiertem KRAS haben oder Ihr KRAS-Tumorstatus unbekannt ist. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres KRAS-Tumorstatus unsicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und/oder bereits zuvor Augenprobleme hatten, wie schwere Fälle von trockenem Auge, Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen.

Bevor Sie mit der VectibixBehandlung beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Blut auf verschiedene Substanzen wie z. B. Magnesium und andere Elektrolyte wie Kalzium oder Kalium, untersuchen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen, basierend auf Ihrem Alter (älter als 65 Jahre) oder Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.

Während der Behandlung mit Vectibix

Sie werden eventuell unter Hauttoxizitäten (Hautreaktionen) leiden. Wenn diese sich verschlechtern oder nicht mehr tolerierbar sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Vectibix in Erwägung ziehen.

Es wird empfohlen, dass Sie sich nur eingeschränkt dem Sonnenlicht aussetzen, während Sie Vectibix anwenden und Hautreaktionen haben, da Sonnenlicht zur Verschlechterung der Hautreaktionen führen kann. Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden. Diese können bei der Behandlung von Hauttoxizitäten helfen, die mit der Anwendung von Vectibix in Zusammenhang stehen können.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung und für einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung bitten, regelmäßig zu kommen, um Untersuchungen auf eine Hypomagnesiämie (niedriger Magnesiumspiegel im Blut) und Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) durchzuführen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwere Durchfälle entwickeln, da Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verlieren können (dehydrieren) und dies Ihre Nieren schädigen kann.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Anwendung von Vectibix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) angewendet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit
Vectibix wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Vectibix könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu bleiben, beeinflussen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis geeignete Methoden zur Verhütung anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix schwanger werden, wird angeregt, dass Sie an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilnehmen. Es wird empfohlen, dass Sie während der VectibixBehandlung und und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Dosis Ihr Baby nicht stillen. Sollten Sie während der VectibixBehandlung stillen, wird angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Vectibix während der Stillzeit teilnehmen. Kontaktinformationen des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Einige Nebenwirkungen von Vectibix können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, dies auf sichere Weise zu tun.

Vectibix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,150 mmol Natrium (entspricht 3,45 mg Natrium) pro ml Konzentrat. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Vectibix anzuwenden?
Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.

Vectibix wird intravenös (in eine Vene) mit Hilfe einer Infusionspumpe (einem Gerät, welches eine langsame Injektion ermöglicht) angewendet.

Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg (Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht), angewendet einmal alle 2 Wochen. Die Dosis wird normalerweise über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten gegeben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen und Hauptnebenwirkungen von Vectibix sind unten aufgelistet:

Infusionsreaktionen

Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten. Diese kann mild oder mäßig sein (tritt bei ca. 4 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden), oder schwergradig sein (tritt bei weniger als 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden).

Symptome können Kopfschmerz, Hautausschläge, Jucken oder Nesselsucht, Hautrötung, Schwellungen (Gesicht, Lippen, Mund, Augenregion und Halsbereich), Herzrasen, beschleunigter Puls, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder einen Abfall des Blutdrucks sein, der schwer oder lebensbedrohlich sein kann und in sehr selten Fällen zum Tode führen kann. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre VectibixBehandlung abgebrochen wird.

Allergische Reaktionen

Sehr selten traten schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich. Die Symptome ähnelten einer Infusionsreaktion. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion gegen Vectibix entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre VectibixBehandlung abgebrochen wird.

Hautreaktionen

Hautreaktionen treten bei ca. 90 von 100 Patienten auf, die Vectibix erhalten und sind in der Regel mild bis mäßig. Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens. Er kann jedoch auch jeden anderen Teil des Körpers betreffen. Einige Hautauschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können. In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können. Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern. Ferner wurde über trockene Haut, Fissuren (Risse in der Haut) der Finger oder Zehen, Nagelbettinfektion oder
-entzündung der Finger- oder Zehennägel (Paronychie) berichtet. Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurückbilden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, den Hautausschlag zu behandeln, die Dosierung anzupassen oder die Behandlung mit Vectibix abzubrechen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen
(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen, die Vectibix angewendet haben):
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie); niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie);
- Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
- Haarausfall (Alopezie); aufgesprungene Lippen, Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des Mundes (Schleimhautentzündung);
- Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; Anorexie (länger andauernder Appetitverlust); Gewichtsverlust;
- extreme Müdigkeit (Fatigue); Fieber oder hohe Temperatur (Pyrexie); Mangel oder Verlust von Kraft (Asthenie); Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen (peripheres Ödem);
- Rückenschmerzen;
- Schlaflosigkeit (Insomnie);
- Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).
Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Personen, die Vectibix angewendet haben):
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie); niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie); niedrige Phosphatwerte im Blut (Hypophosphatämie); hohe Glukosewerte im Blut (Hyperglykämie);
- Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
- Hautausschlag mit Knötchen (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); geröteter Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag); pickeliger Hautausschlag (makulöser Hautausschlag); Hautausschlag mit Knötchen und Pickeln (makulopapulöser Hautausschlag); Hautgeschwüre; Wundschorf; Abschälen der Haut (Exfoliation der Haut); abschälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); generalisierter Hautausschlag; Hauttoxizität; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Läsionen der Haut; Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (HandFuß-Syndrom);
- eine sich ausbreitende Entzündung unter der Haut (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes, Zellulitis); Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis); örtlich begrenzte Entzündung; Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen (eitriger Hautausschlag);
- Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);
- Austrocknung;
- trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
- Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
- Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie); Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
- Kopfschmerzen; Schwindel; Angstgefühl.
Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Personen, die Vectibix angewendet haben):
- blaue Färbung der Haut und der Schleimhaut (Zyanose);
- Keratitis (Entzündung des vorderen Teils des Auges (Hornhaut));
- Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen; Entzündung der Augen; Entzündung der Augenlider; trockene Nase; Lockerung der Nägel (Onycholyse); eingewachsene Nägel; übermäßiges Haarwachstum (Hirsutismus).
Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Personen, die Vectibix angewendet haben):
- ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges (Hornhaut) betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht);
- Absterben von Hautzellen (Hautnekrose).

Unbekannte Häufigkeit:

- Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Vectibix aufzubewahren?
Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton unter „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: März 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Vectibix folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Fieber

Schuppung der Haut

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Anämie

Husten

Gewichtsverlust

Schlaflosigkeit

trockene Haut

Anorexie

Asthenie

Fieberbläschen

Atembeschwerden

Konjunktivitis

Rötung der Haut

Schleimhautentzündung

Fatigue

Insomnie

Entzündung der Augen

Geschwüre im Mund

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Hypokaliämie

niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Hypomagnesiämie

Alopezie

aufgesprungene Lippen

Stomatitis

Entzündung des Mundes

extreme Müdigkeit

hohe Temperatur

Pyrexie

Mangel an Kraft

Verlust von Kraft

Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmaßen

peripheres Ödem

Dyspnoe

Hautauschläge

Jucken der Haut

entzündete Wunden

Fissuren

Risse in der Haut

Nagelbettinfektion

Nagelbettentzündungen

Paronychie

schwere Hautinfektionen

verschlechterter Hautausschlag nach Sonneneinwirk…

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Angstgefühl

Jucken

Brustschmerzen

Schwindel

Schmerzen in den Gliedmaßen

Schmerzen

Hautrötung

Magenverstimmung

Leukopenie

trockenes Auge

Hautausschläge

Sodbrennen

Schüttelfrost

juckender Hautausschlag

Dyspepsie

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

trockener Mund

Schwitzen

Schwierigkeiten beim Atmen

tiefe Venenthrombose

Kopfschmerz

Nesselsucht

Herzrasen

Nasenbluten

Abfall des Blutdrucks

Schwellung der Lippen

hoher Blutdruck

Schwellungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit

Überempfindlichkeit

Hautgeschwüre

Abschälen der Haut

Hypertonie

geröteter Hautausschlag

Austrocknung

Schwierigkeiten beim Schlucken

Entzündung der Augenlider

juckende Augen

Hypokalzämie

Hypophosphatämie

Reizung der Augen

Lungenembolie

Rötung der Augen

hohe Herzfrequenz

brüchige Nägel

Epistaxis

niedriger Kalziumspiegel im Blut

niedrige Phosphatwerte im Blut

hohe Glukosewerte im Blut

Hyperglykämie

Wachstum der Wimpern

Tränenfluss

verstärkte Tränensekretion

okuläre Hyperämie

Augenpruritus

Blepharitis

Hautausschlag mit Knötchen

papulöser Hautausschlag

pruritischer Hautausschlag

erythematöser Hautausschlag

pickeliger Hautausschlag

makulöser Hautausschlag

Hautausschlag mit Pickeln

makulopapulöser Hautausschlag

Wundschorf

Exfoliation der Haut

abschälender Hautausschlag

exfoliativer Hautausschlag

generalisierter Hautausschlag

Hauttoxizität

übermäßiges Haarwachstum

Hypertrichose

Läsionen der Haut

Rötung der Handballen

Rötung der Fußsohlen

Schwellung der Handballen

Schwellung der Fußsohlen

HandFuß-Syndrom

sich ausbreitende Entzündung unter der Haut

bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes

Zellulitis

Entzündung der Haarfollikel

Follikulitis

örtlich begrenzte Entzündung

Hautausschlag mit eitergefüllten Blasen

eitriger Hautausschlag

Nagelerkrankung

Onychoklasie

rektale Blutung

rektale Hämorrhagie

Lippenentzündung

Cheilitis

Immunreaktion

Tachykardie

Blutgerinnsel in der Lunge

Blutgerinnsel in einer tiefen Vene

milde Infusionsreaktion

mäßige Infusionsreaktion

Schwellung des Gesichtes

Schwellung des Mundes

Schwellungen der Augenregion

Schwellungen im Halsbereich

beschleunigter Puls

schwerer Abfall des Blutdrucks

lebensbedrohlicher Abfall des Blutdrucks

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

beschleunigter Puls

trockene Nase

Nesselsucht

Jucken

Übelkeit

Erbrechen

Infusionsreaktion

Herzrasen

Schwellungen

Hautrötung

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwitzen

Schwellung der Lippen

Schwierigkeiten beim Atmen

Abfall des Blutdrucks

Hautausschläge

Schwellung des Gesichtes

Keratitis

blaue Färbung der Haut

blaue Färbung der Schleimhaut

Zyanose

Reizung der Augenlider

aufgesprungene Lippen

Entzündung der Augen

Entzündung der Augenlider

Lockerung der Nägel

Onycholyse

eingewachsene Nägel

übermäßiges Haarwachstum

Hirsutismus

schwergradige Infusionsreaktion

Kopfschmerz

Schwellung des Mundes

Schwellungen der Augenregion

Schwellungen im Halsbereich

schwerer Abfall des Blutdrucks

lebensbedrohlicher Abfall des Blutdrucks

Selten  (0,01 - 0,1%)

ulzerative Keratitis

Absterben von Hautzellen

Hautnekrose

schwere Hautinfektionen

tödliche Hautinfektionen

Sehr selten  (0 - 0,01%)

schwere allergische Reaktionen

tödlicher Abfall des Blutdrucks

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

tödliche allergische Reaktionen

Nicht bekannt

Lungenentzündung

interstitielle Lungenerkrankung

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