Velcade

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VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „ProteasomInhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Erwachsenen angewendet:
- in Kombination mit...

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In Velcade kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Bortezomib

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WAS IST VELCADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „ProteasomInhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.

VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Erwachsenen angewendet:
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten, bei Patienten mit multiplem Myelom, die nicht vorbehandelt sind, und die nicht für eine HochdosisChemotherapie mit Knochenmarktransplantation geeignet sind
- als einziges Arzneimittel (Monotherapie) bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELCADE BEACHTEN?



VELCADE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VELCADE sind.
- wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VELCADE ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
- Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
- Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
- Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
- Nierenprobleme
- mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Leberprobleme)
- Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit
- Herz- oder Blutdruckprobleme
- Kurzatmigkeit oder Husten

Vor und während der Behandlung mit VELCADE müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.

VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von VELCADE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
- Johanniskraut gegen Depression oder andere Beschwerden
- orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit VELCADE und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie sollen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VELCADE kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder gefährliche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.

WIE IST VELCADE ANZUWENDEN?



Ihr Arzt wird Ihre VELCADEDosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis beträgt 1,3 mg/m2 Körperoberfläche. Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Zyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern.

MonotherapieWenn VELCADE allein verabreicht wird, besteht ein Behandlungszyklus mit VELCADE aus insgesamt 4 Dosen. Die Dosen werden an den Tagen 1, 4, 8 und 11 gegeben, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert also 21 Tage (3 Wochen).

KombinationstherapieWenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, die Melphalan und Prednison enthalten. In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 6 Wochen, und die Behandlung besteht aus insgesamt 9 Zyklen (54 Wochen).
- In den Zyklen 1-4 wird VELCADE zweimal pro Woche verabreicht (Tage 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32).
- In den Zyklen 5-9 wird VELCADE einmal pro Woche verabreicht (Tage 1, 8, 22 und 29). Melphalan und Prednison werden an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus oral gegeben.

Wie VELCADE verabreicht wird

VELCADE wird Ihnen in einer spezialisierten medizinischen Abteilung unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln verabreicht. Das VELCADE Pulver muss sich vor der Verabreichung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann VELCADE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit VELCADE regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl
- der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z. B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind.
- der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann.
- der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert werden:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschäden
- Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
- Fieber, Schüttelfrost
- Kurzatmigkeit auch in Ruhe
- Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
- Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
- Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln.
- Muskelschmerz
- Müdigkeit
- Kopfschmerz
- HerpesZoster-Infektion (einschließlich ausgedehnte Verbreitung)
Häufige Nebenwirkungen
- Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen und im Stehen, was zu Ohnmacht führen könnte
- Depressionen (welche auch schwer sein können), Verwirrung
- Schwellungen um die Augen herum oder im Gesicht (was selten auf eine allergische Reaktion zurückgeführt werden kann), oder Schwellungen an den Knöcheln, Handgelenken, Armen oder Beinen
- Generelles Krankheitsgefühl, Schwindel, leichte Benommenheit oder Schwächegefühl
- Veränderungen von Kalium oder von zu viel Zucker in Ihrem Blut
- Schmerzen in der Brust oder Husten mit Auswurf, Kurzatmigkeit unter Belastung
- Verschiedene Arten von Ausschlag und/oder Juckreiz, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut.
- Hautrötung oder Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
- Dehydratation
- Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde oder Magenschmerzen
- Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen
- Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
- Muskelkrämpfe oder Knochenschmerzen, Schmerzen in Ihren Gliedmaßen oder dem Rücken
- Verschwommenes Sehen
- Nasenbluten
- Schlafprobleme, Schwitzen, Angstzustände
- Übermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Palpitationen (sehr schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag), Veränderungen des Herzschlages, Herzinsuffizienz, Herzanfall, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust oder verminderte Fähigkeit des Herzens zu arbeiten
- Blutungen des Darms oder des Magens, blutige Stühle, Blutungen im Gehirn, Blutungen ausgehend von der Leber oder Blutungen der Schleimhäute, z. B. im Mund
- Lähmung, Krampfanfälle
- Die Atmung wird oberflächlich, beschwerlich oder stoppt, Keuchen, Atemprobleme, Husten, der einen schaumigen Auswurf produziert, der blutig durchsetzt sein kann, oder Bluthusten
- Erhöhte und geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin
- Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
- Verringerte Aufmerksamkeit, Unruhe oder Agitation oder Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Stimmungsschwankungen
- Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen
- Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren
- Veränderungen von Kalzium, Natrium, Magnesium und Phosphat in Ihrem Blut, zu wenig Zucker in Ihrem Blut
- Hormonelle Störungen, welche die Salz- und Wasserrückgewinnung betreffen
- Gereizte Augen, übermäßig feuchte oder trockene Augen, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augeninfektionen (einschließlich Herpes zoster), Augenblutungen oder Lichtempfindlichkeit
- Schwellung Ihrer Lymphknoten
- Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Muskelspasmen oder Muskelzuckungen, Schmerzen im Gesäß
- Haarausfall
- allergische Reaktionen
- Schmerzen im Mund, Würgegefühl
- Bauchschmerzen
- Gewichtszunahme
- Schwere Hautreaktionen, die mit Blasen einhergehen und Mund, Hals, Augen und Geschlechtsorgane betreffen und lebensbedrohlich sein können (StevensJohnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse)
- Reversibles posteriores LeukoenzephalopathieSyndrom (RPLS), eine schwere, reversible Hirnerkrankung, die Krampfanfälle, hohen Blutdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder andere Probleme mit dem Sehvermögen einschließt.

Selten

- Entzündung des Herzbeutels
- Entzündung der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis zu Blutergussartigen Flecken auf der Haut erscheinen kann.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VELCADE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Lösung ist vor der Anwendung in der OriginalDurchstechflasche und/oder der Spritze 8 Stunden bei 25 °C stabil, darf aber nicht länger als maximal 8 Stunden in der Spritze aufbewahrt werden.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Oktober 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Velcade folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Taubheitsgefühl

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Appetitverlust

Erbrechen

Müdigkeit

Fieber

Schüttelfrost

grippeähnliche Symptome

Kurzatmigkeit

verminderte Anzahl der Blutplättchen

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Kopfschmerz

Blutungen im Gehirn

Brennen der Haut

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen

Verminderung der Blutplättchen

Schmerzen in den Händen

Schmerzen in den Füßen

Blutergüsse

Muskelschmerz

Überempfindlichkeit

Prickeln der Haut

Nervenschäden

Kurzatmigkeit auch in Ruhe

Verstopfung mit Blähungen

schwerwiegende Verstopfung

HerpesZoster-Infektion

Herpes Zoster-Infektion einschließlich ausgedehnt…

Verminderung der roten Blutkörperchen

Verminderung der weißen Blutkörperchen

anfälliger für Blutergüsse

anfälliger für Blutungen

Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen

Blutungen aus dem Darm

Blutungen im Magen

Blutungen im Mund

Blutungen des Zahnfleischs

Blutungen in der Leber

verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen

Blutarmut

Blässe

verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen

anfälliger für Infektionen

anfälliger für grippeähnliche Symptome

Häufig  (1 - 10%)

Schlafprobleme

verschwommenes Sehen

trockene Haut

Halsschmerzen

Dehydratation

Knochenschmerzen

Muskelkrämpfe

Schwindel

Depressionen

Angstzustände

Blähungen

Juckreiz

Schmerzen im Rücken

Ohnmacht

Hautrötung

Sodbrennen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Magenschmerzen

Schwächegefühl

trockener Mund

Schwitzen

Schmerzen in der Brust

Rötung an der Injektionsstelle

Nasenbluten

Aufstoßen

Entzündungen im Mund

Husten mit Auswurf

Verwirrung

Schwellungen an den Armen

Schwellungen an den Beinen

Geschwüre im Mund

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks im Stehen

schwere Depressionen

Schwellungen um die Augen herum

Schwellungen Gesicht

Schwellungen an den Knöcheln

Schwellungen an den Handgelenken

Generelles Krankheitsgefühl

leichte Benommenheit

Veränderungen von Kalium im Blut

zu viel Zucker im Blut

Kurzatmigkeit unter Belastung

Verschiedene Arten von Ausschlag

Knötchen auf der Haut

Winde

Entzündungen der Lippen

Gewichtabnahme

Verlust des Geschmackssinnes

Schmerzen in Ihren Gliedmaßen

Übermüdung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Gewichtszunahme

gereizte Augen

Blut im Urin

Schmerzen in der Brust

Bauchschmerzen

Lähmung

Husten

Lichtempfindlichkeit

Müdigkeit

Haarausfall

Verwirrtheit

Krampfanfälle

Klingeln in den Ohren

allergische Reaktionen

StevensJohnson-Syndrom

schwere Hautreaktionen

Eiweiß im Urin

Muskelsteifigkeit

Muskelzuckungen

Atemprobleme

Kopfschmerzen

Taubheit

Stimmungsschwankungen

Palpitationen

Unruhe

trockene Augen

Schmerzen beim Wasserlassen

Gesichtsrötung

Gelbsucht

Muskelspasmen

Bluthusten

Gehörverlust

Keuchen

Schmerzen im Mund

Augeninfektionen

Herzanfall

Erblindung

RPLS

sehr schneller Herzschlag

ungleichmäßiger Herzschlag

Veränderungen des Herzschlages

Herzinsuffizienz

Beschwerden in der Brust

verminderte Fähigkeit des Herzens zu arbeiten

Blutungen des Darms

Blutungen des Magens

blutige Stühle

Blutungen im Gehirn

Blutungen ausgehend von der Leber

Blutungen der Schleimhäute

Blutungen im Mund

Die Atmung wird oberflächlich

Atmung wird beschwerlich

Atmung stoppt

Husten der schaumigen Auswurf produziert

Husten mit blutig durchsetztem Auswurf

Erhöhte Urinproduktion

geringere Urinproduktion

Nierenschädigung

Gelbe Verfärbung der Augen

gelbe Verfärbung der Haut

Verringerte Aufmerksamkeit

Agitation

Veränderungen Ihres psychischen Zustandes

feinste geplatzte Äderchen

Veränderungen von Kalzium im Blut

Veränderungen von Natrium im Blut

Veränderungen von Magnesium im Blut

Veränderungen von Phosphat in Ihrem Blut

zu wenig Zucker in Ihrem Blut

Hormonelle Störungen

Hormonelle Störungen die Salzrückgewinnung betref…

Hormonelle Störungen die Wasserrückgewinnung betr…

übermäßig feuchte Augen

übermäßig trockene Augen

Ausfluss aus den Augen

gestörtes Sehen

Augeninfektionen einschließlich Herpes zoster

Herpes zoster

Augenblutungen

Schwellung Ihrer Lymphknoten

Gelenksteifigkeit

Schmerzen im Gesäß

Würgegefühl

schwere Hautreaktionen mit Blasen

schwere Hautreaktionen den Mund betreffend

schwere Hautreaktionen den Hals betreffend

schwere Hautreaktionen die Augen betreffend

schwere Hautreaktionen die Geschlechtsorgane betr…

lebensbedrohliche Hautreaktionen

toxische epidermale Nekrolyse

Reversibles posteriores LeukoenzephalopathieSyndr…

eine schwere reversible Hirnerkrankung

hohen Blutdruck

Probleme mit dem Sehvermögen

Selten  (0,01 - 0,1%)

Allergische Reaktion

Entzündung des Herzbeutels

Entzündung der Blutgefäße

kleine rote Punkte auf der Haut

kleine violette Punkte auf der Haut

kleine rote Punkte an den Beinen

kleine violette Punkte an den Beinen

Blutergussartige Flecken auf der Haut

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