Vidaza

Vidaza Patienteninformation

Der in Vidaza enthaltene Wirkstoff heißt Azacitidin. Er verhindert das Wachstum von Krebszellen.

Vidaza wird bei Erwachsenen, für die eine Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko, eine Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, bei denen zu wenig Blutzellen gebildet werden....

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In Vidaza kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Azacitidin

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Vidaza Patienteninformationen

WAS IST VIDAZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Der in Vidaza enthaltene Wirkstoff heißt Azacitidin. Er verhindert das Wachstum von Krebszellen.

Vidaza wird bei Erwachsenen, für die eine Stammzelltransplantation nicht geeignet ist, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko, eine Gruppe von Erkrankungen des Knochenmarks, bei denen zu wenig Blutzellen gebildet werden.
- chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
- akute myeloische Leukämie (AML).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Vidaza wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIDAZA BEACHTEN?



Vidaza darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Vidaza sind (siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
- wenn Sie ein Kind stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vidaza ist erforderlich

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal,
- wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Vidaza bitte mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.

Vidaza wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang einer jeden Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Zur Anwendung von Vidaza bei Männern lesen Sie bitte unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bei Anwendung von Vidaza mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte. Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie nicht mit Vidaza behandelt werden. Da nicht bekannt ist, ob Vidaza in die Muttermilch übertritt, dürfen Sie Ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.

Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen. Verwenden Sie während der Behandlung mit Vidaza und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei manchen Menschen kann es nach der Anwendung von Vidaza zu Müdigkeit kommen. Ist das bei Ihnen der Fall, verzichten Sie bitte auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

WIE IST VIDAZA ANZUWENDEN?



Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
- Die übliche Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis von Vidaza entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
- Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.

Vidaza wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Vidaza Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


- Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu Blutergüssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
- Anschwellen der Beine und Füße, Rückenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgefühl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgefühl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.

- Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, und diese kann lebensbedrohlich sein.
- Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“, und diese kann lebensbedrohlich sein.

- Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung.

- Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig: Treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf Häufig: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf Gelegentlich: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf Selten: Treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf Sehr selten: Treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

- Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
- Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
- Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
- Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
- Lungenentzündung.
- Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
- Müdigkeit (Erschöpfung).
- Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.
- Appetitverlust.
- Gelenkschmerzen.
- Bluterguss.
- Ausschlag.
- Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
- Bauchschmerzen.
- Juckreiz.
- Fieber.
- Nasen- und Halsentzündung.
- Schwindel.
- Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

- Gehirnblutung.
- Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen.
- Versagen der Knochenmarksfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
- Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen vermindert ist.
- Harninfektion.
- Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).
- Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende Hämorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter die Haut bzw. Einblutung in die Haut (Hämatom).
- Blut im Urin.
- Mund- oder Zungengeschwüre.
- Veränderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen, Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
- Hautrötung.
- Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
- Entzündete bzw. laufende Nase oder entzündete Nebenhöhlen (Sinusitis).
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
- Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
- Kurzatmigkeit bei Bewegung.
- Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
- Verdauungsstörungen.
- Gewichtsverlust.
- Teilnahmslosigkeit.
- Allgemeines Unwohlsein.
- Muskelschmerzen.
- Angst oder Schlafstörungen (Insomnie).
- Verwirrtheit.
- Haarausfall.
- Nierenversagen.
- Austrocknung (Dehydratation).

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
- Schläfrigkeit.
- Zittern.
- Leberversagen.

Seltene Nebenwirkungen

- Trockener Husten.
- Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VIDAZA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt oder Apotheker verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Vidaza folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Appetitverlust

Erbrechen

Müdigkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Juckreiz

Bauchschmerzen

Lungenentzündung

Anämie

Schmerzen an der Injektionsstelle

Rötung an der Injektionsstelle

Schwindel

Kurzatmigkeit

Ausschlag

Infektionen

Halsentzündung

Schmerzen im Brustkorb

Thrombozytopenie

Erschöpfung

Blutergüsse

anfälliger für Blutergüsse

anfälliger für Blutungen

Blässe

anfälliger für Infektionen

Verminderte Anzahl roter Blutzellen

verminderte Anzahl weißer Blutzellen

niedrige Blutplättchenzahl

Reaktion an der Injektionsstelle

Hautreaktion an der Injektionsstelle

Hautreaktion

Bluterguss

Rote Flecken unter der Haut

lilafarbene Flecken unter der Haut

Nasenentzündung

Häufig  (1 - 10%)

Halsschmerzen

Verdauungsstörungen

Dehydratation

Schlafstörungen

Haarausfall

Verwirrtheit

Magenblutung

Sepsis

Hautrötung

Nierenversagen

Blutarmut

niedriger Blutdruck

allgemeines Unwohlsein

Muskelschmerzen

Gewichtsverlust

Mundgeschwüre

Angst

Herpes

Fieberbläschen

laufende Nase

Blutergüsse an der Injektionsstelle

Anämie

Hämatom

Schwellungen an der Injektionsstelle

entzündete Nase

hoher Blutdruck

Blut im Urin

Insomnie

Hypotonie

Sinusitis

Hypertonie

Austrocknung

Zahnfleischbluten

Juckreiz an der Injektionsstelle

Virusinfektion

Darmblutung

verminderte Anzahl der Blutplättchen

Gehirnblutung

Bakterielle Infektion des Blutes

Sepsis infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blut…

Versagen der Knochenmarksfunktion

verminderte Anzahl der roten Blutzellen

verminderte Anzahl der weißen Blutzellen

Harninfektion

Virusinfektion mit Fieberbläschen

Blutung im Analbereich

blutende Hämorrhoiden

Blutung im Auge

Blutung unter die Haut

Einblutung in die Haut

Zungengeschwüre

Veränderung der Haut an der Injektionsstelle

harte Knötchen an der Injektionsstelle

Einblutungen in die Haut an der Injektionsstelle

Hämatom an der Injektionsstelle

Ausschläge an der Injektionsstelle

Veränderungen der Hautfarbe an der Injektionsstel…

Infektion der Nase

Infektion des Halses

entzündete Nebenhöhlen

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Kurzatmigkeit bei Bewegung

Schmerzen im Hals

Schmerzen im Kehlkopf

Teilnahmslosigkeit

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Zittern

Allergische Reaktion

Schläfrigkeit

Überempfindlichkeitsreaktion

Leberversagen

Selten  (0,01 - 0,1%)

trockener Husten

Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen

Trommelschlägelfinger

Nicht bekannt

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Anschwellen der Füße

Gelbsucht

Nierenversagen

Atemnot

Schwindel

Kurzatmigkeit

Juckreiz

Schwellung der Lippen

Leberversagen

Ausschlag

Allergische Reaktion

schneller Puls

Unruhe

Zittern

Schläfrigkeit

Blutungen

Überempfindlichkeitsreaktion

Lungenentzündung

Erschöpfung

Infektion

Blut im Stuhl

Rückenschmerzen

aufgeblähter Bauch

erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Symptome von Leberversagen

lebensbedrohliches Leberversagen

Anschwellen der Beine

vermindertes Wasserlassen

gesteigertes Durstgefühl

verminderter Appetit

Verwirrtheitsgefühl

Symptome von Nierenversagen

lebensbedrohliches Nierenversagen

Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer B…

lebensbedrohliche Infektion

Schmerzen im Brustkorb

Kurzatmigkeit mit Fieber

Schmerzen im Brustkorb mit Fieber

Infektion der Lungen

lebensbedrohliche Infektion der Lungen

lebensbedrohliche Lungenentzündung

Magenblutung

Darmblutung

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