ViraferonPeg

ViraferonPeg Patienteninformation

Der arzneilich wirksame Bestandteil in ViraferonPeg ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. ViraferonPeg wird zur Behandlung...

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In ViraferonPeg kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Peginterferon alfa-2b

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ViraferonPeg Patienteninformationen

WAS IST VIRAFERONPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der arzneilich wirksame Bestandteil in ViraferonPeg ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. ViraferonPeg wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.

Am besten wird ViraferonPeg für diese Behandlung in Kombination mit Ribavirin verwendet.

Erwachsene Patienten: Die Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes ImmundefizienzVirus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich ViraferonPeg allein verschreiben.

Kinder und Jugendliche: ViraferonPeg wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.


WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRAFERONPEG BEACHTEN?



ViraferonPeg darf nicht angewendet werden

Sie solltenvor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
- allergisch (überempfindlich) gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile von ViraferonPeg sind (siehe Abschnitt „Was ViraferonPeg enthält“).
- allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Interferon sind.
- schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
- eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
- einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
- Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
- ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
- eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
- eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich nicht durch Arzneimittel beherrschen lässt.
- Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.
- mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals
schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.

Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in der Gebrauchsinformation zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit ViraferonPeg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ViraferonPeg ist erforderlich

Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren,wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
- jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist. Die Anwendung von ViraferonPeg bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe Abschnitt „ViraferonPeg darf nicht angewendet werden“).
- jemals eine Depression hatten oder Symptome entwickeln, die mit einer Depression verbunden sind (z.B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, etc.) während Sie ViraferonPeg erhalten (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH“).
- jemals wegen einer Depression oder anderer nervlicher Beeinträchtigungen oder geistiger oder seelischer Störungen behandelt wurden.
- jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.
- eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eineniedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
- jemals ein Problem mit der Leber hatten (außer Hepatitis C).
- Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
- Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
- eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.
- Schuppenflechte haben; sie kann sich während der ViraferonPegBehandlung verschlechtern.
- beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von ViraferonPeg beginnen.
- eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine InterferonBehandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
- zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von ... mit anderen Arzneimitteln“).

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“ in der Gebrauchsinformation zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit ViraferonPeg anwenden.

ViraferonPeg wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Zahn- und Munderkrankungen

Darüber wurde bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Augenprobleme

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit ViraferonPeg

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Bei Anwendung von ViraferonPeg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: − andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. − sowohl mit dem Humanen ImmundefizienzVirus (HIVpositiv) und dem Hepatitis C-
Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden – [nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen. o Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIVInfektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung

beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen. o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIVInfektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre RibavirinBehandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen. − Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren InterferonArzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie ViraferonPeg nicht anwenden, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Bei Anwendung von ... mit anderen Arzneimitteln“ in der Gebrauchsinformation zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit ViraferonPeg anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die Auswirkung von ViraferonPeg auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden (zwei unterschiedliche Methoden) während der Behandlung mit ViraferonPeg anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in
besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit ViraferonPeg kein Kind stillen.

Anmerkung: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Gebrauchsinformation zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit ViraferonPeg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung von ViraferonPeg müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.


WIE IST VIRAFERONPEG ANZUWENDEN?


Allgemeine Informationen zur Anwendung von ViraferonPeg:

Ihr Arzt hat ViraferonPeg speziell für Ihren derzeitigen Gesundheitszustand oder den derzeitigen Gesundheitszustand des Kindes, für das Sie Sorge tragen, verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis für ViraferonPeg für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.

ViraferonPeg ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt “WIE SIE VIRAFERONPEG SELBST INJIZIEREN”).

Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPegPulver werden in getrennten Ampullen geliefert. Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion in der Durchstechflasche verbleibt. Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „WIE IST VIRAFERONPEG AUFZUBEWAHREN?“.

Injizieren Sie ViraferonPeg einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie ViraferonPeg immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Kombinationsbehandlung mit Ribavirin - Erwachsene:
ViraferonPeg wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit RibavirinKapseln angewendet wird. Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.

RibavirinKapseln werden jeden Tag morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen. Die übliche Ribavirindosis abhängig von Ihrem Gewicht entnehmen Sie der unten stehenden Tabelle:
1. Suchen Sie nach der Zeile, die Ihr Körpergewicht nennt. Lesen Sie quer in derselben Zeile, wieviele Hartkapseln Sie einnehmen müssen. Anmerkung: Sofern die Anweisungen von Ihrem Arzt von den Werten in der unten stehenden Tabelle abweichen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
3. Falls Sie Fragen zur Dosis haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Ribavirin Hartkapseln zum Einnehmen – körpergewichtsabhängige Dosis
Wenn der
Erwachsene wiegt Übliche tägliche (kg) RibavirinDosis Anzahl der 200 mgKapseln < 65 800 mg 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends 65 – 80
1.000 mg 2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends 81 - 105
1.200 mg 3 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends > 105
1.400 mg 3 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends

Bei Patienten, die diese Behandlung zum ersten Mal erhalten, beträgt die übliche Dauer der Behandlung bis zu einem Jahr. Bitte lesen Sie die Ribavirin-Gebrauchsinformation,bevor Sie mit der ViraferonPegKombinationstherapie beginnen. Sofern Sie mit HCV/HIV coinfiziert sind, ist die Behandlung 48 Wochen fortzusetzen. Sofern Sie zuvor einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Behandlung mit Interferon alfa allein oder mit Ribavirin angesprochen haben, sollten Sie die Behandlung ein Jahr fortsetzen. Dies wird anhand Ihres Ansprechens nach den ersten 12 Wochen der Behandlung festgelegt werden.

- Kinder ab 3 Jahre und Jugendliche:
Die Dosierung von ViraferonPeg wird aufgrund einer Berechnung basierend sowohl auf der Größe als auch dem Gewicht und bei Ribavirin basierend auf dem Körpergewicht berechnet. Ribavirin ist morgens und abends mit Nahrung einzunehmen. Die Behandlung dauert nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu 1 Jahr.

ViraferonPeg allein - Erwachsene Wird ViraferonPeg allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion niedriger sein. ViraferonPeg allein wurde bei HCV/HIVco-infizierten Patienten nicht untersucht.

Alle Patienten Wenn Sie sich ViraferonPeg selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis deutlich auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

Haben Sie den Eindruck, dass die Wirkung von ViraferonPeg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie eine größere Menge von ViraferonPeg angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben

Nehmen/wendenSie die ViraferonPegDosis in Kombination mit Ribavirin an, sobald Sie sich daran erinnern, außer die nächste Injektion steht kurz bevor. Sofern die nächste Injektion kurz bevorsteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht anwenden, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Suchen Sie, sofern notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen, auf.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann ViraferonPeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird ViraferonPeg allein angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Mit einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt
, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
- Schmerzen im Brustkorb; Veränderung des Herzschlages,
- Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),
- Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Verlangen, sich selbst oder anderen zu schaden, Halluzinationen, Krämpfe („Krampfanfall“),
- Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren; Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwindel,
- starke Magenschmerzen oder -krämpfe; Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
- Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen,
- Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,
- schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
- Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,
- schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut,
- starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.

Die unten aufgeführten, möglichen Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens sortiert:

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)
Häufig
(1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich
(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten
(1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten
(weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, über die bei Erwachsenen mit ViraferonPeg allein oder in Kombination mit RibavirinKapseln berichtet wurde, umfassten:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:
- Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,
- Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Virusinfektion, Schwächegefühl,
- Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,
- Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Mundtrockenheit,
- Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten Hautschäden) an der Injektionsstelle,
- verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für verschiedene Infektionen macht),
- Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:
- verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,
- Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), Durst,
- Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe (Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume, mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörungen, gesteigerter Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl, Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, migräneartige Kopfschmerzen, vermehrtes Schwitzen,
- Augenschmerzen oder –infektionen, verschwommenes Sehen, trockenes oder tränendes Auge, Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,
- Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtraktes, verstopfte oder laufende Nase, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohrenschmerzen,
- Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme, massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,
- Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlichtempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen, fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur, Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,
- Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich starke oder lange Menstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,
- Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen, Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen, schneller Herzschlag.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:
- Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke, Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
- Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,
- weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (CottonWool-Herde).

Selten berichtete Nebenwirkungen:
- Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von KetonKörpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),
- Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch sich abwechselnde Phasen von Traurigkeit und Erregung),
- Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut, Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,
- Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven, Nierenprobleme,
- Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:
- Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale Nekrolyse/StevensJohnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können). Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.

Die folgenden Nebenwirkungen traten unter ViraferonPeg allein oder in Kombination mit Ribavirin auf. Ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.
- Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), VogtKoyanagi-HaradaSyndrom (eine autoimmunentzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift),
- Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.

Wenn Sie ein mit HCV/HIV coinfizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen von ViraferonPeg und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der Kombinationstherapie von ViraferonPeg mit RibavirinKapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV coinfizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:
- orale Candidose (Mundsoor),
- gestörter Fettstoffwechsel,
- verminderte CD4-Lymphozytenzahl,
- verminderter Appetit,
- Rückenschmerzen,
- Hepatitis,
- Gliederschmerzen,
- diverse Veränderungen von BlutLaborwerten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen während der Kombinationsbehandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin aufgetreten:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:
- Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,
- Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,
- Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und altersgemäßes Körpergewicht),
- verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel verursachen kann.

Häufig berichtete Nebenwirkungen:
- Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl, Augenschmerzen,
- verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann),
- Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression, Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, emotionale Instabilität, schlechtes Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,
- Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,
- Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,
- wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,
- Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz, Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle. Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:
- Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß-Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,
- Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der Leber,
- Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung des Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,
- Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
- niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,
- Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST VIRAFERONPEG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen ViraferonPeg nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. ViraferonPegDurchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von ViraferonPeg folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Hautausschlag

Muskelschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Appetitverlust

Erbrechen

Fieber

Knochenschmerzen

Kopfschmerzen

Juckreiz

Schwächegefühl

Mundtrockenheit

Schüttelfrost

Husten

Rötung an der Injektionsstelle

Schwindel

Gewichtsverlust

Magenschmerzen

Schmerzen in den Gelenken

Müdigkeitsgefühl

grippeartige Symptome

Reizbarkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

Virusinfektion

Gefühlsschwankungen

Hauttrockenheit

Nervosität

Niedergeschlagenheit

Einschlafstörungen

Durchschlafstörungen

Konzentrationsstörungen

Pharyngitis

Reizung an der Injektionsstelle

verminderte Anzahl der roten Blutzellen

verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörpe…

Gefühl von Angst

Rückgang der Wachstumsrate (Kinder und Jugendliche)

Häufig  (1 - 10%)

Verstopfung

Schläfrigkeit

verschwommenes Sehen

Taubheitsgefühl

Blähungen

Drehschwindel

erhöhte Harnsäure im Blut

Verwirrtheit

Akne

Schmerzen in den Gliedmaßen

Schmerzen

Kribbeln

Geschmacksveränderungen

Schmerzen im Brustkorb

Hautrötung

Magenverstimmung

niedriger Blutdruck

Augenschmerzen

Ekzem

ungewöhnliche Träume

Herzklopfen

Sodbrennen

vermehrtes Schwitzen

Erektionsstörungen

schneller Herzschlag

verstopfte Nase

Fieberbläschen

Hitzewallungen

laufende Nase

Schmerzen an der Injektionsstelle

niedriger Calciumspiegel im Blut

Muskelsteifheit

geschwollene Füße

Zahnprobleme

Unwohlsein

gesteigerter Appetit

Völlegefühl

Gelenkentzündung

Nesselsucht

Schmerzen in der Brust

Unruhe

Nervosität

Durst

Nasenbluten

Hämorrhoiden

Ohrenklingeln

hoher Blutdruck

Hörstörungen

trockene Augen

Nasennebenhöhlenentzündung

Pilzinfektionen

tränende Augen

Zahnfleischbluten

Hautstörungen

wunde Stellen im Mund

Hörverlust

geschwollene Hände

Lebervergrößerung

Ohnmachtsgefühl

verminderte Anzahl der Blutplättchen

Nagelveränderungen

migräneartige Kopfschmerzen

Menstruationsstörungen

Psoriasis

vermindertes Tastgefühl

Abnahme der Schilddrüsenfunktion

Überfunktion der Schilddrüse

vergrößerte Lymphknoten

Verhaltensstörung

schlechtes Schlafen

mangelndes Interesse an Sex

zitternde Hände

Koordinationsschwäche

gesteigertes Tastgefühl

Augeninfektionen

Infektionen des Atemtraktes

Schwierigkeiten beim Sprechen

Bakterielle Infektionen

Infektion am Ohr

Ohrenschmerzen

Brennen auf der Zunge

rotes Zahnfleisch

wunde Zunge

massiver Flüssigkeitsverlust

Sonnenlichtempfindlichkeit

Hautausschlag mit erhabenen fleckigen Bereichen

geschwollenes Gesicht

abnormale Haarstruktur

unregelmäßige Menstruation

Ausfall der Menstruation

ungewöhnlich starke Menstruation

Probleme an den Eierstöcken

Sexualprobleme

Reizung der Prostatadrüse

gesteigerter Harndrang

Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich der Ri…

Rötung im Mund

ungewöhnlich lange Menstruation

emotionale Instabilität (Kinder und Jugendliche)

Hitzewallungen (Kinder und Jugendliche)

Risse im Mundwinkel (Kinder und Jugendliche)

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere geri…

Probleme in der Scheide

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Halluzinationen

Selbstmordversuch

Knochenschmerzen

Diabetes mellitus

Wahnvorstellungen

Herzattacke

Panikattacke

Selbstmord

Gedanken sich selbst schaden zu wollen

Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel

Schmerzen beim Wasserlassen (Kinder und Jugendliche)

eränderter Harndrang (Kinder und Jugendliche)

Eiweiß-Ausscheidung im Harn (Kinder und Jugendliche)

Juckreiz im Analbereich (Kinder und Jugendliche)

weiße Ablagerungen auf der Netzhaut

Selten  (0,01 - 0,1%)

Nierenprobleme

Krampfanfälle

Herzrhythmusstörungen

Sarkoidose

Entzündung des Herzbeutels

bipolare Störungen

Änderungen der Sehkraft

Schädigung der Netzhaut

Verengung der Netzhautarterie

Verstopfung der Netzhautarterie

Entzündung des Sehnervs

Schwellung am Auge

kongestive Herzinsuffizienz

diabetische Ketoazidose (Diabetiker)

Entzündung und Abbau von Muskelgewebe

Entzündung und Abbau von peripheren Nerven

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Erythema multiforme

Schlaganfall

Bewusstlosigkeit

Stevens-Johnson-Syndrom

aplastische Anämie

toxisch epidermale Nekrolyse

Nicht bekannt

Angioödem

Manie

Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom

Perikarderguss

Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

orale Candidose (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

gestörter Fettstoffwechsel (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

verminderte CD4-Lymphozytenzahl (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

verminderter Appetit (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

Rückenschmerzen (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

Hepatitis (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

Gliederschmerzen (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

Laktatazidose (Mit HCV/HIV coinfizierte erwachsene Patienten die HAART erhalten)

Erythrozytenaplasie

Gesichtslähmung

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