Vistide

Vistide Patienteninformation


Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMVRetinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes ImmundefektSyndrom) angewendet.
Vistide wird Ihre CMVRetinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der...

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In Vistide kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Cidofovir

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Vistide Patienteninformationen

Was ist Vistide und wofür wird es angewendet?

Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMVRetinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes ImmundefektSyndrom) angewendet.
Vistide wird Ihre CMVRetinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMVRetinitis bei Patienten mit AIDS sind nicht belegt.

Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.

Was ist eine CMVRetinitis?

Die CMVRetinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des Sehvermögens verursachen und schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit AIDS, eine CMVRetinitis oder andere Formen einer CMVErkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entzündung des Dickdarms), zu entwickeln, ist hoch. Die Behandlung der CMVRetinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.

Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNASynthese eingreift.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vistide beachten?

Vistide darf nicht angewendet werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cidofovir oder einem der sonstigen Bestandteile von Vistide sind.
- wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
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- wenn Sie das Arzneimittel Probenecid wegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sie erhalten dann kein Vistide.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vistide ist erforderlich

- Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit Vistide ist eine Nierenschädigung.
Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, erhalten Sie vor jeder VistideDosis
intravenöse Infusionen (physiologische Kochsalzlösung) sowie ProbenecidTabletten vor und nach jeder VistideDosis (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 unten). Ihr Arzt kann Sie außerdem auffordern, viel Flüssigkeit zu trinken. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder VistideDosis überprüfen. Wenn Veränderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit Vistide von Ihrem Arzt beendet werden. - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind. Vistide darf bei Diabetikern wegen des möglicherweise erhöhten Risikos eines sich entwickelnden niedrigen Augeninnendrucks (okulare Hypotonie) nur mit Vorsicht angewendet werden. - Während der Behandlung mit Vistide müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden. Bei Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder einer Änderung des Sehvermögens müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

- Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie). Obgleich derartige Veränderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, können sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Vistide Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.

- Vistide wird nicht zur Behandlung der HIVInfektion eingesetzt. Vistide verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen. Daher müssen Sie nach wie vor Schutzmaßnahmen treffen, um zu vermeiden, andere Menschen anzustecken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Vistide bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Vistide mit anderen Arzneimitteln

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hier kann es möglicherweise zu Wechselwirkungen mit Vistide oder Probenecid kommen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu zählen:
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen HepatitisInfektion, die Tenofovir enthalten
- Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen) 23
- Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
- Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
- Adefovir (gegen eine HBVInfektion)

Diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Vistide abgesetzt werden.
- Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die ZidovudinDosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
- Mögliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIVProtease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.

Bei Anwendung von Vistide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


ie sollten etwas essen, bevor Sie Vistide erhalten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie viel Flüssigkeit trinken, bevor Sie Vistide erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Vistide hat Schäden bei ungeborenen Tieren hervorgerufen. Vistide darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Therapie die Risiken für das Ungeborene rechtfertigt. Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. - Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Vistide über die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten. - Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling durch die Milch zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vistide kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen. Wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihre Krankheitssituation und die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Ihnen berücksichtigen und Sie beraten, ob Sie diese Tätigkeiten einstellen sollten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vistide

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Vistide anzuwenden?

Vistide wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Es darf nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden. Vistide darf nur von einem Arzt oder Pflegepersonal, 24
die über entsprechende Erfahrung in der Behandlung von AIDSPatienten verfügen, verabreicht werden.

Der Arzt oder das Pflegepersonal überführt die entsprechende VistideDosis aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit über einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer StandardInfusionspumpe in Ihre Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden. Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal, wie Vistide verabreicht wird.

Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine VistideInfusion verabreicht wird, ProbenecidTabletten gegeben und intravenöse Infusionen (Kochsalzlösung ) verabreicht werden.
(Siehe unten Unterabschnitte „Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?“ und „Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?“.)

Dosis bei Erwachsenen

Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Anfangsbehandlung
Die empfohlene VistideDosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird zwei Wochen lang hintereinander einmal pro Woche verabreicht.

Erhaltungsdosis
Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Vistide bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle zwei Wochen verabreicht.

Dosisanpassung
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide für Sie nicht geeignet ist. Vor jeder VistideInfusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre VistideDosis, abhängig von den persönlichen Umständen, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.

Sollten Sie versehentlich mehr Vistide als für Sie vorgeschrieben erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?


ProbenecidTabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Sie müssen am selben Tag wie Vistide dreimal ProbenecidTabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
Zeit Dosis
3 Stunden vor Beginn der VistideInfusion 2 g Probenecid 2 Stunden nach Ende der VistideInfusion 1 g Probenecid 8 Stunden nach Ende der VistideInfusion 1 g Probenecid
Gesamt
4 g Probenecid
Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.

Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?


Physiologische Kochsalzlösung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern. Sie müssen vor jeder VistideDosis insgesamt einen Liter einer 0,9%igen 25
(physiologischen) Kochsalzlösung intravenös (als Tropfinfusion in eine Vene) erhalten. Die Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der VistideInfusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen. In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzlösung entweder mit Beginn der VistideInfusion oder sofort im Anschluss daran über eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen außerdem anraten viel Flüssigkeit zu trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit Vistide beobachtet hat, ist eine Schädigung der Nieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
- eine niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Eiweiß im Urin, Erhöhung des Serumkreatinins (ein Messwert für die Bestimmung der Nierenfunktion), Haarausfall, Hautausschlag, Schwäche/Müdigkeit und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen

(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
- Entzündung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen, Kurzatmigkeit, Durchfall und Schüttelfrost.

Sie müssen jeden Schmerz, Rötung oder Juckreiz des Auges oder eine Änderung des Sehvermögens sofort Ihrem Arzt melden,
sodass Ihre Behandlung überprüft werden kann.

Weitere Reaktionen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, waren u. a. Nierenversagen, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Hörstörungen.

Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid


Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen
(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
- Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.

Häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen

(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
- Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.

Um das Risiko von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu verringern, müssen Sie vor jeder Dosis etwas essen. Ihr Arzt kann Ihnen unter Umständen auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen wie zum Beispiel Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen), Antihistaminika und/oder Paracetamol, um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern.

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Probenecid kann darüber hinaus weitere Nebenwirkungen einschließlich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen häufigen Harndrang verursachen. Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf. Berichte über eine Verringerung der weißen Blutzellen, Leberschäden, Nierenschäden und eine Zerstörung von roten Blutzellen liegen vor. Weiterhin traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutplättchen auf.

Daher sollte Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid erhalten, in der aktuellen Fachinformation über die Unbedenklichkeit von Probenecid informieren. Sie sollten auch die Packungsbeilage von Probenecid lesen.


Wie ist Vistide aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Vistide folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Haarausfall

Hautausschlag

Übelkeit

Erbrechen

Schwäche

Müdigkeit

Fieber

Kopfschmerzen

Eiweiß im Urin

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Erhöhung des Serumkreatinins

Schädigung der Nieren

Häufig  (1 - 10%)

Durchfall

Kurzatmigkeit

Schüttelfrost

Entzündung des Auges

verminderter Augeninnendruck

schweres Atmen

angestrengtes Atmen

Nicht bekannt

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Nierenversagen

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Hörstörungen

Schmerz des Auges

Rötung des Auges

Juckreiz des Auges

Änderung des Sehvermögens

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