Visudyne

Visudyne Patienteninformation

Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird. Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt. Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.

Visudyne wird verwendet...

Visudyne Patienteninformation lesen

In Visudyne kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Verteporfin

Fragen zu Visudyne

Zu Visudyne liegen noch keine Fragen vor –  eigene Frage zu Visudyne stellen.

50 mehr Nebenwirkungen mit Visudyne

Visudyne Patienteninformationen

WAS IST VISUDYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Visudyne?

Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird. Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt. Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.

Wofür wird Visudyne angewendet?

Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.

Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust. Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen. Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.

Visudyne wird verwendet sowohl für die Behandlung der vorwiegend klassischen chorioidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit altersbedingter Makuladegeneration als auch zur Behandlung von allen Typen der choroidalen Neovaskularisationen bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.

22




WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISUDYNE BEACHTEN?



Visudyne darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verteporfin oder einen der sonstigen Bestandteile von Visudyne sind (für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 „Was Visudyne enthält“).
- wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Bei Ihnen sollte Visudyne nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Visudyne ist erforderlich

- Falls Sie während der Behandlung Probleme oder Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, plötzlichen Bewusstseinsverlust, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
- Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden,
informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
- Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist. In solchem Falle muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die Haut mit kalten Umschlägen gekühlt und sorgfältig vor Licht geschützt werden, bis sich die Hautfarbe wieder normalisiert hat. Wenn nötig, erhalten Sie ein schmerzlinderndes Arzneimittel.
- Sie werden für 48 Stunden nach der Behandlung lichtempfindlich. Meiden Sie während dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut). Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille. Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz. Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
- Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
- Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Visudyne mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Tetracycline oder Sulfonamide (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- Phenothiazine (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen)
- Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes)
- Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers
- ThiazidDiuretika (zur Senkung von hohem Blutdruck)
- Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen) benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ist sehr wichtig, da die Einnahme dieser Arzneimittel die Lichtempfindlichkeit erhöhen kann. 23




Schwangerschaft und Stillzeit

- Visudyne wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind, ob Sie glauben, schwanger zu sein oder ob Sie planen, schwanger zu werden. Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
- Verteporfin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten. Sollten Sie Visudyne erhalten, wird ein Stillen innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie vorübergehend Sehstörungen, wie abnormales oder herabgesetztes Sehvermögen, haben. Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Visudyne

Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321). Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es daher gründlich mit Wasser abwaschen.


WIE IST VISUDYNE ANZUWENDEN?


Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
- Zuerst bereitet Ihr Arzt oder Apotheker die VisudyneInfusionslösung vor, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal in eine Vene mittels einer Infusion verabreicht (intravenöse Infusion).
- Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion. Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln. Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis. Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.

Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4mal pro Jahr wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Visudyne verabreicht wurde als geplant war

Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen. Ihr Arzt wird Sie anweisen.

Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das Sehvermögen stark einschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

24




WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Visudyne Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen festgelegt sind:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten weniger als 1 Behandelte von 10.000 Unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die meisten Nebenwirkungen sind von leichter bis mittelschwerer Natur und verschwinden üblicherweise einige Tage bis Wochen nach der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen


- Augenerkrankungen: Schwere Abnahme des Sehvermögens (Verlust von 4 Linien oder mehr innerhalb von 7 Behandlungstagen), gestörtes Sehvermögen wie unscharfes, verschleiertes oder undeutliches Sehen, Lichtblitze, verringertes Sehvermögen und eine Änderung des Gesichtsfeldes im behandelten Auge wie graue oder dunkle Schatten, blinde Flecken oder schwarze Flecken.
- Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten an der Injektionsstelle Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Nässen an der Infusionsstelle.
- Allgemeine Erkrankungen: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Sonnenbrand ähnliche Reaktionen, Müdigkeit, infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Rückenschmerz, der in andere Bereiche wie Becken, Schulter und Brustkorb, ausstrahlen kann, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt ist, und erhöhte Cholesterinwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen


- Augenerkrankungen: Blutungen in Netzhaut oder Glaskörper (klare Gel-ähnliche Substanz, die den Augapfel hinter der Linse ausfüllt) und Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge.
- Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten Blutungen an der Injektionsstelle, Farbveränderungen der Haut und Überempfindlichkeit. Sollte dies bei Ihnen eintreten, ist diese Stelle solange lichtempfindlich bis die grüne Hautverfärbung wieder verschwunden ist.
- Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Sinnesempfindung und Fieber.

Seltene Nebenwirkungen


- Augenerkrankungen: Mangel an Blutzirkulation in der Netz- oder Aderhaut (die Gefäßschicht des Auges) des behandelten Auges. 25




Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit


- Augenerkrankungen: Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut
- Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten eine Bläschenbildung.
- Allgemeine Erkrankungen: Vasovagale Reaktionen (Benommenheit und Ohnmachtsanfall) und allergische Reaktionen, die vereinzelt einen schweren Verlauf nehmen können, wurden berichtet. Als allgemeine Symptome können Kopfschmerzen, Unwohlsein, Ohnmacht, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Atemnot, Hitzegefühl oder Änderungen des Blutdrucks sowie der Herzfrequenz auftreten. Infusionsbedingte Reaktionen, vorwiegend Brustschmerz, der in andere Bereiche wie Becken, Schulter oder Brustkorb, ausstrahlen kann, jedoch nicht auf diese Bereiche begrenzt ist.
- Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfakte berichtet. Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VISUDYNE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Medikament sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor dem Gebrauch beim Anwender; normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Visudyne folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Übelkeit

Müdigkeit

Augenerkrankungen

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schwellungen an der Injektionsstelle

Schmerzen an der Infusionsstelle

Schwellungen an der Infusionsstelle

Krankheitsgefühl

Schwere Abnahme des Sehvermögens

Verlust von 4 Linien oder mehr innerhalb von 7 Be…

gestörtes Sehvermögen

unscharfes Sehen

verschleiertes Sehen

undeutliches Sehen

Lichtblitze

verringertes Sehvermögen

Änderung des Gesichtsfeldes im behandelten Auge

graue Schatten im Gesichtsfeld des behandelten Au…

dunkle Schatten im Gesichtsfeld des behandelten A…

blinde Flecken

schwarze Flecken

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle

Entzündungen an der Injektionsstelle

Nässen an der Infusionsstelle

Entzündungen an der Infusionstelle

Allgemeine Erkrankungen

Sonnenbrand ähnliche Reaktionen

Infusionsbedingte Reaktionen

Rückenschmerz

Rückenschmerz der in andere Bereiche wie das Beck…

Rückenschmerz der in andere Bereiche wie die Schu…

Rückenschmerz der in andere Bereiche wie den Brus…

Schmerzen im Bereich des Beckens

Schmerzen in den Schultern

Rückenschmerzen die in andere Bereiche ausstrahle…

erhöhte Cholesterinwerte

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

erhöhter Blutdruck

Fieber

Augenerkrankungen

Blutungen in Netzhaut

Blutungen in den Glaskörper

Ablösung der Netzhaut im behandelten Auge

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle

Blutungen an der Injektionsstelle

Farbveränderungen der Haut an der Injektionsstelle

Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle

grüne Hautverfärbung an der Injektionsstelle

Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen

erhöhte Sinnesempfindung

Selten  (0,01 - 0,1%)

Augenerkrankungen

Mangel an Blutzirkulation in der Netzhaut des beh…

Mangel an Blutzirkulation in der Aderhaut des beh…

Mangel an Blutzirkulation in der Gefäßschicht des…

Nicht bekannt

Hautausschlag

Kopfschmerzen

allergische Reaktionen

Schwitzen

Ohnmacht

Atemnot

Schwindel

Nesselsucht

Juckreiz

Unwohlsein

Benommenheit

Infusionsbedingte Reaktionen

Hitzegefühl

Herzinfarkt (Herzerkrankungen in der Vorgeschichte)

Augenerkrankungen

Riss in der farbigen Schicht der Netzhaut

Nebenwirkungen an der Infusionsstelle

Bläschenbildung an der Injektionsstelle

Allgemeine Erkrankungen

Vasovagale Reaktionen

Ohnmachtsanfall

allergische Reaktionen die vereinzelt einen schwe…

allergische Reaktionen mit schwerem Verlauf

allgemeine Symptome

Änderungen des Blutdrucks

Änderungen der Herzfrequenz

infusionsbedingter Brustschmerz der in andere Ber…

Brustschmerz der ins Becken ausstrahlen kann

Brustschmerz der in andere Bereiche ausstrahlen k…

Brustschmerzen der in die Schulter ausstrahlen ka…

Brustschmerz der in den Brustkorb ausstrahlen kann

innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visu…

Herzinfarkte

[]