Votubia

Votubia Patienteninformation

Votubia ist ein AntiTumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht....

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In Votubia kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Everolimus

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WAS IST VOTUBIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Votubia ist ein AntiTumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.

Votubia wird zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOTUBIA BEACHTEN?


Votubia wird Ihnen oder Ihrem Kind nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Votubia darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Votubia sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6 „Was Votubia enthält“). Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Votubia ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Votubia:
- wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
- wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
- wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
- wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
- wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
- wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
- wenn sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Votubia kann auch:
- Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.
- Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
- Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
- Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.

Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.

Votubia darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Votubia mit anderen Arzneimitteln

Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Votubia oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen:
- Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
- Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
- Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen/AIDS.
- Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen:
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
- Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
- Dexamethason, Prednison oder Prednisolon, Kortisonpräparate zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
- Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiemedikamente auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiemedikaments ändert.

Bei Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Votubia jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.

Schwangerschaft und Stillzeit

Votubia kann das Ungeborene oder ein Kind, das gestillt wird, schädigen.

Die Anwendung von Votubia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung mit Votubia und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat,
bevor Sie Votubia weiter einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Votubia nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Votubia

Votubia enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Votubia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

WIE IST VOTUBIA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Votubia immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis von Votubia Sie benötigen. Diese ist abhängig von Ihrer Körpergröße und von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden. Während der Behandlung mit Votubia sind Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes über die einzunehmende Dosis von Votubia genau ein.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Votubia einmal täglich, jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein. Nehmen Sie es immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden. Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
- Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
- Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette auseinanderfällt (bzw. die Tabletten auseinanderfallen) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
- Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia eingenommen haben.
- Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten

- Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
- Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Votubia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können Nebenwirkungen mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, wie im Folgenden definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf Häufig: tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf Selten: tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie Ihren Arzt sofort
, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten:

- Lungen- oder Atemprobleme (sehr häufig): neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Symptome wie Husten, Schmerzen in der Brust, plötzlich auftretende Kurzatmigkeit oder Bluthusten. Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die Lungenembolie genannt wird und auftritt, wenn eine oder mehrere Arterien in der Lunge verstopfen.
- Infektionen (sehr häufig) einschließlich Infektionen im Brustraum, schwere Infektionen, die allgemein als Blutvergiftung bekannt sind und Infektionen, die üblicherweise nur bei Patienten nach Organtransplantation auftreten wie z. B. Pilzinfektionen mit Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost oder anderen Anzeichen einer Infektion.
- Nierenfunktionsstörungen: eine veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens, können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Votubia erhielten.
- Schwellungen, vorwiegend im Gesicht und Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen (Anzeichen einer allergischen Reaktion).

Weitere Nebenwirkungen von Votubia:

Sehr häufige Nebenwirkungen


- Entzündung im Mund, Schmerzen, Beschwerden oder offene Stellen im Mund. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Möglicherweise muss zur Behandlung eine Mundspülung oder ein Gel angewendet werden. Einige Mundspülungen und Gele können die Geschwüre verschlechtern, deshalb fragen Sie bitte jedes Mal Ihren Arzt, bevor Sie etwas ausprobieren.
- Erhöhte Werte von Cholesterin und anderen Blutfetten
- Leberprobleme (dies führt zum Anstieg von Leberenzymen im Blut) oder zu veränderten Leberfunktionstests (Anstieg von Bilirubin)
- Veränderter Nierenfunktionstest (Zunahme von Kreatinin)
- Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung
- Husten
- Durchfall
- Akne, Hautausschlag oder akneähnliche Pickel am Körper, Hautrötung
- Fieber
- Blutzuckerveränderungen (Anstieg oder Abfall)
- Anämie (verminderter Hämoglobinwert), die zu blasser Haut oder Müdigkeit führen kann
- Verminderte Anzahl von bestimmten Zellen im Blut, die die Blutgerinnung unterstützen
- Verminderte Anzahl von weißen Blutzellen, was Ihr Risiko für Infektionen erhöhen könnte
- Krankheitsgefühl (Übelkeit), Appetitlosigkeit, gestörtes Geschmacksempfinden
- Schwächegefühl
- Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen

- Anschwellen Ihrer Arme, Hände, Füße, Knöchel oder anderer Körperteile (Anzeichen für Ödeme)
- Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
- Angstgefühl
- Kopfschmerzen
- Gerötete oder pinkfarbene Augen (Bindehautentzündung)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Halsentzündung
- Erbrechen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Mundschleimhautentzündung
- Trockene Haut, rötlicher juckender Ausschlag am Körper (Schuppenröschen bzw. Pityriasis rosea), Hautausschlag, Juckreiz
- Eiweiß im Urin (festgestellt bei einem Labortest)
- Weniger Antikörper im Blut
- Hautausschlag und schmerzende Handflächen oder Fußsohlen (HandFuß-Syndrom), schuppende Haut, brüchige und verfärbte Nägel
- Mundtrockenheit
- Gewichtsverlust
- Sodbrennen oder Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb, Magenschmerzen
- Nierenversagen, Eiweiß im Urin
- Austrocknung
- Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
- Bluthusten
- Ausbleiben der Periode

Gelegentliche Nebenwirkungen

- Verlust des Geschmacksempfindens
- Gesichtsrötung
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
- Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen). Die Symptome können Schwellung und/oder Schmerzen in einem Ihrer Beine (üblicherweise in der Wade), Rötung oder Hauterwärmung in der betroffenen Region einschließen
- Entwicklung einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Wundheilungsprobleme
- Lungenembolie

Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet. Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten. Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen. Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein. Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VOTUBIA AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Votubia nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25°C lagern.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
- Sie dürfen keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Februar 2012

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Votubia folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Fieber

Hautrötung

Schwächegefühl

Anämie

Husten

Appetitlosigkeit

Nasenbluten

Akne

Blutvergiftung

gestörtes Geschmacksempfinden

Pilzinfektionen (Patienten nach Organtransplantation)

Entzündung im Mund

erhöhte Werte von Cholesterin

erhöhte Werte von Blutfetten

Anstieg von Leberenzymen im Blut

Anstieg von Bilirubin im Blut

Zunahme von Kreatinin

Mittelohrentzündung

Nebenhöhlenentzündung

akneähnliche Pickel am Körper

Blutzuckerveränderungen

verminderte Anzahl von bestimmten Zellen im Blut …

verminderte Anzahl von weißen Blutzellen

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Erbrechen

Angstgefühl

Schläfrigkeit

trockene Haut

Schluckbeschwerden

Verdauungsbeschwerden

Juckreiz

Hautausschlag

Schmerzen im Brustkorb

Nierenversagen

Mundtrockenheit

Gewichtsverlust

Sodbrennen

Bluthochdruck

Schlaflosigkeit

Eiweiß im Urin

Magenschmerzen

Ödeme

Bluthusten

Halsentzündung

Austrocknung

Hand-Fuß-Syndrom

schuppende Haut

brüchige Nägel

Augenausfluss mit Juckreiz

Ausbleiben der Periode

gerötete oder pinkfarbene Augen

Entzündung der Magenschleimhaut

Mundschleimhautentzündung

Pityriasis rosea

weniger Antikörper im Blut

verfärbte Nägel

Augenausfluss mit Rötung

Augenausfluss mit Schwellung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Lungenembolie

Gesichtsrötung

Verlust des Geschmacksempfindens

Thrombose der tiefen Venen

Wundheilungsprobleme

Anzeichen einer Herzinsuffizienz

Entwicklung einer Zuckerkrankheit

Nicht bekannt

Nierenversagen

Wiederauftreten einer Hepatitis B

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