Vyndaqel

Vyndaqel Patienteninformation

Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.

Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin (TTR)-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTRAmyloidpolyneuropathie (TTRFAP) genannt. Die TTRAmyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein wichtiges Protein, das...

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In Vyndaqel kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Tafamidis

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50 mehr Nebenwirkungen mit Vyndaqel

Vyndaqel Patienteninformationen

WAS IST VYNDAQEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.

Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin (TTR)-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTRAmyloidpolyneuropathie (TTRFAP) genannt. Die TTRAmyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein wichtiges Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.

Bei Patienten mit dieser Erkrankung bricht TTR auseinander und kann Fasern bilden, die Amyloid genannt werden. Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern. Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.

Vyndaqel kann verhindern, dass TTR auseinanderbricht und sich Amyloidablagerungen bilden. Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VYNDAQEL BEACHTEN?



Vyndaqel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tafamidis oder einen der sonstigen Bestandteile von Vyndaqel sind, die in Abschnitt 6 am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vyndaqel ist erforderlich

- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vyndaqel eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Vyndaqel noch 1 Monat lang fortsetzen.
Kinder und Jugendliche Die Symptome der TTRAmyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf. Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Bei Einnahme von Vyndaqel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und über 1 Monat nach Behandlungsende eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Vyndaqel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vyndaqel

Vyndaqel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Vyndaqel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST VYNDAQEL EINZUNEHMEN?



Nehmen Sie Vyndaqel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Kapsel (20 mg) Vyndaqel 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung.

Die Kapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Wenn Sie kurz nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die VyndaqelKapsel sehen, sollten Sie, wenn Ihr Magen dies zulässt, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel am gleichen Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Vyndaqel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Vyndaqel notwendig und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vyndaqel eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aber aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Vyndaqel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Vyndaqel wirkt, indem es ein Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Vyndaqel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
- Harnwegsinfekte (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
- Durchfall

Häufige Nebenwirkungen, die 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen können, sind:
- Magenschmerzen oder Bauchschmerzen
- Scheideninfektion bei Frauen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST VYNDAQEL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vyndaqel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

Was Vyndaqel enthält

Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Eine Kapsel enthält 20 mg Tafamidis (als TafamidisMeglumin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol(Ph.Eur.) (E420), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400, Sorbitanoleat, Polysorbat 80, Schellacklasur, 2-Propanol (Ph.Eur.), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und AmmoniakLösung 28 %.

Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung

Vyndaqel Weichkapseln sind gebrochen weiß bis hellgelb, undurchsichtig, länglich (etwa 21,5 mm) und tragen den Aufdruck „FX 6A” in schwarzer Tinte. Sie werden als Blisterkarte mit 15 Weichkapseln geliefert. In jeder Schachtel befinden sich 2 Blisterkarten, so dass ein Umkarton insgesamt 30 Weichkapseln enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:
Hersteller:
Pfizer Specialty UK Limited Penn Pharmaceuticals Services, Ltd. Ramsgate Road 23–24 Tarfarnauback Industrial Estate Sandwich, Kent Tredegar CT13 9NJ Gwent Vereinigtes Königreich South Wales NP22, 3AA

Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V. Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika
Malta
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel :+356 21220174


Danmark
Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland
Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Polska
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España
Portugal
Pfizer, S.A. Laboratórios Pfizer, Lda. Télf: +34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 5500


France
România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00


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Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Slovenská Republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500


Italia
Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Κύπρος
Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD. Pfizer AB Τηλ: +35722818087 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
{MM/JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Wenn Sie Probleme haben, diese Packungsbeilage zu lesen oder Sie gerne in einem anderen Format erhalten würden, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land, dessen Telefonnummer Sie in dieser Packungsbeilage finden. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------






ANHANG

SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER


“AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN”, DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE

ARZNEIMITTELAGENTUR









Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische ArzneimittelAgentur bezüglich der:

- Zulassung unter “außergewöhnlichen Umständen”
Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter “außergewöhnlichen Umständen”, wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.











Document Outline

  • ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
  • A. HERSTELLER, DER FR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
  • B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRNKUNGEN FR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
  • C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FRDAS INVERKEHRBRINGEN
  • A. ETIKETTIERUNG
  • B. PACKUNGSBEILAGE
  • SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTERAUSSERGEWHNLICHEN UMSTNDEN,

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: November 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Vyndaqel folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Durchfall

Harnwegsinfekte

Häufig  (1 - 10%)

Bauchschmerzen

Magenschmerzen

Scheideninfektion bei Frauen

[]