Zarzio

Zarzio Patienteninformation

Zarzio enthält den Wirkstoff Filgrastim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist dem körpereigenen Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor (GCSF) sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen an, die helfen, Infektionen zu bekämpfen. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutropenie),...

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In Zarzio kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Filgrastim

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WAS IST ZARZIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Zarzio enthält den Wirkstoff Filgrastim. Dieser gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist dem körpereigenen Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor (GCSF) sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen an, die helfen, Infektionen zu bekämpfen. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutropenie), steigt das Infektionsrisiko. Chemotherapie zur Krebsbehandlung Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Dauer von Neutropenien und das Auftreten von febriler (mit Fieber einhergehender) Neutropenie zu vermindern, die durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebserkrankungen hervorgerufen werden können. Es wird nicht bei Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) angewendet. Knochenmarktransplantation Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen, bei denen ein erhöhtes Risiko für anhaltende schwere Neutropenie besteht, angewendet, um die Dauer von Neutropenien nach hoch dosierter Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (Strahlentherapie) mit anschließender Knochenmarktransplantation zu vermindern. Mobilisierung peripherer Blutstammzellen Zarzio wird angewendet, um das Knochenmark zur Freisetzung (Mobilisierung) von peripheren Blutstammzellen (PBPC) ins Blut anzuregen, wo sie schließlich zu allen Arten von Blutzellen heranreifen: weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen. Wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden, werden diese PBPC aus Ihrem Blut entfernt und Ihnen nach Durchführung der Chemo- und/oder Strahlentherapie wieder zugeführt. Da eine Chemo- und/oder Strahlentherapie die Funktionsfähigkeit des Knochenmarks beeinträchtigen kann, hilft diese Maßnahme, die Erholung des Knochenmarks zu beschleunigen. Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, werden die PBPC aus Ihrem Blut entfernt und dem Empfänger verabreicht, nachdem dieser eine Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten hat. Schwere chronische Neutropenie Zarzio wird bei Kindern und Erwachsenen angewendet, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu erhöhen und das Auftreten sowie die Dauer von Infektionen zu vermindern, die durch besondere Formen der schweren chronischen Neutropenie – kongenital (angeboren), zyklisch (wiederkehrend) oder idiopathisch (unbekannter Ursache) – bedingt sind. Neutropenie bei HIVInfektion Zarzio wird zur Behandlung von anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIVInfektion angewendet, um das Risiko bakterieller Infektionen zu vermindern, falls andere Behandlungen unzureichend sind.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZARZIO BEACHTEN?


Zarzio darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Zarzio sind (aufgeführt in Abschnitt 6. „Was Zarzio enthält“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zarzio ist erforderlich
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:
- wenn Sie an Osteoporose leiden.
- wenn Sie an Sichelzellanämie leiden (Erkrankung der roten Blutkörperchen, bei der diese eine sichelähnliche Form annehmen).
- wenn Sie an speziellen Erkrankungen des Blutes, wie dem myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder chronisch myeloischer Leukämie (CML), leiden.
- wenn Sie einer anderen Person als Spender dienen und mit Antikoagulantien (Blutverdünnungsmitteln) behandelt werden oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren ist erforderlich
Zarzio ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen welches Arzneimittel Sie anwenden.
Bei Anwendung von Zarzio mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten. Filgrastim könnte Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden bzw. zu bleiben, beeinträchtigen. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Sie Filgrastim nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zarzio hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zarzio
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie Zarzio erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ZARZIO ANZUWENDEN?


Die Menge an Zarzio, die Sie benötigen, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und von der Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden. Chemotherapie zur Krebsbehandlung Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen Einheiten (Mio.E.) pro kg Körpergewicht pro Tag. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 30 Mio.E. Die erste Gabe darf frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie erfolgen. Die Behandlung kann bis zu 14 Tage dauern. Bei manchen Erkrankungen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein. Knochenmarktransplantation Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen, liegt Ihre tägliche Dosis bei 60 Mio.E. Sie erhalten die erste Dosis in der Regel frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Knochenmarktransfusion. Anschließend führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und wie lange sie fortgeführt werden sollte. Mobilisierung peripherer Blutstammzellen
- Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Zarzio wird für einen Zeitraum von 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Die Behandlung mit Zarzio sollte bis zur letztmaligen Gewinnung von Stammzellen fortgesetzt werden.
- Wenn Sie Stammzellen für sich selbst zur Gabe nach einer Chemotherapie spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Zarzio wird so lange angewendet, bis die zu erwartende niedrigste Anzahl von weißen Blutkörperchen durchschritten und der Wert in den Normalbereich zurückgekehrt ist.
- Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Zarzio wird über 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu ermitteln. Schwere chronische Neutropenie Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 und 1,2 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag als Einzelgabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten geeignet ist. Bei Neutropenie ist eine Langzeitbehandlung mit Zarzio erforderlich. Neutropenie bei HIVInfektion Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Mio.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeitbehandlung mit Zarzio erforderlich sein. Kinder und Jugendliche Die Dosierungsempfehlungen sind dieselben wie für Erwachsene, die eine Chemotherapie erhalten.
Wie Zarzio angewendet wird
Wenden Sie Zarzio stets genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe gespritzt (subkutane Injektion) oder als Infusion („Tropf“) in eine Vene gegeben. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es praktischer für Sie wäre, sich Zarzio selbst zu spritzen. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Zarzio finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Zarzio angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Pflegepersonal, Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Zarzio vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Zarzio vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um zu besprechen, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollten.
Wenn Sie die Anwendung von Zarzio abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Anwendung von Zarzio beenden können. Es ist nichts Außergewöhnliches, mehrere Behandlungszyklen mit Zarzio zu erhalten.

WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zarzio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,
- wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, da es zu schweren, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen wie Lungenentzündung und Atemnot kommen kann;
- wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Schulterspitze bekommen, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hindeuten könnte;
- wenn es bei Ihnen plötzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Anschwellen von Gesicht oder Hals, Quaddelbildung auf der Haut oder Hautausschlag kommt. Da es sich bei diesen Beschwerden um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln könnte, beenden Sie Ihre Injektion und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Nebenwirkungen können mit bestimmter Häufigkeit auftreten, wobei die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert sind:
- sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten
- gelegentlich: betreffen 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
- selten: betreffen 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
- sehr selten: betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen
- Erhöhung der Blutwerte von Harnsäure und bestimmten Enzymen
- Absinken des Blutzuckerwerts
- Leukozytose (überhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut)
- geringe Anzahl von Blutplättchen (welche das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht)
- geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (welche die Haut blass macht und Schwäche und Atemlosigkeit verursachen kann)
- Kopfschmerzen
- Nasenbluten
- Milzvergrößerung
Häufige Nebenwirkungen
- Durchfall
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Haarausfall
- Hautausschlag
- Lebervergrößerung
- Entzündung von Blutgefäßen der Haut
- Verlust von Calcium aus den Knochen (Osteoporose)
- Milzerkrankung
Gelegentliche Nebenwirkungen
- erniedrigter Blutdruck
- allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Schwindel, starker Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen), Angioödem (schmerzhafte Schwellung von Gesicht oder Hals), Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Nesselausschlag; diese Symptome können zu Beginn oder während der Behandlung auftreten
- Verschlechterung von rheumatoider Arthritis oder arthritischen Beschwerden
- Blut oder Eiweiß im Urin
Seltene Nebenwirkungen
- Gefäßerkrankungen einschließlich venöser Verschlusskrankheit (eine die Leber betreffende Erkrankung) und Wassereinlagerungen, die eine Schwellung der Gliedmaßen hervorrufen können
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- SweetSyndrom (pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Läsionen auf den Gliedmaßen, manchmal auch auf Gesicht und Hals, begleitet von Fieber)
- Wassereinlagerung in den Lungen, Lungenblutungen, Bluthusten, Sauerstoffmangel, Entzündung der Lungen (die Atemlosigkeit, Husten und erhöhte Temperatur hervorrufen kann); in manchen Fällen könnte dies zu Lungenversagen oder Atemnotsyndrom (ARDS, ein mit starker Atemnot einhergehender Zustand, der bei schwer kranken Patienten eintreten kann) führen, die zum Tode führen können
- Sichelzellkrise (akuter Zusammenbruch der roten Blutkörperchen) bei Patienten mit Sichelzellanämie
- Milzriss
Häufigkeit nicht bekannt:
- Abstoßungsreaktion nach Knochenmarkstransplantation
- Schmerzen und Schwellung der Gelenke, ähnlich wie Gicht (Pseudogicht) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ZARZIO AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Zarzio nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem Etikett der Spritze nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: September 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Zarzio folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Schwäche

Knochenschmerzen

Kopfschmerzen

erhöhtes Risiko für Blutergüsse

erhöhtes Risiko für Blutungen

Atemlosigkeit

Nasenbluten

Erhöhung der Blutwerte von Harnsäure

Absinken des Blutzuckerwerts

Leukozytose

geringe Anzahl von Blutplättchen

geringe Anzahl von roten Blutkörperchen

Milzvergrößerung

Erhöhung der Blutwerte von bestimmten Enzymen

überhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut

blasse Haut

Häufig  (1 - 10%)

Durchfall

Haarausfall

Hautausschlag

Schmerzen an der Injektionsstelle

Lebervergrößerung

Entzündung von Blutgefäßen der Haut

Osteoporose

Milzerkrankung

Verlust von Calcium aus den Knochen

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Schwindel

Blut im Urin

allergische Reaktionen

Angioödem

Eiweiß im Urin

niedriger Blutdruck

Hautrötung

Nesselausschlag

Anaphylaxie

Schwierigkeiten beim Atmen

erniedrigter Blutdruck

starker Blutdruckabfall

Verschlechterung von rheumatoider Arthritis

Verschlechterung von rheumatoider Arthritis (Rheumatoide Arthritis)

Verschlechterung von arthritischen Beschwerden (Rheumatoide Arthritis)

schmerzhafte Schwellung des Gesichtes

schmerzhafte Schwellung des Halses

Verschlechterung von arthritischen Beschwerden

Selten  (0,01 - 0,1%)

Gefäßerkrankungen

venöse Verschlusskrankheit

Wassereinlagerungen

venöse Verschlusskrankheit die Leber betreffend

Schwellung der Gliedmaßen

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Atemlosigkeit

Fieber

Husten

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Wassereinlagerung in den Lungen

Lungenblutungen

Bluthusten

Sauerstoffmangel

Lungenversagen

Atemnotsyndrom

Milzriss

Sichelzellkrise (Sichelzellanämie)

akuter Zusammenbruch der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie)

SweetSyndrom

pflaumenfarbene Läsionen auf den Gliedmaßen

erhabene Läsionen auf den Gliedmaßen

schmerzhafte Läsionen auf den Gliedmaßen

Läsionen auf den Gliedmaßen

pflaumenfarbene Läsionen auf dem Gesicht

erhabene Läsionen auf dem Gesicht

schmerzhafte Läsionen auf dem Gesicht

Läsionen auf dem Gesicht

pflaumenfarbene Läsionen auf dem Hals

erhabene Läsionen auf dem Hals

schmerzhafte Läsionen auf dem Hals

Läsionen auf dem Hals

Entzündung der Lungen

erhöhte Temperatur

ARDS

starke Atemnot

tödliche Wassereinlagerung in den Lungen

tödliche Lungenblutungen

tödlicher Bluthusten

tödlicher Sauerstoffmangel

tödliche Entzündung der Lungen

tödliches Lungenversagen

tödliches Atemnotsyndrom

tödliches ARDS

tödliche starke Atemnot

tödliches Atemnotsyndrom (schwer kranke Patienten)

tödliches ARDS (schwer kranke Patienten)

Nicht bekannt

Hautausschlag

Fieber

Anschwellen des Gesichts

Atemnot

Schwindel

Husten

schwerwiegende allergische Reaktion

Lungenentzündung

Schwierigkeiten beim Atmen

Schmerzen im linken Oberbauch

schwere die Lunge betreffende Nebenwirkungen

Schmerzen der Gelenke

Abstoßungsreaktion nach Knochenmarkstransplantati…

Schwellung der Gelenke

Abstoßungsreaktion

Pseudogicht

Schmerzen in der Schulterspitze

Schmerzen in der linken Schulterspitze

Problem mit der Milz

Milzprobleme

Anschwellen des Halses

Quaddelbildung auf der Haut

Abstoßungsreaktion (Patienten mit Knochenmarkstransplantation)

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