Zutectra

Zutectra Patienteninformation

Zutectra enthält Antikörper gegen das HepatitisB-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom HepatitisB-Virus hervorgerufen wird.


Zutectra wird angewendet, um eine erneute HepatitisB-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 6 Monaten eine neue Leber transplantiert...

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In Zutectra kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen

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Zutectra Patienteninformationen

WAS IST ZUTECTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Was ist Zutectra?

Zutectra enthält Antikörper gegen das HepatitisB-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom HepatitisB-Virus hervorgerufen wird.

Wofür wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird angewendet, um eine erneute HepatitisB-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 6 Monaten eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZUTECTRA BEACHTEN?


Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt sollten alle hier genannten Punkte gründlich bedenken, bevor Sie mit der ZutectraBehandlung beginnen.

Zutectra darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Immunglobulin vom Menschen oder einem der sonstigen Bestandteile von Zutectra sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn
über alle Arzneimittel und Lebensmittel, die Sie in der Vergangenheit schlecht vertragen haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zutectra ist erforderlich
Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt, also zum Spritzen unter die Haut. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,

- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.

Sie reagieren möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Immunglobuline
(Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben. Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.

Sie werden während und kurz nach der ersten ZutectraInjektion aufmerksam beobachtet
, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine solche Reaktion während der ZutectraInjektion bemerken.

Wenn Sie HBsAntigen-positiv
sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit
werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.

Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:

Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut). Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
- die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungsprozess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das HepatitisB-Virus (HBV) und das HepatitisC-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte HepatitisA-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer HepatitisA- oder ParvovirusB19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.

Bei Anwendung von Zutectra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Impfungen

Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.

Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten ZutectraInjektion abwarten, bevor Sie geimpft werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.

Blutuntersuchungen

Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie auch während Ihrer Schwangerschaft und Stillzeit mit Zutectra behandelt werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen von Zutectra auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

WIE IST ZUTECTRA ANZUWENDEN?


Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vergeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).

Es wird dringend empfohlen, Ihre ZutectraInjektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.

Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.

Erwachsene
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 75 kg: 500 I.E. (1 ml) pro Woche
- Patienten mit einem Körpergewicht ab 75 kg: 1.000 I.E. (zweimal 1 ml) pro Woche

Bis zu 1.000 I.E. pro Woche können gegeben werden, um einen ausreichend hohen Antikörperspiegel zu erreichen.

Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen

Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „WIE GIBT MAN SICH DIE ZUTECTRASPRITZE SELBST BZW. WIE GIBT MAN SIE ALS BETREUUNGSPERSON?“ sorgfältig durch.

Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.

Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten HepatitisB-Infektion zu verhindern.



WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Zutectra Nebenwirkungen haben, wobei diese jedoch nicht bei jedem auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt: Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf) Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf) Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf) Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf) Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

- Hautausschlag
- Juckreiz
- pfeifende Atmung
- Atemnot
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge
- niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls

Dies kann eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.


Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden:

Häufig
(bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten):
- Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria), Hämatom (Bluterguss unter der Haut)

Gelegentlich
(bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten):
- Kopfschmerzen
- Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)

Darüber hinaus sind die folgenden Einzelfälle berichtet worden:

- Erschöpfung
- Müdigkeit

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:

- Schüttelfrost,
- Kopfschmerzen,
- Fieber,
- Erbrechen,
- leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen),
- Übelkeit (Brechreiz),
- Gelenkschmerzen,
- niedriger Blutdruck,
- leichte Rückenschmerzen

Folgende Reaktionen an der Einstichstelle können auftreten: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Sie müssen sich während der gesamten Injektion aufmerksam beobachten und auf das Auftreten jeglicher Symptome achten. Bei Auftreten jeglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion, brechen Sie die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist.

WIE IST ZUTECTRA AUFZUBEWAHREN?



- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Zutectra nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C).
- Nicht einfrieren.
- Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmt werden (ca. 23°C–27°C). Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
- Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Januar 2011

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von Zutectra folgende Nebenwirkungen auftreten

Häufig  (1 - 10%)

Schmerzen an der Einstichstelle

Reaktionen an der Einstichstelle

Nesselausschlag an der Einstichstelle

Urtikaria an der Einstichstelle

Hämatom an der Einstichstelle

Bluterguss unter der Haut an der Einstichstelle

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Kopfschmerzen

Oberbauchschmerzen

Oberbauchschmerzen zwischen Brustkorb und Bauchna…

Nicht bekannt

Hautausschlag

Atemnot

Juckreiz

Schwellungen der Zunge

niedriger Blutdruck

Allergische Reaktion

anaphylaktischer Schock

schwere allergische Reaktion

Schwellungen der Lippen

Müdigkeit

Überempfindlichkeitsreaktion

Erschöpfung

pfeifende Atmung

Schwellungen der Augenlider

Schwellungen des Gesichts

Schwellungen der Kehle

beschleunigter Puls

Schwellung an der Einstichstelle

Schmerzempfindlichkeit an der Einstichstelle

Rötung an der Einstichstelle

Verhärtung der Haut an der Einstichstelle

örtliche Erwärmung an der Einstichstelle

Juckreiz an der Einstichstelle

Bluterguss an der Einstichstelle

Hautausschlag an der Einstichstelle

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