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INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von AntiHIV-Arzneimitteln, die als NichtNukleosidale ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HIViren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von...

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In intelence kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Etravirin

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WAS IST INTELENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von AntiHIV-Arzneimitteln, die als NichtNukleosidale ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HIViren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIVInfektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen AntiHIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor andere AntiHIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche ArzneimittelKombination für Sie am besten geeignet ist.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INTELENCE BEACHTEN?



INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etravirin oder einen der sonstigen Bestandteile von INTELENCE sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 aufgeführt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INTELENCE ist erforderlich

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIVInfektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Es besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder eine Ansteckung durch Blut, wenn INTELENCE eingenommen wird. Deshalb müssen Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden (ein Kondom oder andere Barrieremethoden), um die Möglichkeit sexuellen Kontakts mit jeglicher Körperflüssigkeit wie Samen, vaginalen Sekreten oder Blut zu senken.

Bei Personen die INTELENCE einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIVInfektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

INTELENCE soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden, weil es bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht wurde.

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Knochenprobleme Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer BodyMass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der AntiHIV-Behandlung mit INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung mit INTELENCE eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) erleben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE einnehmen können.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform oder Ihres Körperfettanteils feststellen. Wenn Sie mit einer Kombination aus AntiHIV-Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Zunahme, Abnahme oder Umverteilung von Körperfett kommen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion
bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIVInfektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der AntiHIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.

Bei Einnahme von INTELENCE mit anderen Arzneimitteln

Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mit AntiHIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen AntiHIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

- Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV)
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)
- Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten ProteaseInhibitoren angewendet werden darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)
- Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden,

wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen)
- Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann untersuchen.
- Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)
- Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
- Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird)
- Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)
- Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

Bei Einnahme von INTELENCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie es auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCEMenge resorbiert. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3 „WIE IST INTELENCE EINZUNEHMEN?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. HIVinfizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu infizieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INTELENCE

INTELENCE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

WIE IST INTELENCE EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie INTELENCE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise für die richtige Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von INTELENCE zwei Tabletten zweimal am Tag. Nehmen Sie morgens zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein. Nehmen Sie abends zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein. Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCEMenge resorbiert. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht. Falls Sie die INTELENCE Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in ein Glas Wasser geben. Rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht. Trinken Sie es dann sofort aus. Spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, und trinken Sie jedes Mal dieses Wasser aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

Öffnen des kindersicheren Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen, der wie folgt zu öffnen ist:
- Drücken Sie den PlastikSchraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei gegen den Uhrzeigersinn.
- Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE
bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Durch die HIVTherapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit INTELENCE oder Ihren übrigen AntiHIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann INTELENCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:
- sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen
- Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen
- Veränderung einiger Ihrer Werte bezüglich Blutzellen oder -chemie. Diese sind in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen zu sehen. Ihr Arzt wird sie Ihnen erklären. Beispiele sind: niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl der Blutplättchen, hohe oder abnormale Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte, hohe Zuckerwerte
- Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens, Blähungen
- Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes
- Fettansammlung, Nachtschweiß.

Gelegentliche Nebenwirkungen
- Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus
- Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall, Störung der Aufmerksamkeit
- Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit
- Schwierigkeiten zu atmen
- Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit
- Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Anzeichen einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber)
- Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis
- Anschwellen der Brüste bei Männern
- Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität
- Körperveränderungen im Zusammenhang mit einer Fettumverteilung.

Nicht bekannt
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST INTELENCE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 3 kleine Beutel (Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben und dürfen nicht eingenommen werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: Dezember 2011

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Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von intelence folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Hautausschlag

leichter Hautausschlag

mäßiger Hautausschlag

Häufig  (1 - 10%)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Müdigkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Angstzustände

Durchfall

Blähungen

Taubheit

Nierenversagen

Sodbrennen

Bluthochdruck

Schlaflosigkeit

Kribbeln in den Händen

Kribbeln in den Füßen

Nachtschweiß

Schmerzen in den Händen

Schmerzen in den Füßen

Entzündung des Magens

Herzinfarkt

Diabetes

Veränderung einiger Werte bezüglich Blutzellen

Veränderung einiger Werte bezüglich der Blutchemie

Veränderungen einiger Werte bei Blutuntersuchungen

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen

niedrige Anzahl der Blutplättchen

hohe Blutfettwerte

abnormale Blutfettwerte

hohe Cholesterinwerte

hohe Zuckerwerte

Fettansammlung

Gelegentlich  (0,1 - 1%)

Brustschmerzen

Schwindel

Ohnmacht

Zittern

trockener Mund

Fieber

Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Schlaganfall

trockene Haut

Nervosität

Verwirrtheit

Krampfanfälle

verschwommenes Sehen

allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit

Juckreiz

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Benommenheit

Schwellung des Gesichts

verminderter Appetit

Verstopfung

Blähbauch

Anzeichen einer Infektion

Hepatitis

Trägheit

Gedächtnisverlust

Würgereiz

Leberprobleme

Erbrechen von Blut

Schwellung des Halses

Angina

unregelmäßiger Herzrhythmus

Verlust der Hautempfindlichkeit

Störung der Aufmerksamkeit

Schwierigkeiten zu atmen

Entzündung im Mund

starkes Schwitzen

vergrößerte Lymphknoten

Anschwellen der Brüste bei Männern

abnormale Träume

Desorientiertheit

Körperveränderungen im Zusammenhang mit einer Fet…

Selten  (0,01 - 0,1%)

lebensbedrohlicher Hautausschlag

Nicht bekannt

Fieber

Hepatitis

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen charakteri…

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

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Organentzündung

Organentzündung wie Hepatitis

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