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HBVaxPro Patienteninformation

Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannteubtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch einnfektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind. Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, depatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis...

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In HBVaxPro kommt folgender Wirkstoff zum Einsatz

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

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Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?


Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannteubtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch einnfektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, depatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind HBVAXPRO 5 Mikrogramerabreicht wird?



HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen deonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Behältnis dieses Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personechwere allergische Reaktionen auslösen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnezw. Ihrem Kind HBVAXPRO 5 Mikrogramm verabreicht wird.

Anwendung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm zusammen mit anderen Impfstoffen
HBVAXPRO kann zeitgleich mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstelleerabreicht werden.
HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung beersonen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden.
HBVAXPRO kann zeitgleich mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sinnterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf dierkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimoatrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird HBVAXPRO 5 Mikrogramm verabreicht?



Dosierung
Für jede Injektion (0,5ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5Mikrogramm für Personen von deeburt bis zu einem Alter von 15 Jahren.
Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus mindestens drei Injektionen.
Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
- Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monatach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate)
- Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je eineonat, gefolgt von einer vierten Injektion 1 Jahr später (0, 1, 2, 12 Monate)
Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann HBVAXPRO zeitgleich mier erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.
Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor. Ihr Arzt, Apotheker oder daedizinische Fachpersonal wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Art der Anwendung
Vor Gebrauch sollte die Durchstechflasche gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weißuspension zu erhalten.
Nach Durchstechen der Durchstechflasche den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehennwenden; die Durchstechflasche muss sachgerecht entsorgt werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen. Beeugeborenen und Kleinkindern wird empfohlen, in den vorderen seitlichen Bereich deberschenkels zu impfen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, in den Oberarmmuskel zmpfen.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personeit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicherden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker odeem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden,
wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich ahren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen.
Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicheusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle:
Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
- erniedrigte Blutplättchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
- allergische Reaktionen
- Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut,
Gesichtslähmung, Nervenentzündungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigendähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens,
Gehirnentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose,
Krämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanfälle
- niedriger Blutdruck, Blutgefäßentzündungen
- asthmaähnliche Symptome
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
- Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung,
Haarausfall
- Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in dieimpft wurde
- Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
- Anstieg der Leberwerte
- Entzündung der Augen, die zu Schmerzen und Rötungen führen kanei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) könnennerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder daedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagngegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehnformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm aufzubewahren?


Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht meherwenden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützentsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wias Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz demwelt bei.
Datenquelle: European Medicines Agency
Stand der Informationen: August 2022

Laut Packungsbeilage können bei der Einnahme von HBVaxPro folgende Nebenwirkungen auftreten

Sehr häufig  (>10%)

Rötung an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle

Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Verhärtung an der Injektionsstelle

Sehr selten  (0 - 0,01%)

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Schwindel

Muskelschmerzen

allergische Reaktionen

Jucken

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Nesselsucht

Krankheitsgefühl

Gelenkschmerzen

Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Skle… (Multiple Sklerose)

erniedrigte Blutplättchenanzahl

Lymphknotenschwellungen

Stöungen im Bereich des Nervensystems

Missempfindungen auf der Haut

Gesichtslähmung

Nervenentzündungen

GuillainBarré-Syndrom

Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung de…

Gehirnentzündung

Multiple Sklerose

Krämpfe

Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck

Blutgefäßentzündungen

asthmaähnliche Symptome

Hautreaktionen

Ekzem

Blasenbildung

Haarausfall

Gelenkentzündung

Schmerzen in der geimpften Gliedmaße

Fieber

grippeähnliche Symptome

Anstieg der Leberwerte

Entzündung der Augen

Augenschmerzen

Rötung der Augen

Nicht bekannt

längere Atempausen (sehr unreife Frühgeborene (Geburt vor/in der 28. Schwangerschaftswoche))

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