Temodal
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

Was ist Temodal und wofür wird es angewendet?

Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung vorebs.
Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
- bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. Temodal wirunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) unanach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
- bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastomultiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temodal wird bei diesen Tumoren verwendet,
wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temodal beachten?

Temodal darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigeestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimitteegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktioeinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zungder Hals.
- wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl deeißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für diekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Bluntersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandluneginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Siemodal einnehmen,
- da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes,
genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten. Wenn Sie ein neiagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temodal für 42 Tage iombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch eirzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
- wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grunierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die iinigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
- wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen unlutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diesährend der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, diherapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapieenötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temodal zeenden. Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um diebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
- da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,
einschließlich Leukämie, besteht.
- wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodaind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (eintiemetikum) verschreiben.
Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zelcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosiin.
- wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihrerzt.
- wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrtlutergussbildung oder Blutungen sein.
- wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständengepasst werden.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungeibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temodarhalten haben.

Einnahme von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich anderrzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwangeu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, außer Ihr Arzt hat ehnen ausdrücklich verordnet.
Wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen sind von den weiblichen Patienten, die schwangeerden können zu treffen, während sie mit Temodal behandelt werden und für mindestens 6 Monatach Abschluss der Behandlung.
Sie dürfen während der Temodal-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit
Temodal kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksamethode zur Empfängnisverhütung anwenden und für mindestens 3 Monate nach Therapieende keiind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermieeraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steueines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sibschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temodal enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temodal erst nacücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeieiden.

Temodal enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Wie ist Temodal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Dauer der Behandlunhr Arzt wird Ihre Temodal-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht)
und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits einhemotherapie erhalten haben.
Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach deinnahme von Temodal einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrecheu vermeiden oder einzuschränken.
Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
- zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
- gefolgt von einer Therapie mit Temodal allein (Monotherapie-Phase).
Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temodal-Dosis von 75 mg/m2 (normalosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination miiner Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temodal kann verzögert oder gestoppt werden,
abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phasertragen.
Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochenterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temodal in dieser Phasinnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu ehandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis voemodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen. Dirste Dosis wird 150 mg/m2 betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgon 23 Tagen ohne Temodal. Die Dosis von Temodal kann angepasst, verzögert oder gestopperden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während deehandlungszyklen vertragen.
Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B.
Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal einnehmen:
Ein Therapiezyklus mit Temodal umfasst 28 Tage.
Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis richteich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre täglichosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikuehandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauerndeehandlungszyklus.
Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal bekommen, gefolgon 23 Tagen ohne Temodal.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, oine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den Untersuchungsergebnissehres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Wie ist Temodal einzunehmen?
Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,
zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt deulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangst, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel zusammeinnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe deapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Stärkarbe des Kapseloberteilemodal 5 mg Hartkapselrüemodal 20 mg Hartkapseln gelemodal 100 mg Hartkapseln rosemodal 140 mg Hartkapseln blaemodal 180 mg Hartkapseln orangemodal 250 mg Hartkapseln weiergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
- wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt odepotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
- welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklueginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Nehmen Sie Temodal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieserzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommeaben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temodal vergessen haben
Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits eianzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihrerztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedeuftreten müssen.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
- eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchendtmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
- unkontrollierte Blutungen,
- Krampfanfälle (Konvulsionen),
- Fieber,
- Schüttelfrost,
- schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Die Temodal-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörpercheerursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel aoten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Dierminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fälleann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls einesondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder diehandlung abgebrochen.
Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
- Appetitverlust, Sprachstörungen, Kopfschmerzen
- Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung
- Ausschlag, Haarausfall
- Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
- Infektionen, orale Infektionen
- Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
- Allergische Reaktion
- Erhöhter Blutzuckerspiegel
- Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen
- Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen
- Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder deufmerksamkeit, Vergesslichkeit
- Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen
- Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, schmerzende Augen
- Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
- Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck
- Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung
- Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden
- Trockene Haut, Juckreiz
- Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen
- Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen
- Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz
- Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe
- Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine
- Erhöhte Leberenzyme
- Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
- Strahlenschäden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind:
- Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang
- Wundinfektionen
- Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen
- Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen
- Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie
- Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie)
- Rote Punkte unter der Haut
- Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl),
niedrige Kaliumwerte im Blut
- Gemütsschwankungen, Halluzination
- Teillähmung, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung
- Hörschwäche, Mittelohrentzündung
- Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Hitzewallungen
- Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden,
Mundtrockenheit
- Hepatitis und Leberschädigung (einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang),
Gallenabflussstörungen (Cholestase), erhöhte Bilirubinwerte
- Blasen am Körper oder im Mund, Hautabschuppung, Hautausschlag, schmerzhafte Hautrötung,
schwerer Hautausschlag mit Hautschwellung (einschließlich der Handinnenflächen und deußsohlen)
- Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Urtikaria (Nesselausschlag), vermehrtechwitzen, Veränderungen der Hautfarbe
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Vaginalblutungen, Vaginalreizungen, keine oder starke Monatsblutungen, Schmerzen an derustdrüse, sexuelle Impotenz
- Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
- Trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder daedizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagngegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationaleldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehnformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Temodal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbarechrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebeneerfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dengegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wias Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz demwelt bei.