xgeva

WAS IST XGEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) verursacht wird.

XGEVA wird bei Erwachsenen mit Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark, oder die Notwendigkeit zur Bestrahlung oder zu chirurgischen Eingriffen).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XGEVA BEACHTEN?

XGEVA darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile von XGEVA sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen XGEVA nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten, sehr niedrigen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von XGEVA ist erforderlich
Ergänzungen mit Kalzium und Vitamin D Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Ihr BlutKalzium ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Falls der Kalziumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihnen ergänzend Kalzium zu geben, bevor Sie mit der XGEVABehandlung beginnen.

Niedrige Kalziumspiegel im Blut Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe haben, und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund verspüren. Sie könnten niedrige Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten, oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige BlutKalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine KalziumErgänzungen zu sich nehmen.

Probleme mit Ihrem Mundraum, Zähnen oder Kiefer Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn während der Behandlung mit XGEVA Probleme jeder Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen auftreten, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, Steroide einnehmen, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, keine routinemäßige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Kieferproblemen haben.

Es ist wichtig, dass Sie für eine gute Mundhygiene sorgen, während Sie mit XGEVA behandelt werden Ihr Arzt wird erwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit XGEVA eine Zahnuntersuchung erhalten sollten.

Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.

Hautinfektionen Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn sich während der Behandlung mit XGEVA an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Hautinfektion) und manchmal mit Fieber und Schüttelfrost einhergehen kann.

Kinder und Jugendliche
XGEVA wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Bei Anwendung von XGEVA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
- einem anderen Denosumabhaltigen Arzneimittel oder
- einem Bisphosphonat behandelt werden.

Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. XGEVA wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit XGEVA verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
XGEVA hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von XGEVA

Falls Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben
Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Produkt enthält Sorbitol (E 420).

Falls Sie unter einer Natriumkontrollierten (natriumarmen/-kochsalzarmen) Diät sind
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST XGEVA ANZUWENDEN?

Die empfohlene XGEVA Dosis ist 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben wird. XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Oberarm injiziert.

XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Nicht übermäßig schütteln.

Sie sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann XGEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA irgendeines dieser Symptome entwickeln:
- Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund. Dies könnten Anzeichen für niedrige Kalziumspiegel im Blut sein.
- geschwollene, gerötete Stelle der Haut, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fieber und Schüttelfrost einhergehen kann.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA irgendeines dieser Symptome entwickeln:
- Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellung oder nicht heilende, wunde Stellen im Mund oder Kiefer, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer, die Lockerung oder der Verlust eines Zahns. Dies können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
- Kurzatmigkeit,
- Durchfall (Diarrhö).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):
- niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie),
- niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
- anhaltende Schmerzen und/oder nicht heilende, wunde Stellen des Mundes oder Kiefers,
- Ziehen eines Zahnes,
- starkes Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
- geschwollene, gerötete Stelle der Haut, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Unterhautinfektion) und mit Fieber und Schüttelfrost einhergehen kann,
- Atemgeräusch oder Atemnot; Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer Körperteile; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (Zeichen allergischer Reaktionen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST XGEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Durchstechflasche darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Sobald Ihre Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen wurde, um Raumtemperatur (bis zu 25°C) zu erreichen, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.