Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
0.05 mg Baclofen
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(6946480)
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Art und Weise von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Intrathekale Anwendung.
- Das Arzneimittel kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.
Dosierung von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von dem Präparat herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen ermöglicht.
- Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich - erneut Spasmen auftreten.
- Bei Unterbrechung der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihr Pflegepersonen imstande sind, die Anzeichen eines Entzugs von Baclofen zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterieproblemen nicht einwandfrei arbeitet, aufgrund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.
- Anzeichen eines Entzugs sind
- erhöhte Spastizität, zu hohe Muskelspannung
- Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
- Anstieg von Herzfrequenz oder Puls
- Jucken, Kribbeln, Brennen oder Taubheit (Parästhesie) in Ihren Händen oder Füßen
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Angstzustände
- erhöhte Körpertemperatur
- niedriger Blutdruck
- veränderter Geisteszustand zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Denken oder Verhalten, Krampfanfälle
- anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
- Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als beabsichtigt
- Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder allmählich auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.
- Die Anzeichen einer Überdosierung sind
- Muskelschwäche (zu geringe Muskelspannung)
- Schläfrigkeit
- Schwindel oder Benommenheit
- Übermäßige Speichelbildung (Hypersalivation)
- Übelkeit oder Erbrechen
- Atemschwierigkeiten (respiratorische Depression), Atemstillstand (Apnoe)
- Krampfanfälle
- Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust (Koma)
- Abnorm niedrige Körpertemperatur
- Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern, um Nebenwirkungen zu verhindern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Indikation von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Baclofen, ein Arzneistoff aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxantien. Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das starke Muskelspannung lösen soll (Antispastikum).
- Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigen. Das Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen und wir angewendet, um die übermäßige Spannung in Ihren Muskeln (Spasmen), die bei verschiedenen Krankheitsbildern wie zerebraler Kinderlähmung, Multipler Sklerose, Erkrankungen des Rückenmarks, zerebrovaskulären Ereignissen und anderen Erkrankungen des Nervensystems auftritt, zu vermindern und zu mildern.
- Es wird angewendet, um das Ansprechen des Rückenmarks auf den Gebrauch von Baclofen zu testen, in Fällen von schwerer chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Rückenmarksverletzungen oder solchen zerebralen Ursprungs, die auf medizinische Standardtherapien nicht ansprechen.
- Hierzu wird der Arzt einzelne Injektionen (Bolusinjektionen) von dem Arzneimittel in ihr Rü-ckenmark injizieren, um zu testen, ob dies zu einer Verbesserung Ihrer Symptome führt.
Kontraindikation von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an unbehandelbarer Epilepsie erkrankt sind.
Nebenwirkungen von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Diese treten zu Beginn der Behandlung während Ihres Krankenhausaufenthaltes häufiger auf, können aber auch später auftreten. Viele dieser Nebenwirkungen treten auch in Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung, für die Sie behandelt werden, auf.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit
- erniedrigte Muskelspannung
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
- verminderter Appetit
- Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Angst
- Krampfanfälle, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), undeutliches leises Sprechen, Kopfschmerzen, Taubheit mit Kribbeln des Gesäßes und der Füße, Schlaflosigkeit, Sedierung, Schwindel.
- Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastik als bei Patienten mit spinaler Spastik auf.
- Störungen des scharfen Sehens mit verschwommenem Sehen und Doppeltsehen
- Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)
- verminderte Atmung (Atemdepression), Aspirationspneumonie, Atemnot (Dyspnoe)
- Erbrechen, Verstopfung, Durchfall/Darminkontinenz, Übelkeit, Mundtrockenheit, übermäßige Speichelproduktion.
- Übelkeit und Erbrechen treten häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastik als bei Patienten mit spinaler Spastik auf.
- juckende Hauterhebungen (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus)
- erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche
- Harnverhalt, Inkontinenz.
- Harnverhalt tritt bei häufiger Patienten mit zerebraler Spastik als bei Patienten mit spinaler Spastik auf.
- sexuelle Störungen (Das Arzneimittel kann möglicherweise die Erektions- und Ejakulationsfähigkeit beeinträchtigen. Diese Wirkung ist nach Absetzen von dem Arzneimittel normalerweise reversibel)
- periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
- Suizidgedanken und -versuch, Paranoia, Halluzinationen, extremes Glücksgefühl
- Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Schluckstörungen (Dysphagie), Gedächtnisverlust/Vergesslichkeit, unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Augen (Nystagmus)
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- tiefe Venenthrombose, Bluthochdruck (Hypertonie), Gesichtsrötung, Blässe
- Darmverschluss (Ileus), vermindertes Geschmacksempfinden
- Haarausfall (Alopezie), übermäßiges Schwitzen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verlangsamte Atmung (Bradypnoe)
- gestörte Stimmung (Dysphorie)
- Zunahme der seitlichen Verkrümmung der Wirbelsäule (Skoliose)
- Unfähigkeit eine Erektion des Penis zu erreichen oder zu erhalten (erektile Dysfunktion)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie
- an psychischen Erkrankungen und Schizophrenie leiden.
- eine Herzerkrankung haben.
- irgendwelche anderen Injektionen in das Rückenmark erhalten.
- an irgendeiner Infektion leiden.
- eine Kopfverletzung innerhalb des letzten Jahres hatten.
- jemals eine Krise, verursacht durch eine Erkrankung, die autonome Dysreflexie genannt wird (Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären), hatten.
- einen Schlaganfall hatten.
- an Epilepsie oder anderen zerebralen Anfallsleiden leiden.
- ein Magengeschwür oder andere Probleme mit Ihrer Verdauung haben.
- an irgendeiner anderen psychischen Erkrankung leiden.
- gegen Bluthochdruck behandelt werden.
- an der Parkinson-Krankheit leiden.
- an irgendeiner Erkrankung der Leber, Nieren oder Lunge leiden.
- Diabetes haben.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
- schwanger sind oder stillen.
- Für Patienten mit Spastizität aufgrund von Kopfverletzungen wird empfohlen nicht zur Langzeitbehandlung mit dem Präparat überzugehen, bevor die Symptome der Spastizität stabil sind und verlässlich beurteilt werden können.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftritt:
- wenn Sie während der Behandlung Schmerzen in Rücken, Schultern, Nacken und Gesäß haben (eine Art der Wirbelsäulendeformität, die Skoliose genannt wird).
- Kinder und Jugendliche
- Die bei diesem Arzneimittel vorliegende intrathekale Darreichungsform ist für Kinder ab 4 Jahren vorgesehen.
- Kinder sollten für die Implantation der Pumpe eine ausreichende Körpergröße/-gewicht aufweisen. Bei Kindern unter 6 Jahren steht nur sehr begrenztes klinisches Datenmaterial zur Verfügung. Die Sicherheit der Anwendung von dem Arzneimittel in den Rückenmarkskanal bei Kindern unter 4 Jahren ist noch nicht belegt.
- Ältere Patienten
- Mehrere Patienten über 65 Jahre wurden während klinischer Studien ohne besondere Probleme mit dem Arzneimittel behandelt. Die Erfahrung mit Baclofen Tabletten zeigt aber dass diese Patientengruppe für Nebenwirkungen anfälliger sein kann. Ältere Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei manchen Patienten kann das Arzneimittel Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen verursachen. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen erheblich eingeschränkt sein.
- Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen. Es ist besonders darauf zu achten, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese bereits verringerte Aufmerksamkeit noch weiter verschlechtert.
Schwangerschaftshinweis für Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Da bisher keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann die Konzentration nicht vorhergesagt werden.
Wechselwirkungen von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
- Die bisherige Erfahrung erlaubt keine Vorhersagen über die Kombination von Baclofen mit anderen Arzneimitteln.
- Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die direkt in das Rückenmark verabreicht werden, vor.
- Folgende Arzneimittel können mit Baclofen oder umgekehrt Wechselwirkungen zeigen:
- Andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Spastik (z. B. Tizanidin oder Diazepam)
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
- Arzneimittel gegen starke Muskelspannung (Antispastika)
- Arzneimittel, die dämpfend auf Funktionen des zentralen Nervensystems wirken
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
- Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z. B. Morphin)
- Ihr Arzt wird es unter Umständen für notwendig erachten, die Dosierung von Baclofen oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Während der Anwendung von Baclofen ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden, da es so zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Änderung der Wirkung dieses Arzneimittels kommen kann.
Original-Beipackzettel als PDF
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