BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
11.12 mg Midazolam hydrochlorid
Darreichungsform: Fertigspritzen
Packungsgrößen (PZN)
4 ST
(19842894)
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Art und Weise von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
- Wenn der Patient einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie seinem Körper ausreichend Bewegungsspielraum. Versuchen Sie nicht, ihn festzuhalten oder zu fixieren. Bewegen Sie ihn nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
- Legen Sie den Kopf des Patienten auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
- Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels dem Alter des Patienten entspricht.
- Wie wird dieses Arzneimittel angewendet?
- Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist. Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens vermerkt.
- Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
- Genauere Informationen entnehmen Sie der Gebrauchsinformation!
Dosierung von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit einem Arzt an. Fragen Sie bei einem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Der Arzt wird die Dosis verordnen, die der Patient benötigt. Diese richtet sich in der Regel nach dem Alter des Patienten. Die einzelnen Dosen haben jeweils eine andere Farbkennzeichnung.
- In Abhängigkeit vom Alter wird der Patient eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
- 3 Monate bis unter 1 Jahr
- Stärke: 2,5 mg
- Farbe des Etiketts: Gelb
- 1 Jahr bis unter 5 Jahre
- Stärke: 5 mg
- Farbe des Etiketts: Blau
- 5 Jahre bis unter 10 Jahre
- Stärke: 7,5 mg
- Farbe des Etiketts: Violett
- Ab 10 Jahre
- Stärke: 10 mg
- Farbe des Etiketts: Orange
- 3 Monate bis unter 1 Jahr
- Der gesamte Inhalt einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht einer Dosis. Es darf nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
- Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
- Wann muss der Notarzt gerufen werden?
- Halten Sie sich IMMER an die Anweisungen, die der behandelnde Arzt des Patienten für die Anwendung des Arzneimittels gegeben hat, bzw. an die Erklärungen des medizinischen Fachpersonals. Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
- sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
- Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
- sich die Atmung des Patienten verlangsamt oder ganz aufhört, z. B. wenn der Patient nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
- Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z. B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
- sich der Patient erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
- Sie zu viel Midazolam gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z. B.:
- Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit
- Verwirrtheit oder Desorientiertheit
- Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten,
- Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung)
- Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
- Koma
- Bewahren Sie die Spritze auf, um sie den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.
- Geben Sie nicht mehr von dem Arzneimittel als die Dosis, die der Arzt dem Patienten verordnet hat.
- Halten Sie sich IMMER an die Anweisungen, die der behandelnde Arzt des Patienten für die Anwendung des Arzneimittels gegeben hat, bzw. an die Erklärungen des medizinischen Fachpersonals. Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
- Wenn sich der Patient erbricht
- Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis.
- Rufen Sie den Notarzt, wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Indikation von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die Midazolam enthält. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine. Es wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Kindern ab 3 Monaten und Erwachsenen.
- Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik angewendet werden, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Wiederbelebungsausrüstung vorhanden sind.
- Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Kontraindikation von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der Patient
- allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
- in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (Das Präparat kann Atemprobleme verschlimmern).
- an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (Schlafapnoe-Syndrom).
- an schweren Leberproblemen leidet.
Nebenwirkungen von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
- Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen.
- In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
- Herzinfarkt. Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm des Patienten ausstrahlen können.
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert, oder blasse Haut, schwacher und schneller Puls oder das Gefühl einer eintretenden Ohnmacht.
- Es könnte sich um eine schwere allergische Reaktion handeln.
- Schwere Atemprobleme, wie z. B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen.
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt, wenn der Patient folgende Symptome zeigt:
- Sonstige Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit und Erbrechen
- Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
- Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern)
- Vermindertes Reaktionsvermögen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Probleme mit der Muskelkoordination
- Krampfanfälle (Konvulsionen)
- Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen Midazolam-Dosis ab
- Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
- Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Schluckauf
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn der Patient
- an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
- an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn der Patient
- Erwachsene:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Midazolam angewendet wird, wenn
- Sie älter als 60 Jahre sind.
- Sie eine chronische Erkrankung haben (wie z. B. Atemschwierigkeiten oder Nieren-, Leber- oder Herzprobleme).
- Sie geschwächt sind (eine Erkrankung haben, die dazu führt, dass Sie sich sehr schwach, schlecht und energielos fühlen).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Midazolam angewendet wird, wenn
- Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist. Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
- Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte vermieden werden.
- Bei Patienten mit Atem- oder Herzproblemen treten lebensbedrohliche Zwischenfälle mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, insbesondere bei Gabe höherer Dosen.
- Kinder unter 3 Monaten:
- Das Präparat sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
- Ältere Patienten:
- Ältere Menschen reagieren empfindlicher auf die Wirkungen von Benzodiazepinen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf den Patienten zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Kinder:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Midazolam kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen. Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
- Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Schwangerschaftshinweis für BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Schwangerschaft
- Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Die Gabe hoher Midazolam-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen. Bei Säuglingen, deren Mütter dieses Arzneimittel während der Geburt anwenden, können unmittelbar nach der Geburt außerdem eine Saug- und Atemschwäche, sowie ein schwacher Muskeltonus vorliegen.
- Stillzeit
- Informieren Sie den Arzt, wenn die Patientin stillt. Obwohl geringe Mengen von Midazolam in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden. Der Arzt wird Ihnen sagen, ob die Patientin nach der Gabe dieses Arzneimittels stillen sollte.
Wechselwirkungen von BUCCOLAM 10 mg Lsg.z.Anwend.i.d.Mundhöhle
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Midazolam beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
- Die Wirkungen von Midazolam können durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
- Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Phenytoin
- Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Pozaconazol
- Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
- Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
- Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
- Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
- Hypnotika (Schlafmittel)
- Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
- Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
- Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
- Antihistamine (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- Die Wirkungen können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:
- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Xanthine (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die Midazolam anwenden, vermieden werden.
- Midazolam kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen). Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von Midazolam vermeiden sollte.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Der Patient darf während der Anwendung keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
- Der Patient darf während der Anwendung von Midazolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
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