Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
100 mg Carmustin
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ST
(18304924)
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Art und Weise von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Zur intravenösen Anwendung.
- Dieses Arzneimittel wird nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Tropfinfusion in eine Vene über ein bis zwei Stunden verabreicht, wobei es vor Licht geschützt wird. Die Infusionszeit sollte eine Stunde nicht unterschreiten, um Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden. Die Einstichstelle wird während der Verabreichung überwacht.
Dosierung von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Dieses Arzneimittel darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung in der Verwendung von Antitumorwirkstoffen angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel wird intravenös angewendet.
- Empfohlene Dosierung
- Die Dosis richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Körpergröße und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt festgelegt und kann für jeden Patienten variieren.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich so schnell wie möglich an einen Arzt, falls Sie sich über die Dosis des Arzneimittels, das Sie erhalten haben, Sorgen machen.
Indikation von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Antitumorwirkstoffen, die das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
- Carmustin wird in der Krebstherapie allein oder als Kombinationsbehandlung mit anderen Antikrebswirkstoffen bei bestimmten Krebstypen angewendet, wie etwa:
- Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), metastasierte Hirntumoren,
- Multiples Myelom (bösartige, vom Knochenmark ausgehende Geschwulst),
- Morbus Hodgkin (bösartige Lymphknotenvergrößerung),
- Non-Hodgkin-Lymphom (bösartige Lymphknotenvergrößerung),
- Maligne Tumoren im Gastrointestinalbereich oder Verdauungssystem,
- Malignes Melanom (Hautkrebs).
- Dieses Arzneimittel wird auch als Konditionierungsbehandlung vor der autologen Stammzelltransplantation verwendet (ein Verfahren, bei dem eine Person Blutstammzellen aus dem eigenen Körper erhält, die jede Art von Blutzelle bilden) bei malignen hämatologischen Erkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom).
Kontraindikation von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Carmustin, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einer Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark leiden und daher die Zahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten), weißen Blutzellen (Leukozyten) oder roten Blutzellen (Erythrozyten) vermindert ist, entweder als Folge einer Chemotherapie oder aus anderen Ursachen.
- wenn Sie unter einer höhergradigen Nierenfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie stillen.
- bei Kindern und Jugendlichen.
Nebenwirkungen von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Viele Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, haben schwere Nebenwirkungen. Ihr Arzt hat Ihnen jedoch dieses Arzneimittel verordnet, weil er den Nutzen für größer als das Risiko an Nebenwirkungen befunden hat. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt kann das Risiko mindern.
- Schwere allergische Reaktionen
- Ihr Arzt wird Ihr Blutbild nach der Dosisverabreichung mindestens 6 Wochen lang überwachen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Folgendes bemerken: Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (der insbesondere Ihren gesamten Körper betrifft) und das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies können Anzeichen einer
schweren allergischen Reaktion sein.
- Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verzögert einsetzende Unterdrückung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression), die die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen kann, wenn die Zahl der weißen Blutzellen vermindert ist (Leukozytopenie),
- Ataxie (mangelnde freiwillige Koordination der Muskelbewegungen),
- Schwindel,
- Kopfschmerzen,
- Vorübergehende Rötung des Auges, verschwommenes Sehen, Netzhautblutungen,
- Hypotonie (Blutdruckabfall) in der Hochdosistherapie,
- Venenentzündung (Phlebitis) in Verbindung mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Druckempfindlichkeit,
- Atemwegserkrankungen (lungenbedingte Störungen) mit Atemproblemen (bei hohen Dosen):
- Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschäden verursachen. Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: Atemnot, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.
- Schwere Übelkeit und Erbrechen; Beginn innerhalb von 2 - 4 Stunden nach der Verabreichung und Dauer 4 - 6 Stunden,
- Bei Anwendung auf der Haut: Entzündung der Haut (Dermatitis),
- Unbeabsichtigter Hautkontakt kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung führen (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs).
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Akute Leukämien und Knochenmarkdysplasien (abnorme Entwicklung des Knochenmarks) nach längerer Anwendung. Symptome können Zahnfleischbluten, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, geschwollene Lymphknoten im und um den Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Atemnot, Schwäche, Müdigkeit oder eine allgemeine Abnahme der Energie,
- Abnahme der Menge roter Blutkörperchen im Blut (Anämie),
- Störung des Gehirns (Enzephalopathie) in der Hochdosistherapie. Zu den Symptomen gehören Muskelschwäche in einem Bereich, schlechte Entscheidungsfindung oder Konzentration, unwillkürliches Zucken, Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Krampfanfälle,
- Appetitlosigkeit (Anorexie),
- Verstopfung,
- Durchfall,
- Entzündung von Mund und Lippen,
- Reversible Lebertoxizität in der Hochdosistherapie, verzögert bis zu 60 Tage nach der Verabreichung. Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und Bilirubin führen (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen),
- Haarausfall (Alopezie),
- Erröten der Haut,
- Reaktionen an der Injektionsstelle.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- fortschreitende Verstopfung der Venen (Venenverschlusskrankheit) in der Hochdosistherapie, bei der sehr kleine Venen in der Leber blockiert sind. Symptome können sein:
- Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, starke Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen,
- Atemprobleme aufgrund einer Art von Lungenerkrankung, bei der Lungengewebe vernarbt ist (interstitielle Fibrose) ,mit niedrigeren Dosen,
- Nierenprobleme,
- Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie),
- Entzündung des Sehnervs und der benachbarten Netzhaut im Auge,
- Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- fortschreitende Verstopfung der Venen (Venenverschlusskrankheit) in der Hochdosistherapie, bei der sehr kleine Venen in der Leber blockiert sind. Symptome können sein:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Venenwand mit assoziierter Thrombose (Thrombophlebitis).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- allergische Reaktionen,
- Sekundärtumore (Krebserkrankungen, die durch Bestrahlung oder Chemotherapie verursacht werden),
- Muskelschmerzen,
- Anfälle (Krämpfe) einschließlich Anfälle, die länger als 5 min andauern (Status Epilepticus),
- Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle,
- Unfruchtbarkeit,
- Beeinträchtigung der Entwicklung des Embryos/Fetus bei schwangeren Frauen,
- Anzeichen einer Infektion,
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerzen,
- Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Konzentrationen von Kalium, Magnesium, Phosphat im Blut),
- Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Wie bei anderen stark wirkenden Arzneimitteln gegen Tumorerkrankungen muss der Nutzen für den Patienten gegen das Risiko von Schädigungen sorgfältig abgewogen werden.
- Vor der Behandlung wird Ihre Leber- und Nierenfunktion geprüft und während der Behandlung regelmäßig überwacht.
- Da die Anwendung von diesem Präparat zu Lungenschädigungen führen kann, werden vor und im Verlauf der Behandlung Röntgenaufnahmen des Brustkorbes und Lungenfunktionstests durchgeführt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit allergischer Reaktionen und deren Anzeichen sprechen. Wenn solche Beschwerden auftreten, kontaktieren Sie sofort einen Arzt (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Beschwerden des Magen-Darm-Traktes in Form von Erbrechen und Übelkeit können während der Behandlung auftreten.
- Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis) können bei Behandlung mit Chemotherapeutika als Nebenwirkung auftreten.
- Dieses Arzneimittel wirkt sich auf das Knochenmark aus, daher wird Ihr Arzt nach einer Dosis mindestens 6 Wochen Ihr Blutbild regelmäßig überwachen. Behandlungskurse mit diesem Arzneimittel in der empfohlenen Dosis sollten nicht öfter als alle 6 Wochen durchgeführt werden.
- Die Dosierung ist entsprechend dem Blutbild anzupassen.
- Eine hochdosierte Behandlung (bis zu 600 mg/m2) wird nur in Kombination mit einer anschließenden Stammzelltransplantation durchgeführt. Eine solche hohe Dosis kann die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten auf Lungen, Nieren, Leber, Herz und Magendarmtrakt erhöhen, sowie von Infektionen und Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat).
- Patienten, die unter mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden und einen schlechteren Krankheitsstatus aufweisen, haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des hohen Risikos einer Schädigung der Lunge nicht angewendet werden.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaftshinweis für Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Präparat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise nicht schwangeren Frauen verabreicht werden. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode verwenden, um eine Schwangerschaft der Partnerin zu vermeiden.
- Stillzeit
- Während der Behandlung und bis zu 7 Tagen nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel darf nicht gestillt werden. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Wechselwirkungen von Carmustin STADA 100 mg P.u.LM f.e.K.z.H.e.Infusion-L.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:
- Phenytoin, eingesetzt bei Epilepsie,
- Dexamethason, das als entzündungshemmendes und immunsuppressives Mittel eingesetzt wird,
- Cimetidin, das bei Magenproblemen wie Verdauungsstörungen eingesetzt wird,
- Digoxin, wird bei einem unregelmäßigen Herzrhythmus eingesetzt,
- Melphalan, ein Krebsmedikament.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:
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