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CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

51600000 Zellen Ciltacabtagen autoleucel

Darreichungsform: Infusionsdispersion

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(17594593)

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Art und Weise von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Das Arzneimittel wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal in einem qualifizierten Behandlungszentrum gegeben.
  • Wie Sie das Präparat erhalten
    • Dieses Arzneimittel ist eine einmalige Behandlung. Es wird Ihnen nicht noch einmal gegeben.
    • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Präparat über einen Tropf in die Vene geben. Dies wird als „intravenöse Infusion" bezeichnet und dauert für gewöhnlich weniger als 60 Minuten.
    • Das Arzneimittel ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutzellen.
    • Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal, der/das das Arzneimittel anwendet, wird geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern.
    • Zudem werden die lokal geltenden Bestimmungen zur Reinigung oder Entsorgung von jeglichen Materialien, die mit dem Präparat in Kontakt gekommen sind, befolgt.

Dosierung von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Herstellung von dem Arzneimittel aus Ihren eigenen Blutzellen
    • Das Präparat wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt. Zur Herstellung Ihres Arzneimittels werden Ihnen Blutzellen entnommen.
      • Ihr Arzt nimmt Ihnen mit einem Katheter (Schlauch), der in Ihre Vene eingeführt wird, Blut ab.
      • Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt - das übrige Blut wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dieser Vorgang wird als „Leukapherese" bezeichnet.
      • Dieser Vorgang kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise wiederholt werden.
      • Ihre weißen Blutzellen werden anschließend an das Produktionszentrum geschickt, in dem sie genetisch verändert werden, um daraus das Arzneimittel herzustellen. Dieser Vorgang dauert ungefähr 4 Wochen.
      • Während der Herstellung von dem Arzneimittel erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms. Dies dient dazu, dass sich der Zustand Ihres multiplen Myeloms nicht verschlechtert.
  • Arzneimittel, die vor einer Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
    • Einige Tage vorher - Sie erhalten eine Behandlung, die als „lymphozytendepletierende Therapie" bezeichnet wird, um Ihren Körper auf den Erhalt von dem Arzneimittel vorzubereiten. Durch diese Behandlung wird die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut verringert, sodass sich die genetisch veränderten weißen Blutzellen in dem Präparat vermehren können, wenn sie Ihrem Körper zurückgeführt werden.
    • 30 bis 60 Minuten vorher - Sie erhalten möglicherweise andere Arzneimittel. Hierzu können gehören:
      • Antihistaminika gegen eine allergische Reaktion, wie zum Beispiel Diphenhydramin
      • Arzneimittel gegen Fieber, wie zum Beispiel Paracetamol.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sorgfältig überprüfen, ob die Behandlung, die Sie erhalten, von Ihren eigenen weißen Blutzellen stammt.
  • Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben
    • Planen Sie ein, nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel mindestens 4 Wochen in der Nähe des Krankenhauses zu bleiben, in dem Sie behandelt wurden.
      • Sie müssen nach der Behandlung mit dem Präparat mindestens 14 Tage lang jeden Tag ins Krankenhaus kommen. So kann Ihr Arzt kontrollieren, ob Ihre Behandlung wirkt, und Sie behandeln, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise so lange im Krankenhaus bleiben, bis Ihre Nebenwirkungen unter Kontrolle sind und Sie das Krankenhaus sicher verlassen können.
      • Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen, rufen Sie sob ald wie möglich Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
    • Um Ihre Gesundheit nachbeobachten zu können und um die Langzeitwirkungen von dem Arzneimittel besser zu verstehen, werden Sie um Ihr Einverständnis gebeten, Ihre Daten über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren in einem Register (Datenbank) aufnehmen zu dürfen.
    • Das Vorhandensein von dem Präparat in Ihrem Blut kann dazu führen, dass einige handelsübliche HIV-Tests Sie fälschlicherweise als HIV-positiv einstufen, obwohl Sie möglicherweise HIV-negativ sind.
    • Spenden Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen für Transplantationszwecke, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben.

Indikation von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Dieses Präparat ist eine Form von Arzneimittel, das als „genetisch veränderte Zelltherapie" bezeichnet wird und das speziell für Sie aus Ihren eigenen weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt wird.
  • Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet. Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung nicht wirksam war.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Die aus Ihrem Blut entnommenen weißen Blutzellen werden im Labor verändert. Es wird ein Gen eingefügt, das den Zellen ermöglicht, ein Protein auszubilden, welches als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
    • Dieser CAR kann sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Myelomzellen anlagern, was es Ihren weißen Blutzellen ermöglicht, die Myelomzellen zu erkennen und anzugreifen.

Kontraindikation von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Ihnen gegeben werden, um die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut vor der Behandlung mit dem Arzneimittel zu verringern (vorbereitende Therapie zur Lymphozytendepletion).
  • Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Es kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwer verlaufen und zum Tod führen können.
    • Eine schwerwiegende Immunreaktion, die als „Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)" bezeichnet wird; einige Anzeichen hierfür sind:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Schüttelfrost, Fieber (38 °C oder höher),
        • schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Atmen,
        • niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühlen oder Benommenheit führen kann.
    • Auswirkungen auf das Nervensystem, deren Symptome erst Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)" bezeichnet wird, oder Anzeichen und Symptome von Parkinsonismus sein:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Verwirrtheitsgefühl,
        • eingeschränkte Aufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, Angstgefühl, Gedächtnisverlust,
        • Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliche Sprache,
        • verlangsamte Bewegungen, Veränderungen der Handschrift.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Verlust der Koordination, wodurch Bewegung und Gleichgewicht beeinträchtigt werden,
        • Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und Verstehen von Wörtern,
        • Persönlichkeitsveränderungen, wozu weniger gesprächig zu sein, mangelndes Interesse an Aktivitäten und verminderte Mimik gehören können.
    • Dieses Arzneimittel kann das Risiko lebensbedrohlicher Infektionen mit möglicherweise tödlichem Ausgang erhöhen.
  • Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Rachens (Erkältung)
      • bakterielle Infektion
      • Husten, Kurzatmigkeit
      • Pneumonie (Lungenentzündung)
      • Virusinfektion
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen
      • Schmerzen, einschließlich Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
      • starkes Müdigkeitsgefühl
      • Übelkeit (Unwohlsein), verminderter Appetit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall
      • Probleme bei der Bewegung, einschließlich Muskelkrämpfe und Muskelverspannungen
      • Nervenschäden, die Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens verursachen können
      • niedrige Anzahl an Antikörpern im Blut, den sogenannten Immunglobulinen - wodurch es zu Infektionen kommen kann
      • niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen und Verwirrung führt
      • erhöhter Blutdruck
      • Blutungen, die schwer sein können und als „Hämorrhagie" bezeichnet werden
      • Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen:
        • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (einschließlich der Neutrophilen und Lymphozyten)
        • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen) und an roten Blutzellen
        • niedriger Kalzium-, Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Phosphatspiegel im Blut
        • niedriger Albumin-Wert, eine Art von Eiweiß im Blut
        • Blutgerinnungsstörungen
        • erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „Ferritin" im Blut
        • erhöhte Werte der Enzyme mit den Bezeichnungen „Gamma-Glutamyltransferase" und „Transaminasen" im Blut
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen (Neutrophilen), möglicherweise zusammen mit einer Infektion und Fieber
      • Gastroenteritis, immunvermittelte Enterokolitis (Entzündung des Magens und Darms)
      • Magenschmerzen
      • Harnwegsinfektion
      • Pilzinfektion
      • erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen (Lymphozyten)
      • schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis)
      • Nierenversagen
      • anormaler Herzschlag
      • schwerwiegende Immunreaktion mit Beteiligung der Blutzellen - kann zu einer Vergrößerung der Leber und der Milz führen und wird als „hämophagozytische Lymphohistiozytose" bezeichnet
      • infusionsbedingte Reaktion: Symptome wie Brustkorbbeschwerden, Hitzegefühl, nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Fieber und Hautrötung
      • schwerwiegender Zustand, bei dem Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in die Körpergewebe austritt und der als „Kapillarlecksyndrom" bezeichnet wird
      • erhöhte Werte eines Enzyms im Blut, das „alkalische Phosphatase" genannt wird
      • Muskelzittern
      • leichte Muskelschwäche infolge einer Nervenschädigung
      • schwere Verwirrtheit
      • Taubheitsgefühl im Gesicht, Schwierigkeiten beim Bewegen der Gesichts- und Augenmuskeln
      • hoher Bilirubinspiegel im Blut
      • Blutgerinnsel
      • Hautausschlag
      • erhöhte Werte eines Eiweißes mit der Bezeichnung „C-reaktives Protein" im Blut, was auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann
      • eine neue Krebsart, die in Blutzellen beginnt und auch Knochenmarkzellen einschließt
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen, Schwierigkeiten beim Gehen, Bein- und/oder Armschwäche und Atembeschwerden
      • Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung)
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können neue Krebsarten entwickeln. Es liegen Berichte vor, dass Patienten nach der Behandlung mit diesem Präparat und ähnlichen Arzneimitteln Krebs entwickelt haben, der von Blutkörperchen ausging. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen neue Schwellungen Ihrer Drüsen (Lymphknoten) oder Veränderungen Ihrer Haut, wie z. B. neue Hautausschläge oder Knötchen, auftreten.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:
      • aktuelle oder frühere Probleme mit Ihrem Nervensystem - wie zum Beispiel Anfälle, Schlaganfall, Neuauftreten oder Verschlechterung von Gedächtnisverlust
      • Lungen-, Herz- oder Blutdruckprobleme (erniedrigt oder erhöht)
      • Leber- oder Nierenprobleme
      • Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Erkrankung (Spender gegen Empfänger-Reaktion). Diese tritt auf, wenn sich transplantierte Zellen gegen Ihren Körper richten und Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl verursachen.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Tests und Untersuchungen
      • Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt:
        • die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren
        • Lunge, Herz und Blutdruck untersuchen
        • auf Anzeichen einer Infektion achten - eine Infektion wird behandelt, bevor Sie das Präparat erhalten
        • überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert
        • Sie auf eine Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion untersuchen
        • prüfen, ob Sie in den letzten 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung planen.
    • Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt:
      • regelmäßig Ihr Blut kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
      • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen oder Symptome einer Infektion bekommen, sich müde fühlen oder Blutergüsse oder Blutungen haben.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen und die eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen können. Beachten Sie die Angaben in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, ob es sicher und wirksam ist.
    • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen und Nebenwirkungen hervorrufen, die dazu führen können, dass Sie:
      • sich müde fühlen
      • Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme haben
      • sich verwirrt, schwach oder schwindlig fühlen.
    • Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bis mindestens 8 Wochen nach der Behandlung mit diesem Präparat oder falls diese Symptome zurückkehren.

Schwangerschaftshinweis für CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von dem Arzneimittel bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind.
  • Schwangerschaft
    • Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind oder Ihren Säugling schädigen.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie nach der Behandlung mit dem Arzneimittel glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
    • Vor Beginn der Behandlung müssen Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. Das Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
    • Wenn Sie eine Behandlung mit diesem Präparat erhalten haben, besprechen Sie alle Pläne hinsichtlich einer zukünftigen Schwangerschaft mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen von CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:
      • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, wie zum Beispiel Kortikosteroide.
    • Diese Arzneimittel können die Wirkung von dem Präparat beeinträchtigen.
    • Impfstoffe und dieses Arzneimittel
      • Bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, dürfen Ihnen nicht gegeben werden:
        • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie (der so genannten lymphozytendepletierenden Chemotherapie), die der Vorbereitung Ihres Körpers auf die modifizierten Zellen dient.
        • nach der Behandlung mit dem Arzneimittel, während sich Ihr Immunsystem erholt.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen.

Original-Beipackzettel als PDF

PDFOriginal Beipackzettel CARVYKTI 3.2 x 10/6 bis 1x10/8 Zellen Infusion-Disper.

Hersteller

JANSSEN-CILAG GmbH

Deutschland

Neuss

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