/ Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

8500000 Zellen Exagamglogen autotemcel

Darreichungsform: Infusionsdispersion

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(19224630)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Dieses Arzneimittel ist eine einmalige Behandlung. Es darf nur in einem dazu befugten Behandlungszentrum (Spezialklinik) von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit Stammzelltransplantaten und in der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen wie TDT und SCD haben.

Dosierung von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Dieses Arzneimittel ist eine einmalige Behandlung.
Es darf nur in einem dazu befugten Behandlungszentrum (Spezialklinik) von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit Stammzelltransplantaten und in der Behandlung von Patienten mit Bluterkrankungen wie TDT und SCD haben.
1. Schritt: Vor der Behandlung mit diesem Präparat erhalten Sie von einem Arzt ein Arzneimittel zur Mobilisierung. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern. Die Zellen werden dann in einem Gerät gesammelt, das die verschiedenen Blutzellen voneinander trennt (dies wird als Apherese bezeichnet). Der gesamte Schritt kann mehr als einmal durchgeführt werden. Jeder Entnahmeschritt dauert jeweils etwa eine Woche. Im Krankenhaus werden auch 'Reservezellen' entnommen und aufbewahrt. Dabei handelt es sich um Ihre vorhandenen Blutstammzellen, die unbehandelt aufbewahrt werden, falls während des Behandlungsprozesses ein Problem auftritt.
2. Schritt: Ihre Blutstammzellen werden an eine Einrichtung geschickt, in der sie zur Herstellung von dem Arzneimittel verwendet werden. Nach der Entnahme Ihrer Zellen kann es bis zu 6 Monate dauern, bis das Arzneimittel hergestellt und getestet ist und an Ihren Arzt zurückgeschickt wird.
3. Schritt: Kurz vor Ihrer Stammzelltransplantation wird der Arzt Ihnen im Krankenhaus ein Arzneimittel zur Konditionierung verabreichen. Dieser Schritt dauert etwa 2 bis 6 Tage und bereitet Sie auf die Behandlung vor, indem Zellen aus Ihrem Knochenmark entfernt werden, damit sie durch die veränderten Zellen in dem Präparat ersetzt werden können. Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, wird die Zahl der Blutzellen auf sehr niedrige Werte sinken. Sie müssen während dieser Zeit bis nach der Infusion von dem Arzneimittel im Krankenhaus bleiben.
4. Schritt: Eine oder mehrere Durchstechflaschen des Arzneimittels werden Ihnen mittels eines zentralen Venenkatheters als Injektion in eine Vene gegeben. Ein zentraler Venenkatheter ist ein dünnes, biegsames Röhrchen, das der Arzt in eine große Vene einführt, um Zugang zu Ihrem Blutkreislauf zu erhalten. Die Risiken bei der Anwendung von Kathetern sind Infektionen und die Entstehung von Blutgerinnseln. Der Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Sie auf das eventuelle Auftreten von Komplikationen mit dem zentralen Venenkatheter hin überwachen. Es kann einige Stunden dauern, bis Sie alle Infusionen erhalten haben. Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bleiben Sie im Krankenhaus, damit Ihr Behandlungsteam Ihre Genesung engmaschig überwachen kann. Dies kann bis zu 2 Monate dauern, aber der Zeitraum kann unterschiedlich lang sein. Ein Arzt wird entscheiden, wann Sie nach Hause gehen können.

Indikation von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Was das Arzneimittel ist
- Dieses Präparat ist ein Gentherapeutikum, das den Wirkstoff Exagamglogene autotemcel enthält.
- Es wird speziell für Sie aus Ihren eigenen Blutstammzellen hergestellt. Blutstammzellen können sich in andere Blutzellen verwandeln, z. B. in rote und weiße Blutzellen und in Blutplättchen. Diese Zellen werden Ihrem Blut entnommen, anschließend genetisch verändert und Ihnen in einem Krankenhaus als Transplantat wieder zurückgegeben.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
  - Patienten ab 12 Jahren mit Beta-Thalassämie, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen (transfusionsabhängige Thalassämie, TDT). Patienten mit TDT bilden aufgrund eines Gendefekts nicht genügend Hämoglobin, ein Eiweiß, das für den Sauerstofftransport im Körper zuständig ist. Dies führt zu Anämie und die Patienten benötigen regelmäßige Bluttransfusionen.
  - Patienten ab 12 Jahren mit Sichelzellkrankheit (SCD), die häufig wiederkehrende Schmerzkrisen haben (sogenannte vasookklusive Krisen oder VOC). Bei Patienten mit SCD hat das Hämoglobin aufgrund eines Gendefekts eine andere Form (Sichelzellen-Hämoglobin oder HbS) als bei anderen Menschen. Das HbS führt zur Bildung abnormaler sichelförmiger roter Blutzellen, die sich verklumpen und sich nur schwer durch die Blutgefäße bewegen können. Dies kann zur Blockade von Blutgefäßen führen und VOC auslösen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Präparat wirkt, indem es die Bildung einer speziellen Art von Hämoglobin, das sogenannte Hämoglobin F (fötales Hämoglobin oder HbF), begünstigt. Wenn mehr HbF zur Verfügung steht, verbessert sich die Bildung und Funktion der roten Blutzellen. Deshalb benötigen Patienten mit TDT unter Umständen keine Bluttransfusionen mehr, und Patienten mit Sichelzellkrankheit bekommen eventuell keine VOC mehr.

Kontraindikation von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Sie dürfen Arzneimittel nicht erhalten:
- wenn Sie allergisch gegen Exagamglogene autotemcel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile in den Arzneimitteln sind, die Sie erhalten, um Sie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel vorzubereiten.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung wird bei Ihnen nicht durchgeführt, wenn Sie allergisch gegen eines dieser Arzneimittel sind.

Nebenwirkungen von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die möglichen Nebenwirkungen.
Einige Nebenwirkungen hängen mit den Arzneimitteln zur Mobilisierung und Konditionierung zusammen. Daher sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel lesen.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können in den ersten Tagen oder Wochen nach der Behandlung auftreten, aber sie können sich auch erst viel später entwickeln.
- Schmerzen im rechten Oberbauch unter den Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, rasche Gewichtszunahme, Anschwellen von Armen, Beinen und Bauch und Atembeschwerden. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein, die als venookklusive Erkrankung bezeichnet wird.
- Starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut. Dies können Anzeichen einer Thrombozytopenie, einer niedrigen Zahl von Blutplättchen, sein, wodurch die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringert sein kann und Blutungen auftreten können.
- Fieber, Schüttelfrost oder Infektionen. Dies können Anzeichen für eine Neutropenie, eine niedrigere Zahl von weißen Blutzellen, den sogenannten Neutrophilen, sein, die für die Bekämpfung von Infektionen zuständig sind.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Mobilisierung und die Zellentnahme auftreten können
- Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Kopfschmerzen
  - Bauchschmerzen
  - Knochen- oder Muskelschmerzen
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Lungenerkrankung mit Symptomen wie plötzlich auftretenden Brustkorbschmerzen, Fieber, Atembeschwerden und Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die bei der Sichelzellkrankheit vorkommt (akutes
    Thoraxsyndrom)
  - Schmerzhafte Sichelzellkrise (Sichelzellanämie mit Krise)
  - Fieber
  - Erhöhte Werte von weißen Blutzellen (Leukozytose)
  - Durchfall
  - Schmerzen im Mund und Rachen
  - Taubheitsgefühl im Mund
  - Gelenkschmerzen
  - Allgemeine Schmerzen
  - Erschöpfung
  - Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
  - Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
  - Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Konditionierung auftreten können
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Fieber während der Phase der niedrigen Zahl von Neutrophilen (einer Art weißer Blutzellen) (febrile Neutropenie)
  - Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
  - Niedrige Zahl von Lymphozyten, einer Art weißer Blutzellen (Lymphopenie)
  - Niedrige Zahl von weißen Blutzellen (Leukopenie)
  - Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
  - Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
  - Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
  - Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
  - Flüssigkeitsretention
  - Kopfschmerzen
  - Fieber
  - Erschöpfung
  - Nasenbluten
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
  - Magenschleimhautentzündung
  - Verstopfung
  - Durchfall
  - Schmerzen im Mund und Rachen
  - Schleimhautentzündung, z. B. Zahnfleischentzündung (Mukositis)
  - Verminderter Appetit
  - Gewichtsverlust
  - Muskel- oder Knochenschmerzen
  - Trockene Haut
  - Schuppige Haut
  - Verfärbung der Haut und Nägel
  - Winzige Blutflecken unter der Haut
  - Ausschlag
  - Haarausfall (Alopezie)
  - Hohe Blutwerte von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutzellen, die zu Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes führen können (Hyperbilirubinämie)
  - Erhöhte Spiegel eines Leberenzyms im Blut (Alanin-Aminotransferase)
- Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
  - Unvermögen der Lunge, das Blut mit Sauerstoff anzureichern (Atemversagen)
  - Atemnot
  - Infektion des Blutes (Sepsis)
  - Infektion des Blutes durch Klebsiella-Bakterien (Klebsiella-Sepsis)
  - Lungeninfektion (Pneumonie)
  - Pilzinfektion der Mundhöhle (orale Candidose)
  - Infektion der Haarfollikel (Follikulitis)
  - Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
  - Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
  - Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  - Niedrige Sauerstoffspiegel im Blut (Hypoxie)
  - Vergrößerte Leber
  - Vergrößerte Milz
  - Nervenschädigung in Armen und/oder Beinen, die zu Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln führt (periphere Neuropathie)
  - Nervenprobleme, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere sensorische Neuropathie)
  - Nervenschmerzen
  - Probleme mit dem Geschmackssinn
  - Verschwommenes Sehen
  - Trockene Augen
  - Hitzewallungen
  - Husten
  - Verdauungsbeschwerden
  - Erkrankung, bei der Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Reflux-Krankheit)
  - Zahnfleischbluten
  - Halsschmerzen
  - Schluckbeschwerden
  - Dickdarmentzündung mit Schmerzen und Durchfall (Kolitis)
  - Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
  - Blutiges Erbrechen
  - Mastdarmblutung
  - Entzündung von Magen und Darm
  - Mundgeschwüre
  - Allgemeine Schmerzen
  - Schmerzen beim Harnlassen
  - Blut im Urin
  - Ausbleiben der Menstruation
  - Zwischenblutungen
  - Unregelmäßige Menstruation
  - Schmerzen in der Scheide und den äußeren Geschlechtsorganen der Frau (Vulva)
  - Vorzeitige Menopause
  - Gewichtszunahme
  - Bluterguss
  - Juckreiz
  - Rötung der Haut
  - Schnitt- oder Schürfwunden auf der Haut
  - Niedrige Zahlen aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
  - Niedrige Zahl von Retikulozyten, einer Art unreifer roter Blutzellen (Retikulozytopenie)
  - Blutung in einem Gehirnareal, das mit dem Gleichgewicht und der Koordination verbunden ist (Kleinhirnblutung)
  - Abnormale Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn und Rückenmark (Hydrozephalus)
  - Niedrige Albuminwerte, eines im Blut vorkommenden Eiweißes (Hypoalbuminämie)
  - Niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
  - Gelenkschmerzen
  - Verlängerte Blutgerinnung
  - Erhöhte Werte eines Entzündungsmarkers (C-reaktives Protein)
  - Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)
Andere Nebenwirkungen, die bei diesem Arzneimittel auftreten
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Erkrankung des Immunsystems (hämophagozytische Lymphohistiozytose), bei der sich Arten von weißen Blutkörperchen (Histiozyten und Lymphozyten) in Organen ansammeln und eine übermäßige Entzündung und Gewebezerstörung verursachen. Zu den Symptomen können Fieber, das nicht auf eine Infektion zurückzuführen ist und nicht auf Antibiotika anspricht, eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Atemprobleme, leichte Blutergüsse, niedriger Blutdruck, Nierenanomalien und Herzprobleme gehören
  - Atembeschwerden, die eine Sauerstoffzufuhr erfordern könnten, damit Sie atmen können, manchmal mit Schmerzen in der Brust, Fieber, Schüttelfrost oder Husten (akutes Atemnotsyndrom)
  - Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
  - Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
  - Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
  - Niedrige Zahl von weißen Blutzellen (Leukopenie)
  - Niedriger Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
  - Kopfschmerzen
  - Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie)
  - Nasenbluten
  - Ausschlag
  - Kleine rote Flecken unter der Haut
  - Fieber
  - Schüttelfrost
  - Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)
  - Ereignisse wie Schüttelfrost und erhöhte Herzfrequenz bei der Verabreichung von dem Arzneimittel (infusionsbedingte Reaktionen)
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen sich verschlechtert.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel:
  - Sie erhalten zwei andere Arten von Arzneimitteln, bevor Ihnen das Präparat gegeben wird. Weitere Informationen über diese Arzneimittel finden Sie in der Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
    - Arzneimittel zur Mobilisierung, das/die die Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern lässt/lassen, damit sie zur Herstellung von dem Arzneimittel entnommen werden können. Dieser Schritt dauert 2 - 6 Tage.
    - Arzneimittel zur Konditionierung, das Sie unmittelbar vor der Behandlung mit dem Präparat erhalten. Es sorgt dafür, dass im Knochenmark Platz für die neuen Blutzellen entsteht, damit diese nach der Behandlung mit dem Präparat wachsen können.
  - Der Arzt wird die mögliche Auswirkung des zur Konditionierung verwendeten Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit mit Ihnen besprechen. Siehe in der Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
  - Bei Patienten mit SCD kann es schwieriger als bei Patienten mit TDT sein, die Blutstammzellen zur Wanderung aus dem Knochenmark anzuregen und damit auch, sie zu entnehmen. Deshalb sind bei Patienten mit SCD unter Umständen mehr Mobilisierungsund Entnahmeschritte erforderlich als bei Patienten mit TDT.
- Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel:
  - Eine Zeit lang werden Sie weniger Blutzellen haben, bis das Arzneimittel von Ihrem Knochenmark angenommen wurde. Dies bedeutet:
  - Eine niedrige Zahl von Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung zuständig sind).
    - Eine niedrige Blutplättchenzahl kann zu Blutungen führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von Blutplättchen bei sich feststellen: starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, lange andauernde Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut.
    - Niedrige Zahl von Neutrophilen (einer Art weißer Blutzellen, die normalerweise Infektionen bekämpfen). Eine niedrige Zahl von Neutrophilen kann Infektionen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von weißen Blutzellen bei sich feststellen: Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen für eine Infektion, wie z. B. Halsschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen oder Durchfall.
  - Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer Blutzellen überwachen und Ihnen je nach Bedarf eine entsprechende Behandlung geben. Der Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahlen Ihrer Blutplättchen und Neutrophilen wieder auf ein sicheres Niveau zurückgekehrt sind.
  - Der Arzt wird die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und Forscher dabei unterstützen, die Langzeitwirkungen von dem Arzneimittel zu verstehen.
  - Bei manchen Patienten können die Hämoglobinspiegel niedriger sein als für ihr Lebensalter und Geschlecht normalerweise zu erwarten wäre.
  - Nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel besteht ein theoretisches Risiko für Blutkrebs (Myelodysplasie, Leukämie oder Lymphom), obwohl dies in Studien mit diesem Arzneimittel noch nicht beobachtet wurde. Ihr Arzt wird Sie über einen Zeitraum von 15 Jahren mindestens einmal jährlich auf Anzeichen von Blutkrebs kontrollieren.
  - Die sonstigen Bestandteile es Arzneimittels können schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion während und nach der Behandlung mit dem Präparat überwachen. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  - Das Arzneimittel wird zwar auf Infektionserreger untersucht, aber ein geringes Infektionsrisiko besteht weiterhin. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwachen und Sie bei Bedarf behandeln.
  - Nach der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie keinesfalls Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden.
  - Das Arzneimittel wird aus Ihren eigenen Zellen hergestellt und nur Ihnen verabreicht. Informationen zu zellbasierten Arzneimitteln müssen vom Krankenhaus, in dem Sie die Behandlung erhalten, 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Die aufbewahrten Informationen enthalten Ihren Namen, den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer(n) des Präparates, das Sie erhalten haben.
- Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht durchgeführt werden kann oder versagt
  - Wenn das Präparat Ihnen nach der Behandlung zur Konditionierung nicht gegeben werden kann oder wenn die veränderten Blutstammzellen von Ihrem Körper nicht angenommen werden, kann der Arzt entscheiden, Ihnen eine Injektion in eine Vene zu geben, die Ihre Reservezellen (Ihre eigenen ursprünglichen und unbehandelten Blutstammzellen) enthält, die vor dem Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurden. Wenn Sie die „Reservezellen" erhalten, werden Sie keinen Nutzen von der Behandlung haben und benötigen weiterhin eine Behandlung gegen TDT oder SCD.
- Kinder unter 12 Jahren
  - Das Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden. Es ist noch nicht bekannt, ob das Präparat bei Kindern dieses Alters sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Arzneimittel zur Mobilisierung und Konditionierung, die vor der Behandlung angewendet werden, können zu Schwindel und starker Müdigkeit führen. Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde oder unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen Aufmerksamkeit erforderlich ist.

Schwangerschaftshinweis für Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Schwangerschaft
- Diese Behandlung darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, aufgrund der möglichen Auswirkungen der Konditionierungsbehandlung. Die Wirkungen von dem Arzneimittel auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Schwangerschaft nach der Behandlung mit dem Arzneimittel.
- Wenn Sie nach der Behandlung mit dem Präparat schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird ein Schwangerschaftstest bei Ihnen gemacht, bevor Sie die Mobilisierungs- und Konditionierungsbehandlung erhalten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
- Wenn Sie eine gebärfähige Frau bzw. ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie ab dem Beginn der Mobilisierungsbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethoden geeignet sind.
Stillzeit
- Während der Konditionierung muss abgestillt werden, aufgrund der möglichen Auswirkungen der Konditionierungsbehandlung. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von dem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und über die möglichen Risiken der Behandlung sprechen.
Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen
- Unter Umständen können Sie nach der Konditionierungsbehandlung nicht mehr schwanger werden bzw. kein Kind mehr zeugen. Sie sollten deshalb vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, welche Möglichkeiten Sie haben. Beispielsweise können Sie Eizellen oder Spermien für eine spätere Verwendung aufbewahren lassen.

Wechselwirkungen von Casgevy 4-13 x 10 e6 Zellen/ml Infusionsdispersion

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beachsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sie dürfen für mindestens 7 Tage vor der Behandlung zur Konditionierung keine Arzneimittel einnehmen, die Ihrem Körper Eisen entziehen (Chelatbildner wie Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie diese Arzneimittel nach der Behandlung mit dem Präparat wieder einnehmen können.
- Sie dürfen für mindestens 8 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit den Arzneimitteln zur Mobilisierung und Konditionierung keine anderen Arzneimittel gegen die Sichelzellkrankheit einnehmen (wie z. B. Hydroxyurea/Hydroxycarbamid, Crizanlizumab oder Voxelotor). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie diese Arzneimittel nach der Behandlung mit dem Präparat wieder einnehmen können.
- Impfstoffe, die als „Lebendimpfstoffe" bezeichnet werden, dürfen 6 Wochen vor der Behandlung zur Konditionierung, die zur Vorbereitung auf die Behandlung durchgeführt wird, nicht angewendet werden, und auch nicht nach der Behandlung, während sich Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) erholt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich impfen lassen müssen.

Hersteller

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

Deutschland

München

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