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Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

10 µg COVID-19 mRNA-Vaccine, liposomal

Darreichungsform:

Packungsgrößen (PZN)

1 ML

(20048658)

außer Vertrieb

10 ML

(20048641)

außer Vertrieb

Leider keine Abbildung vorhanden

Art und Weise von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.

Dosierung von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Der Impfstoff wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.
  • Kinder von 5 bis 11 Jahren
    • Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten hat.
    • Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von diesem Präparat erhalten.
  • Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren
    • Wenn Ihr Kind noch keine COVID-19-Impfung erhalten hat, wird Ihr Kind maximal 2 Dosen (die Gesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 8 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen.
    • Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibende Dosis der Grundimmunisierung von 10 Mikrogramm erhalten.
    • Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis dieses Arzneimittels erhalten.
    • Wenn Ihr Kind bereits 1 oder 2 Dosen der aus 3 Impfdosen zu 3 Mikrogramm bestehenden Grundimmunisierung erhalten hat, die COVID-19-Grundimmunisierung aber nicht abgeschlossen hat, kann es weitere Dosen des Präparates erhalten. Die zweite Dosis kann 3 Wochen nach der ersten Dosis gegeben werden und eine dritte Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis.
  • Immungeschwächte Säuglinge und Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren
    • Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von diesem Impfstoff erhalten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Das Präparat ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
  • Das Arzneimittel wird Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht.
  • Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
  • Da das Präparat das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Kontraindikation von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden
    • wenn ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Nebenwirkungen von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Reizbarkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre)
      • an der Injektionsstelle: Schmerzen/Schmerzempfindlichkeit, Schwellung
      • Ermüdung, Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre)
      • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
      • Schüttelfrost, Fieber
      • Durchfall
    • Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Übelkeit
      • Erbrechen (‚sehr häufig' bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren)
      • Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren)
      • vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
      • Armschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • Jucken an der Injektionsstelle
      • allergische Reaktionen wie Ausschlag (‚häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz
      • verminderter Appetit (‚sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren)
      • Schwindelgefühl
      • starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
    • Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
      • vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes
      • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
    • Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
      • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • schwere allergische Reaktionen
      • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße
      • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
      • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
      • ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)
      • vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
      • starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)
  • Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
      • jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
      • sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
      • eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat.
      • ein Blutungsproblem habt, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet
      • ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit diesem Impfstoff (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
    • Wie bei jedem Impfstoff schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
    • Die Wirksamkeit kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann Ihr Kind weitere Dosen des Impfstoffes erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden.
    • Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
    • Kinder
      • Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige der in der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

Schwangerschaftshinweis für Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
  • Schwangerschaft
    • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Impfstoff von diesem Präparat geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Das Präparat kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff von diesem Präparat stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Wechselwirkungen von Comirnaty LP.8.1 10 mcg MDV RTU BUND

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.

Hersteller

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Deutschland

Langen

https://www.pei.de

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