/ Crysvita 30 mg/ml

Crysvita 30 mg/ml: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

30 mg Burosumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(13654861)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Crysvita 30 mg/ml

Dieses Arzneimittel soll Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in den Oberarm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben werden. Dieses Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal gegeben. Alternativ kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, sich die Injektion selbst zu geben bzw. sie bei Ihrem Kind selbst anzuwenden. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Die erste Selbstinjektion nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung sollte im Beisein von medizinischem Fachpersonal erfolgen. Ausführliche „Hinweise zur Anwendung" finden Sie in der Gebrauchsinformation. Befolgen Sie diese Anweisungen stets sorgfältig, wenn Sie sich selbst oder Ihrem Kind eine Injektion geben.

Dosierung von Crysvita 30 mg/ml

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonaloder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Burosumab werden Sie benötigen?
- Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
- Dosis für XLH
  - Ihre Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:
    - als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren;
    - als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.
- Dosis für TIO
  - Ihre Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:
    - als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren;
    - als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.
- Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, und er wird Ihre Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung bei Bedarf ändern.
- Höchstdosis für XLH-Patienten
  - Die Höchstdosis für die Behandlung der XLH beträgt:
    - 0,8 mg pro kg Körpergewicht für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 6 Monaten,
    - 2 mg pro kg Körpergewicht für Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr,
    - 90 mg für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren sowie für Erwachsene.
- Höchstdosis für TIO-Patienten
  - Die Höchstdosis für die Behandlung der TIO beträgt:
    - 90 mg für Kinder von 1 Jahr bis 12 Jahren,
    - 180 mg für Jugendliche von 13 Jahren bis 17 Jahren und für Erwachsene.
- Patienten mit TIO
  - Wenn Sie an einer TIO leiden, bei der eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors erforderlich ist (z. B. eine Strahlentherapie oder eine Operation), wird die Behandlung mit Burosumab von Ihrem Arzt beendet. Wenn die Behandlung des Tumors abgeschlossen ist, wird Ihr Arzt Ihre Phosphatwerte kontrollieren und die Behandlung mit dem Präparat wiederaufnehmen, wenn die Serumphosphatwerte zu niedrig sind.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis versäumt haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Indikation von Crysvita 30 mg/ml

Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH). Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat - 17 Jahren, und bei Erwachsenen angewendet.
- Es wird angewendet zur Behandlung der tumorinduzierten Osteomalazie (TIO), bei der die Erkrankung durch einen Tumor hervorgerufen wird, der operativ nicht erfolgreich entfernt oder nicht lokalisiert werden kann. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr - 17 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
- Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
  - Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
  - FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
  - Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass:
    - Knochen nicht hart genug werden und bei Kindern und Jugendlichen nicht richtig wachsen können;
    - Schmerzen und Steifigkeit in Knochen und Gelenken auftreten.
Was ist eine tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)?
- Menschen mit TIO weisen höhere Werte eines Hormons namens FGF23 auf, das von bestimmten Tumorarten gebildet wird.
- FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
- Der niedrige Phosphatspiegel kann zu Knochenerweichung, Muskelschwäche, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.

Kontraindikation von Crysvita 30 mg/ml

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Phosphatergänzungsmittel oder bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten) einnehmen.
- wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Allergische Reaktionen
- Brechen Sie die Behandlung ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
  - Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
  - Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
  - Kurzatmigkeit
  - Schneller Herzschlag
  - Schweißausbrüche.
Burosumab darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Nebenwirkungen von Crysvita 30 mg/ml

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit XLH
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)
  - Zahnabszess (Infektion)
  - Husten
  - Kopfschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Verstopfung
  - Zahnverfall oder Karies
  - Ausschlag
  - Schmerzen in Händen und Füßen
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B.:
    - Rötung oder Ausschlag
    - Schmerzen oder Jucken
    - Schwellung
    - Bluten oder blaue Flecken
    - Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind in der Regel nur leicht und treten innerhalb eines Tages nach der Injektion auf. Sie bessern sich meist nach etwa 1 bis 3 Tagen.
  - Fieber
  - Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)
  - Schwindelgefühl
  - Muskelschmerzen (Myalgie)
  - Nesselsucht
  - Erhöhtes Parathormon im Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)
  - Hohe Kalziumwerte im Blut
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Hohe Kalziumwerte im Urin
  - Erhöhte Phosphatwerte oder hohe Parathormonwerte im Blut
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit TIO
- Es sind keine Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bekannt, da keine entsprechenden klinischen Studien durchgeführt wurden.
Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit XLH und TIO
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Erwachsenen betreffen)
  - Zahnabszess (Infektion)
  - Kopfschmerzen
  - Schwindelgefühl
  - Restless-Legs-Syndrom (unkontrollierbarer Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder störende Empfindungen in den Beinen zu beseitigen, besonders vor dem Einschlafen oder während der Nacht)
  - Verstopfung
  - Rückenschmerzen
  - Muskelkrampf
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B.
    - Rötung oder Ausschlag
    - Blaue Flecken oder Bluten
    - Schwellung
    - Schmerzen oder Jucken
  - Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 behandelten Erwachsenen betreffen)
  - Erhöhte oder hohe Parathormonwerte im Blut
  - Hohe Kalziumwerte im Blut oder im Urin
  - Ausschlag
  - Nesselsucht
  - Erhöhte Phosphatwerte im Blut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Crysvita 30 mg/ml

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hautreaktionen
  - An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
- Untersuchungen und Kontrollen
  - Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung die Phosphat- und Kalziumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut), eine Hyperkalzämie (zu viel Kalzium im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken. Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls vor und während der Behandlung kontrolliert, um das Risiko eines Hyperparathyreoidismus (zu viel Parathormon im Blut) zu senken.
- Kinder mit XLH in einem Alter unter 1 Monat
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern mit XLH unter 1 Monat nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Kinder unter 1 Jahr
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern mit TIO unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.
- Aufzeichnungen führen
  - Wenn Sie sich selbst oder Ihrem Kind eine Injektion geben, notieren Sie bitte das Datum der Injektion, den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer (auf der Verpackung nach „Ch.-B." angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann es bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schwindelgefühl kommen.
- Wenn dies der Fall ist, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

Schwangerschaftshinweis für Crysvita 30 mg/ml

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat einen Einfluss auf das Baby hat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 14 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
- Es ist bekannt, dass monoklonale Antikörper wie dieses Präparat in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Nach dieser ersten Phase kann dieses Präparat jedoch angewendet werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung während der Stillzeit, um zu entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder auf die Anwendung von diesem Präparat verzichten sollten.

Wechselwirkungen von Crysvita 30 mg/ml

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.
- Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, darf dieses Präparat nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren:
  - Phosphatergänzungsmittel
  - Bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten). Es gibt einige Vitamin-D-Ergänzungsmittel, die Sie weiterhin einnehmen oder mit deren Anwendung Sie beginnen können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche das sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika"). Ihr Arzt wird Ihren Kalziumspiegel möglicherweise genauer überwachen.
  - wenn Sie an einer TIO leiden und bei Ihnen eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors vorgesehen ist (d. h. eine Strahlentherapie oder eine Operation). In diesem Fall wird die Behandlung mit dem Präparat erst beginnen, wenn die Behandlung des zugrunde liegenden Tumors beendet ist, und wenn Sie zu niedrige Serumphosphatwerte haben.
  - wenn Sie Probleme mit Ihren Nebenschilddrüsen haben.

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel Crysvita 30 mg/ml

Hersteller

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Düsseldorf

https://www.kyowa-kirin.com

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