Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
376.94 mg Gadotersäure, Megluminsalz
Darreichungsform: Injektionslösung
Packungsgrößen (PZN)
1 ML
(20016931)
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Art und Weise von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Das Arzneimittel wird Ihnen in eine Vene gespritzt.
- Es kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden.
- Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.
Dosierung von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe des Präparates beendet.
- Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.
- Dosierung
- Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.
- Dosierung bei besonderen Patientengruppen
- Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
- Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
- Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Präparat bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
- Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Ältere Menschen
- Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
- Wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde
- Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Sie werden das Arzneimittel in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann das Präparat durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.
- Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich in der Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
Indikation von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Das Präparat ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern.
- Hauptbestandteil (Wirkstoff) von dem Arzneimittel ist Gadotersäure. Gadotersäure gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
- Das Arzneimittel wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Untersuchung von einigen Bereichen des Körpers:
- Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
- Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;
- Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur Erwachsene).
Kontraindikation von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadotersäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
Nebenwirkungen von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach der Verabreichung werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht, da die meisten Nebenwirkungen sofort auftreten. Manchmal treten die Nebenwirkungen verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion auftreten.
- Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
- Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluckoder Atembeschwerden auslösen
- Anschwellungen von Händen oder Füßen
- Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
- Atemprobleme
- pfeifende Atmung
- Husten
- Juckreiz
- laufende Nase
- Niesen
- Augenreizung
- Quaddeln
- Hautausschlag
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:
- Überempfindlichkeit
- Kopfschmerzen
- Ungewöhnlicher Geschmack im Mund
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte, und/oder Schmerzen
- Niedriger oder hoher Blutdruck
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Hautausschlag
- Wärme, Kältegefühl
- Allgemeine Körperschwäche
- Unbehagen, Reaktion, Kälte und/oder Schwellung an der Injektionsstelle
- ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.
- Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:
- Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)
- Anschwellen des Augenlids
- Herzklopfen
- Niesen
- Erbrechen
- Durchfall
- Erhöhter Speichelfluss
- Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen
- Brustschmerzen, Schüttelfrost
- Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:
- anaphylaktische (plötzlich auftretende, starke allergische) oder pseudo anaphylaktische (plötzlich auftretende, starke, scheinbar allergische) Reaktionen
- Erregung (Aufgeregtheit)
- Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsstörung (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern
- Konjunktivitis (Bindehautentzündung), rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
- Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe
- Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens
- Ekzem (Hautreaktion mit Juckreiz), Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
- Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene
- Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut
- Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die dieses Präparat zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
- Sie haben Asthma.
- Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
- Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
- Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
- Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
- Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
- Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
- In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von diesem Arzneimittel gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
- Wenn Ihnen das Präparat verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
- Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Neugeborene und Säuglinge
- Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Präparat bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor.
- Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z. B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaftshinweis für Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.
- Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, da das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Wechselwirkungen von Dotagita 0.5 mmol/ml Injektionslösung
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es sind keine Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt.
- Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
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