Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche: Beipackzettel
Verschreibungspflichtig: Ja
Wirkstoff:
376.94 mg Gadotersäure, Megluminsalz
Darreichungsform: Durchstechflaschen
Packungsgrößen (PZN)
20 ML
(441253)
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Art und Weise von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Das Präparat wird Ihnen in eine Vene gespritzt (intravenöse Injektion).
Dosierung von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe des Präparates beendet.
- Das Präparat kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Kindern im Alter von bis zu 23 Monaten wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.
- Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.
- Dosierung
- Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.
- Dosierung bei besonderen Patientengruppen
- Die Anwendung des Präparates wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis des Präparates während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
- Kinder (0 - bis unter 12 Jahre) und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre)
- Da die Nierenfunktion bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Präparat bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder und Jugendliche sollten nur eine Dosis des Präparates während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
- Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
- Ältere Menschen
- Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
- Wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde
- Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel des Präparates verabreicht wird. Sie werden das Präparat in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann das Präparat durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.
- Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung des Präparates durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal siehe Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
Indikation von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Das Präparat ist ein Kontrastmittel, das Gadotersäure enthält. Es ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
- Es zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung:
- Kinder (0 bis unter 12 Jahre), Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) und Erwachsene
- MRT des ZNS einschließlich Schädigungen (Läsionen) in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe
- Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber, der Nieren, der Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des Bewegungsapparats
- Erwachsene
- Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen (Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
- Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen (Läsionen) und Einengungen
- Kinder (0 bis unter 12 Jahre), Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) und Erwachsene
Kontraindikation von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Gadotersäure oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
Nebenwirkungen von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nach der Verabreichung des Präparates werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion auftreten.
- Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf dieses Präparat kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
- Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen
- Anschwellungen von Händen oder Füßen
- Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
- Atemprobleme
- pfeifende Atmung
- Husten
- Juckreiz
- laufende Nase
- Niesen
- Augenreizung
- Quaddeln
- Hautausschlag
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:
- Überempfindlichkeit
- Kopfschmerzen
- ungewöhnlicher Geschmack im Mund
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen
- niedriger oder hoher Blutdruck
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Hautausschlag
- Wärme-, Kältegefühl
- allgemeine Körperschwäche
- Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.
- Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:
- Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)
- Anschwellen des Augenlids
- Herzklopfen
- Niesen
- Erbrechen
- Durchfall
- erhöhter Speichelfluss
- Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen
- Brustschmerzen, Schüttelfrost
- Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:
- anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen
- Erregung
- Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsstörungen (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern
- Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
- Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe
- Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens
- Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
- Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts
- ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene
- Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut
- Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (die zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meistens bei Patienten auftrat, die Gadotersäure zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweis für Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
- Sie haben Asthma.
- Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
- Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
- Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
- Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
- Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
- Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
- In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Präparat verabreicht wird. Wenn Ihnen dieses Präparat verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
- Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er das Präparat bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Kinder bis zum Alter von einem Jahr
- Da die Nierenfunktion bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Präparat bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
- Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:
- einen Herzschrittmacher
- einen Gefäßklip
- eine Infusionspumpe
- einen Nervenstimulator
- ein Cochlea-Implantat (Implantat im Innenohr)
- irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
- Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Über die Auswirkungen des Präparates auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z. B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaftshinweis für Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.
- Schwangerschaft
- Gadotersäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Das Präparat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
- Stillzeit
- Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung des Präparates das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Wechselwirkungen von Dotarem 0.5mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflasche
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck wie zum Beispiel Betablocker (wie z. B. Metoprolol), vasoaktive Substanzen (wie z. B. Doxazosin), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) (wie z. B. Ramipril), Angiotensin-II Rezeptorenblocker (wie z. B. Valsartan) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es sind keine Wechselwirkungen zwischen diesem Präparat und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
Hersteller
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