/ Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

50500000 Zellen Tabelecleucel

Darreichungsform:

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(18369645)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen das Arzneimittel als Injektion in eine Vene.
Jede Injektion dauert in der Regel 5 bis 10 Minuten.

Dosierung von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal in einem Behandlungszentrum verabreicht.
Jeder Behandlungszyklus besteht aus 35 Tagen. Sie erhalten 3 Wochen lang 1 Injektion pro Woche, gefolgt von einer etwa 2-wöchigen Beobachtungsphase, um festzustellen, ob Sie mehr als einen Zyklus benötigen. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten. Das ist davon abhängig, wie Ihre Krankheit auf das Arzneimittel anspricht.
Bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird
- Vor jeder Injektion werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Vitalzeichen kontrollieren.
Nachdem Ihnen das Präparat verabreicht wurde
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden über den Zeitraum von etwa 1 Stunde nach der Injektion Ihre Vitalzeichen wie unter anderem Ihren Blutdruck überwachen.

Indikation von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Tabelecleucel.
Tabelecleucel ist ein allogenes T-Zell-Immuntherapeutikum. Es wird allogenes Immuntherapeutikum genannt, weil die Blutzellen, aus denen das Produkt hergestellt wird, von menschlichen Spendern stammen, die nicht mit dem Patienten, der behandelt wird, verwandt sind. Das Arzneimittel wird in einem Labor aus T-Zellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) eines gesunden Spenders hergestellt, der gegen das Epstein-Barr-Virus immun ist. Diese Zellen wurden speziell ausgewählt, damit sie zu dem Patienten passen, der dieses Arzneimittel erhält. Es wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit einer seltenen Krebserkrankung angewendet, die Epstein-Barr-Virus-positives Posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung (EBV⁺ PTLD) genannt wird. Diese Erkrankung kann Monate oder Jahre nach einer Transplantation auftreten. Patienten, denen dieses Präparat verabreicht wird, haben bereits eine andere Behandlung (z. B. monoklonale Antikörper oder eine Chemotherapie) gegen diese Erkrankung erhalten.

Kontraindikation von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tabelecleucel oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bitten Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.

Nebenwirkungen von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde:
  - Aufflackern der Tumorerkrankung mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Veränderungen beim Denken oder Aufmerksamkeitsgrad, Schmerzen am Ort des Tumors, schmerzhaft geschwollenen Lymphknoten am Ort des Tumors, geringgradigem Fieber
  - Graft-versus-Host-Erkrankung (zu Deutsch: Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung) mit Symptomen wie Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Fieber
  - Durchfall
  - Müdigkeit
  - Übelkeit
  - Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  - Verminderter Appetit
  - Verringerter Gehalt an Natrium im Blut
  - Schmerzen oder Beschwerden im Bauchraum
  - Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (einschließlich von Neutrophilen)
  - Erhöhte Leberenzyme im Blut
  - Verstopfung
  - Erhöhter Spiegel des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut
  - Verringerte Sauerstoffkonzentration
  - Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
  - Niedriger Blutdruck
  - Verstopfte Nase
  - Hautausschlag, welcher gerötet, beulenförmig oder eitrig sein kann
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
  - Verringerter Gehalt an Magnesium, Kalium oder Calcium im Blut
  - Jucken
  - Schüttelfrost
  - Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
  - Verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) mit Fieber
  - Muskelschwäche
  - Gelenkschmerzen, -schwellung und -steifheit
  - Erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut
  - Pfeifende Atmung
  - Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit
  - Rückenschmerzen
  - Muskelschmerzen
  - Infektion der Nase und des Rachens
  - Schmerzen in der Brust
  - Erhöhte Konzentration an Lactatdehydrogenase im Blut
  - Entzündung des Dickdarms
  - Schmerzen
  - Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut
  - Blähbauch
  - Delirium
  - Eingetrübtes Bewusstsein
  - Hitzewallung
  - Entzündung der Lungen
  - Schläfrigkeit
  - Schneller Herzschlag
  - Tumorschmerzen
  - Verringerter Gehalt an Fibrinogen (eine an der Blutgerinnung beteiligte Substanz) im Blut.
  - Blähungen
  - Schwellung
  - Hautgeschwür
  - Blaufärbung der Haut wegen niedrigem Sauerstoffgehalt
  - Schwieriger oder schmerzhafter Stuhlgang
  - Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands
  - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennendes Gefühl an Händen oder Füßen
  - Blutung in die Lungen
  - Verfärbung der Haut
  - Infektion der Haut
  - Zerstörung von Weichgewebe
  - Anhaltender Husten
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn:
  - Sie eine Organtransplantation oder Knochenmarkstransplantation hatten, damit Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwachen kann.
  - Sie 65 Jahre oder älter sind, damit Ihr Arzt Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwachen kann. Das Präparat sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Wenden Sie sich in den folgenden Fällen an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, nachdem Ihnen das Präparat verabreicht wurde wenn:
  - Sie Anzeichen oder Symptome eines Aufflackerns Ihrer Tumorerkrankung haben. Je nachdem, wo sich der Tumor im Körper befindet, kann das Arzneimittel eine Nebenwirkung verursachen, die als Aufflackern der Tumorerkrankung bezeichnet wird. Der Tumor oder die vergrößerten Lymphknoten können plötzlich schmerzhaft werden oder wachsen. Das kann in Organen, die neben dem Tumor liegen, Probleme verursachen. Das Aufflackern der Tumorerkrankung tritt im Allgemeinen in den ersten Tagen nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auf. Ihr Arzt wird Sie nach den ersten Behandlungen überwachen, um erkennen zu können, ob Ihr Tumor oder Ihre Lymphknoten so stark anwachsen könnten, dass das zu Problemen führen könnte. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung/Vorbeugung des Aufflackerns der Tumorerkrankung andere Arzneimittel geben.
  - Sie Anzeichen oder Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GvHD, Graft-versus-Host-Erkrankung) haben. Diese Symptome beinhalten Hautausschlag, abnormale Erhöhung der Leberwerte im Blut, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl.
  - Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die als Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bezeichnet wird, wie Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck und Kurzatmigkeit.
  - Sie Anzeichen und Symptome einer schwerwiegenden Immunreaktion haben, die Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) genannt wird. Hierzu gehören getrübter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Schwellung im Gehirn.
  - Sie Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen haben, wie beispielsweise Fieber.
- Für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation.
- Das Arzneimittel wurde daraufhin untersucht, ob es infektiöse Erreger enthält. Es verbleibt jedoch ein geringes Risiko für eine Infektion. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen und falls erforderlich entsprechend behandeln.
- Nach einer Behandlung mit diesem Präparat dürfen Sie kein Blut, keine Organe, kein Gewebe und keine Zellen spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn es bei Ihnen nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Veränderungen beim Denken oder beim Grad Ihrer Aufmerksamkeit kommt. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaftshinweis für Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das ist wichtig, weil nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel bei schwangeren oder stillenden Frauen hat, und weil dieses Arzneimittel das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling schädigen könnte.
Schwangerschaft
- Dieses Präparat wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
- Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger geworden sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von dem Präparat für die Mutter berücksichtigt.

Wechselwirkungen von Ebvallo 2.8x10h7 - 7.3x10h7 lebensfäh.T-Zellen1-6V

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Wenn Sie andere Arzneimittel wie eine Chemotherapie oder Kortikosteroide erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, kann dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von dem Präparat beeinflussen.
- Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis der Kortikosteroide reduzieren.

Hersteller

Pierre Fabre Pharma GmbH

Deutschland

Freiburg

https://www.pierre-fabre.de

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