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ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

1 mg Tagraxofusp

Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat

Packungsgrößen (PZN)

1 ST

(16781063)

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Art und Weise von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer Klinik unter ärztlicher Aufsicht gegeben.

Dosierung von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Etwa eine Stunde vor Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie Medikamente zur Vorbeugung gegen eine allergische Reaktion, wie z. B. Antihistaminika, ein Corticosteroid und Paracetamol.
  • Die Menge an Arzneimittel, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht. Sie erhalten das Arzneimittel einmal täglich über 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion), und zwar an den ersten 5 Tagen eines 21-tägigen Behandlungszyklus.
  • Den ersten Behandlungszyklus erhalten Sie im Krankenhaus. Sie werden während der Behandlung und für mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis auf Nebenwirkungen überwacht.
  • In der Regel erhalten Sie mehr als einen Behandlungszyklus. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie viele Behandlungen Sie erhalten.
  • Wenn der erste Behandlungszyklus keine beschwerlichen Nebenwirkungen verursacht, kann Ihnen der nächste Behandlungszyklus in der Klinik gegeben werden. Sie werden während der Behandlung überwacht.

 

  • Wenn Sie eine Dosis versäumt haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Termine für die Behandlungen mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die Behandlung mit der nächsten Dosis.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihre Erkrankung verschlimmern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tagraxofusp. Tagraxofusp ist ein Arzneimittel gegen Krebs und besteht aus zwei Eiweißen unterschiedlicher Herkunft. Eines dieser Eiweiße kann Krebszellen abtöten. Dieses Eiweiß wird durch das zweite Eiweiß in die Krebszelle transportiert.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN).
  • BPDCN ist eine Krebserkrankung einer seltenen Art von unreifen Immunzellen, die als plasmazytoide dentritische Zellen bezeichnet werden. Sie kann viele Organe, wie z. B. Haut, Knochenmark und Lymphknoten, betreffen.

Kontraindikation von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tagraxofusp oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen:
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, denn Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:
      • Eine der folgenden Nebenwirkungen oder mehrere gleichzeitig: Gewichtszunahme, Schwellung oder Aufgedunsensein; dies kann damit zusammenhängen, dass Sie weniger häufig Wasser lassen können. Atemnot, Anschwellen des Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome entwickeln Sie in der Regel schnell. Es können Symptome eines sogenannten „Kapillarlecksyndroms" sein, bei dem aufgrund einer Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße Blut in den Körper austritt. Dieser Zustand muss dringend ärztlich behandelt werden.
  • Sonstige Nebenwirkungen:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Abnormale Blutwerte (erniedrigte Werte von Blutplättchen [Thrombozytopenie], roten Blutzellen [Anämie], Verminderung von Albumin im Blut [Hypoalbuminämie])
        • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
        • Unwohlsein
        • Fieber (Pyrexie)
        • Schüttelfrost
        • Müdigkeit (Erschöpfung)
        • Anschwellen von Gliedmaßen und/oder Gelenken (peripheres Ödem)
        • Abnormale Leberwerte (erhöhte Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Werte)
        • Gewichtszunahme
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Hautinfektion (Zellulitis)
        • Verminderte Zahl weißer Blutzellen mit/ohne Fieber (Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie; febrile Neutropenie)
        • Komplikationen durch den Abbau von Krebszellen (Tumorlysesyndrom)
        • Reaktion auf die Behandlung [mit Fieber, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Ausschlag und raschem Herzschlag] (Zytokinfreisetzungssyndrom)
        • Abnormale Blutwerte [Anstieg der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), erhöhte Harnsäure im Blut (Hyperurikämie); verminderte Kalziumwerte im Blut (Hypokalziämie); verminderte Magnesiumwerte im Blut (Hypomagnesiämie); verminderte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie); verminderte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), erhöhte Phosphatwerte im Blut (Hyperphosphatämie), erhöhtes Gallepigment im Blut (Hyperbilirubinämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhtes International Normalised Ratio)]
        • Verminderter Appetit
        • Gefühl der Verwirrtheit
        • Ohnmacht (Synkope)
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
        • Verschwommenes Sehen
        • Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss)
        • Abnormaler oder beschleunigter Herzschlag (Tachykardie, Sinustachykardie)
        • Erröten (Hitzegefühl)
        • Verminderter Sauerstoffgehalt im Körper (Hypoxie)
        • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
        • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge mit daraus eventuell resultierender Atemnot (Pleuraerguss)
        • Atemnot (Dyspnoe)
        • Nasenbluten (Epistaxis)
        • Husten
        • Schluckstörungen (Dysphagie)
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • Mundtrockenheit oder geschwollene und wunde Mundschleimhaut (Stomatitis)
        • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
        • Hautjucken (Pruritis)
        • Hautausschläge
        • Schweißausbrüche (Hyperhydrose)
        • Sehr kleine violette, rote oder braune Flecken auf der Haut (Petechien)
        • Schmerzen in Schultern, Nacken, Handgelenken, Beinen und/oder Armen (Schmerzen in den Extremitäten), im Brustkorb, Rücken, in den Gelenken (Arthralgie), Muskeln (Myalgie) oder Knochen.
        • Muskelschwäche
        • Plötzlicher Verlust der Nierenfunktion (akute Nierenschädigung) und/oder abnormale Nierenfunktionswerte (erhöhter Kreatininwert im Blut)
        • Grippeähnliche Symptome wie Gliederschmerzen, Fieber und Schüttelfrost
        • Brustkorbschmerzen
        • Allgemeines Unwohlsein
        • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm)
        • Erhöhte Enzymspiegel im Blut bei Blutuntersuchungen (Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase und Creatin-Phosphokinase)
        • Hitzegefühl, Schüttelfrost, Krampfanfälle, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Schluckstörungen während der Infusion oder nach der Infusion am ersten Behandlungstag (infusionsbedingte Reaktion)
        • Blutergüsse
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
        • Lungeninfektion (Pneumonie)
        • Harnwegsinfektion
        • Zahnfleischerkrankung (Gingivitis) mit Zahnfleischbluten
        • Abnormale Blutwerte [verminderter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), erhöhter Milchsäurespiegel im Blut (Laktatazidose/Azidose), erniedrigte Spiegel eines für die Blutgerinnung zuständigen Eiweißes (verminderter Fibrinogengehalt des Blutes)]
        • Ungewöhnliche Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression und Angst
        • Schlafstörungen (Insomnie)
        • Hirnleistungsstörungen (Enzephalopathie/ metabolische Enzephalopathie)
        • Schlaganfall
        • Mimikverlust des Gesichts (Gesichtslähmung)
        • Anhaltender schlechter Mundgeschmack (Dysgeusie)
        • Verschlimmerung von multipler Sklerose (Rezidiv)
        • Benommenheit (Schläfrigkeit)
        • Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie)
        • Muskelschwäche (periphere motorische Neuropathie)
        • Blutung im Augenweiß (Bindehautblutung)
        • Augenrötung (okuläre Hyperämie)
        • Glaskörpertrübungen (Mouches volantes)
        • Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können (supraventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern, Vorhofflimmern)
        • Verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
        • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
        • Bluthochdruck (Hypertonie)
        • Funktionsstörungen der Lunge mit daraus resultierender Atemnot (Ateminsuffizienz)
        • Atemgeräusche (Giemen)
        • Mund- und/oder Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
        • Rasche Atmung (Tachypnoe)
        • Geblähter Magen und Magenschmerzen
        • Blasenbildung auf der Zunge
        • Blutblase auf der Zunge (Zungenhämatom)
        • Anschwellen von Gesicht, Zunge, Gliedmaßen oder Gelenken (Angioödem)
        • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)
        • Nesselsucht (Urtikaria)
        • Haarausfall (Alopezie)
        • Hautschmerzen
        • Trockene, rote, juckende Haut und/oder wunde Stellen an den Unterschenkeln (Stauungsdermatitis)
        • Kalter Schweiß
        • Hauttrockenheit
        • Gelenk-, Muskel- und/oder Knochenschmerzen, einschließlich Schmerzen in der Steißregion (Skelettmuskelschmerzen, Kokzygodynie)
        • Muskelkrampf
        • Muskelschmerzen, -schwäche, dunkler oder brauner Urin (Rhabdomyolyse)
        • Nierenversagen
        • Schwierigkeiten beim Harnlassen
        • Schmerzen im unteren Rücken/Bauch und/oder schmerzhaftes Wasserlassen (Schmerzen im Harntrakt)
        • Häufiges Wasserlassen während des Tages (Pollakisurie)
        • Abnormale Urinwerte [erhöhte Proteinwerte (Proteinurie)]
        • Intoleranz gegenüber den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (Arzneimittelunverträglichkeit)
        • Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
        • Fieber oder erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Herzfrequenz, beschleunigte Atmung (systemisches inflammatorisches Response-Syndrom)
        • Verlängerung der Blutgerinnungszeit (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
        • Positiver Test auf Bakterien
        • Gewichtsabnahme
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird oder während der Behandlung, wenn Sie:
      • nach Behandlungsbeginn plötzlich an Gewicht zunehmen, eine neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Schwellung des Gesichts, der Gliedmaßen oder Gelenke (Ödem) feststellen oder Schwindelanfälle haben (ein Symptom für niedrigen Blutdruck). Dies können Anzeichen eines unter Umständen lebensbedrohlichen Zustands, der als Kapillarlecksyndrom bezeichnet wird. Informationen dazu finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen" "Kapillarlecksyndrom".
      • Pfeifgeräusche beim Atmen (Giemen) bekommen oder Atemnot, Nesselausschlag/Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen haben (dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion).
      • darüber informiert wurden, dass Sie einen niedrigen Blutplättchenspiegel im Blut haben (Thrombozytopenie).
      • darüber informiert wurden, dass Sie einen niedrigen Spiegel von weißen Blutzellen, den sogenannten Neutrophilen, im Blut haben (Neutropenie).
      • an Schwindel, verminderter Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen leiden (dies sind Anzeichen eines Tumorlysesyndroms).
      • abnormale Ergebnisse bei Leberuntersuchungen haben (ein mögliches Anzeichen für einen schwerwiegenden Leberschaden).
      • an hereditärer (erblicher) Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, die bedeutet, dass Sie den in Lebensmitteln und Getränken enthaltenen Zucker nicht abbauen können.
      • Nieren- oder Leberprobleme haben.
      • Kopfschmerzen bekommen oder sich verwirrt oder benommen fühlen oder Sprach-, Seh- oder Gedächtnisstörungen haben.
      • darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Krebserkrankung im zentralen Nervensystem (ZNS) vorliegt. Sie werden dann unter Umständen mit einem anderen Medikament behandelt.
    • Ihr Arzt wird Sie überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen unbedenklich ist. Wenn Sie Probleme haben, kann Ihre Behandlung vorübergehend abgebrochen werden, und wenn es Ihnen wieder besser geht, kann die Behandlung fortgesetzt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil nur begrenzte Erfahrungen darüber vorliegen, wie gut das Arzneimittel in dieser Altersgruppe wirkt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tagraxofusp hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaftshinweis für ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Pärparat in die Muttermilch übergeht.
  • Fertilität
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie sich etwa eine Woche vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel einem Schwangerschaftstest unterziehen.
    • Sie müssen Ihre Empfängnisverhütungsmaßnahmen bis mindestens 1 Woche nach der Anwendung Ihrer letzten Dosis fortsetzen. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie am besten geeignet sind, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Verhütungsmaßnahmen absetzen.

Wechselwirkungen von ELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hersteller

Menarini Stemline Deutschland GmbH

Deutschland

Berlin

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