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Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoffe:

0.54 g Avibactam, Natriumsalz,

1.5 g Aztreonam

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

10 ST

(19222855)

Leider keine Abbildung vorhanden

Teilbar: Nein

Mörserbar: k.A.

Art und Weise von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion direkt in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Die Infusion dauert 3 Stunden.

Dosierung von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Wie viel angewendet wird
- Die übliche Dosis beträgt eine Durchstechflasche (mit 1,5 g Aztreonam und 0,5 g Avibactam) alle 6 Stunden. Die erste Dosis ist höher (2 g Aztreonam und 0,67 g Avibactam).
Patienten mit Nierenproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern und die Zeit zwischen den Dosen erhöhen, weil das Präparat durch die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist, kann die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut ansteigen.

Dauer der Anwendung
- Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise zwischen 5 und bis zu 14 Tagen und ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Wenn jedoch Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten oder Sie glauben, dass Ihnen zu viel des Präparats gegeben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Verwirrtheit, eine veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungsstörungen oder Krampfanfälle auftreten.

Wenn eine Dosis vergessen wurde
- Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Indikation von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Was ist dieses Präparat?
- Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Aztreonam und Avibactam, enthält.
  - Aztreonam gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Monobactame" genannt wird. Es kann bestimmte Arten von Bakterien (sogenannte Gram-negative Bakterien) abtöten.
  - Avibactam ist ein „Beta-Lactamase-Inhibitor", der Aztreonam bei der Abtötung bestimmter Bakterien unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Eswird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
  - komplizierten, bakteriellen Infektionen des Bauchraums (Magen und Darm), wenn sich die Infektion in die Bauchhöhle ausgebreitet hat
  - im Krankenhaus erworbener Pneumonie (einer bakteriellen Infektion der Lunge, die im Krankenhaus übertragen wurde), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Lungenentzündung, die sich bei Patienten entwickeln kann, die zur Unterstützung der Atmung mit einer Maschine beatmet werden)
  - komplizierte Harnwegsinfektionen (die aufgrund ihrer Ausbreitung auf andere Körperteile bzw. anderer Erkrankungen des Patienten schwer zu behandeln sind), einschließlich Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung)
  - Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien verursacht wurden, die andere Antibiotika möglicherweise nicht abtöten können.

Kontraindikation von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aztreonam, Avibactam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Schwellung von Gesicht, Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen bzw. Schluck- oder Atembeschwerden oder eine schwere Hautreaktion) auf andere Antibiotika hatten, die zur Gruppe der Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme gehören.

Nebenwirkungen von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
  - Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen, der Zunge und/oder des Rachens sowie Nesselsucht, mit Problemen beim Schlucken oder Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die potenziell lebensbedrohlich sind.
  - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen kann). Dies kann während oder nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwerwiegende Darmentzündung sein. Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
  - Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (dies können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse, Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme).
  - Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Sonstige Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen - durch Bluttests nachgewiesen
  - Veränderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (sogenannter „Blutplättchen") - durch Bluttests nachgewiesen
  - Verwirrtheit
  - Schwindelgefühl
  - Durchfall
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Magenschmerzen
  - Anstieg bestimmter Enzyme in Ihrer Leber - durch Bluttests nachgewiesen
  - Ausschlag
  - Venenentzündung
  - Venenentzündung in Zusammenhang mit einem Blutgerinnsel
  - Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
  - Fieber
- Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - Anstieg der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (sogenannter „Eosinophile" und „Leukozyten") - durch Bluttests nachgewiesen
  - Probleme beim Ein- und Durchschlafen
  - Enzephalopathie (eine Erkrankung, die das Gehirn betrifft und zu Veränderungen des geistigen Zustands und zu Verwirrtheit führt)
  - Kopfschmerzen
  - Gemindertes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden im Mund
  - Geschmacksstörung
  - Herzstolpern (Extrasystolen)
  - Blutung
  - Verminderter Blutdruck
  - Rötung des Gesichts
  - Übermäßige Kontraktion der Atemwegsmuskulatur mit daraus resultierenden Atembeschwerden
  - Magenblutung
  - Geschwüre im Mund
  - Anstieg der Menge einiger Substanzen in Ihrem Blut (Gamma-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase im Blut, Kreatinin)
  - Juckreiz
  - violette Flecken wie blaue Flecken, kleine rote Flecken
  - Starkes Schwitzen
  - Schmerzen im Brustkorb
  - Schwächegefühl
- Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
  - Pilzinfektionen der Scheide
  - Geringe Anzahl an Blutzellen (Panzytopenie)
  - Bedeutende Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (sogenannter „Neutrophilen"), die Infektionen bekämpfen - durch Bluttests nachgewiesen
  - Verlängerte Zeit, bis nach einer Verletzung die Blutung stoppt
  - Spontane Bildung von blauen Flecken
  - Auffällige Ergebnisse in einem Test, der als direkter oder indirekter Coombs-Test bezeichnet wird. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
  - Krampfanfall
  - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Nadelstiche
  - Doppeltsehen
  - Schwindelgefühl
  - Klingeln in den Ohren oder Ohrensausen
  - Atemprobleme
  - Auffällige Atemgeräusche (keuchende Atmung)
  - Niesen
  - Verstopfte Nase
  - Mundgeruch
  - Leberentzündung
  - Gelbfärbung der Haut und der Augen
  - Muskelschmerzen
  - Spannen in der Brust
  - Allgemeines Unwohlsein
- Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Superinfektion (eine neue Infektion, die nach der Behandlung Ihrer aktuellen Infektion auftritt)
- Plötzliche Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion, des sogenannten Kounis-Syndroms, sein können, wurden bei anderen Arzneimitteln derselben Gruppe beobachtet. Wenn das passiert, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen Juckreiz, Hautausschlag oder Atembeschwerden.
  - wenn Sie Nierenprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wie z. B. andere Antibiotika, die als Aminoglykoside (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin) bezeichnet werden. Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben und während der Behandlung regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Zudem können Sie, sofern die Dosis nicht reduziert wird, infolge der erhöhten Konzentrationen im Blut ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen haben, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Enzephalopathie (eine
    Erkrankung des Gehirns, die durch Krankheit, Verletzung, Arzneimittel oder Chemikalien verursacht werden kann). Die Symptome von Enzephalopathie umfassen Verwirrtheit, Krampfanfälle und eine veränderte geistige Leistungsfähigkeit.
  - wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben. Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, da bei der Anwendung des Arzenimittels erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden (Arzneimittel,
    welche die Gerinnung des Blutes verhindern). Das Präparat kann die Blutgerinnung beeinträchtigen. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Antikoagulanzien-Dosis während der Behandlung mit dem Präparat angepasst werden muss.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel folgende Symptome auftreten:
  - schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies kann ein Anzeichen einer Dickdarmentzündung sein. Es kann sein, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen und eine spezielle Behandlung des Durchfalls eingeleitet werden muss
  - andere Infektionen. Es besteht eine geringfügige Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine andere Infektion bekommen, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
- Labortests
  - Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie das Arzneimittel erhalten. Das ist wichtig, da ein Labortest, der als direkter oder indirekter Coombs-Test bezeichnet wird, bei Ihnen möglicherweise auffällige Ergebnisse ergibt. Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sicher ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten.

Schwangerschaftshinweis für Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält und nur wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt.
Stillzeit
- Die Wirkstoffe können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen von Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Präparates, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht namens Probenecid

Original-Beipackzettel als PDF

Original Beipackzettel Emblaveo 1.5 g/0.5 g Pul.f.e.Kon.z.Herst.e.Infusion-Lös.

Hersteller

Pfizer Pharma GmbH

Deutschland

Berlin

https://www.pfizer.de

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