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Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung: Beipackzettel

Verschreibungspflichtig: Ja

Wirkstoff:

10 mg Asparaginase (aus Erwinia chrysanthemi), rekombinant

Darreichungsform: Injektions-, Infusionslösung

Packungsgrößen (PZN)

3 ST

(18884330)

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Art und Weise von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Wenn Ihnen das Päparat in die Venen verabreicht wird, erfolgt diese Verabreichung über einen Zeitraum von 2 Stunden. Wenn Sie es in einen Muskel verabreicht bekommen, können mehrere Injektionsstellen verwendet werden.

Dosierung von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Ihr Arzt bestimmt, welche Dosis Sie erhalten und ob Sie sie über eine Infusion in die Venen oder durch eine Injektion in den Muskel erhalten. Möglicherweise erhalten Sie auch andere Arzneimittel, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen, wie z. B. Paracetamol, H1- und H2-Blocker.
  • Die Dosis und die Verabreichungsform können sich je nach Ihrer individuellen Erkrankung, Ihrer Körperoberfläche und Ihrem Ansprechen auf die Therapie unterscheiden.

 

  • Wenn Sie glauben, eine größere Menge erhalten zu haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

 

  • Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde
    • Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Indikation von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff rekombinante Crisantaspase. Es ist ein Arzneimittel, das zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) und des lymphoblastischen Lymphoms (LBL) eingesetzt wird. Das Präparat kann Patienten im Alter von 1 Monat oder älter verabreicht werden.
  • Es enthält ein Protein, das im Labor durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Dieses Protein wirkt, indem es die Menge eines Proteins namens Asparagin vermindert. Dieses Protein wird von den ALL- und LBL-Krebszellen zum Überleben benötigt.

Kontraindikation von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
    • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen dieses Arzneimittel aufweisen.
    • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufweisen.
    • wenn Sie derzeit eine schwere Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben.
    • wenn Sie bereits einmal eine schwere Pankreatitis hatten, nachdem Sie mit Asparaginase-Therapien behandelt wurden.
    • wenn Sie schwere Blutgerinnsel hatten, nachdem Sie mit Asparaginase-Therapien behandelt wurden.
    • wenn Sie schwere Blutungsereignisse hatten, nachdem Sie mit Asparaginase-Therapien behandelt wurden.

Nebenwirkungen von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
      • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellung des Gesichts, Kurzatmigkeit, Symptome wie bei Heuschnupfen, Ausschlag, Schüttelfrost, pfeifendes Atemgeräusch, Gesichtsrötung, Erbrechen, hoher oder niedriger Blutdruck. In schweren Fällen ist auch eine Anaphylaxie (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins) möglich.
      • Symptome von Blutgerinnseln, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge, die sich als plötzliche Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Aushusten von Blut äußern können, und in den Blutgefäßen des Gehirns, die sich durch Symptome wie Schwäche/Taubheit, Krampfanfälle, Sprachstörungen oder starke Kopfschmerzen äußern können.
      • Symptome einer Pankreatitis, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen oder Appetitlosigkeit.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
        • allergische Reaktion, einschließlich Ausschlag, Jucken und Quaddeln
        • Infektionen
        • geringe Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
        • geringe Anzahl von Blutpättchen (Thrombozytopenie)
        • geringe Anzahl von weißen Blutzellen (Leukozytenzahl erniedrigt)
        • geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Neutropenie)
        • geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile) mit Fieber aufgrund einer Infektion (febrile Neutropenie)
        • geringe Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Lymphozytenzahl erniedrigt )
        • Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
        • Durchfall
        • Unwohlsein (Übelkeit )
        • Erbrechen
        • Müdigkeit (Fatigue)
        • Fieber (Pyrexie)
        • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
        • Schmerzen in den Gliedmaßen (Schmerzen in einer Extremität)
        • Gewichtsverlust (Gewichtsabnahme)
        • Kopfschmerzen
        • Appetitmangel
        • auffälliger Leberfunktionstest (Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht)
        • verringerter Albuminspiegel (ein Bluteiweiß) (Hypoalbuminämie)
        • Angst
        • blaue Flecken (Kontusion)
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
        • Blutvergiftung (Sepsis)
        • plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins (anaphylaktische Reaktion)
        • Hautausschlag, der durch flache, verfärbte Flecken (Makula) und erhabene, gerötete Beulen (Papeln) gekennzeichnet ist (makulo-papulöser Hautausschlag)
        • Hautausschlag mit Rötungen und Entzündungen (erythematöser Hautausschlag)
        • Quaddeln (Urtikaria)
        • Juckende Haut (Pruritus)
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Reaktion an der Injektionsstelle
        • infusionsbedingte Reaktionen
        • abnormale Werte der Blutgerinnungsfaktoren (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Antithrombin III erniedrigt, Fibrinogen im Blut erniedrigt)
        • abnormale Nierenfunktion (Kreatinin im Blut erhöht)
        • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
        • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
        • Blutgerinnsel, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge und des Hirns
        • Reizbarkeit
        • Schwindelgefühl
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
        • Blutgerinnsel in einer großen Hirnvene (Thrombose des Sinus sagittalis superior)
        • Blutgerinnsel in der Halsvene (Jugularvenenthrombose)
        • Blutgerinnsel in den Venen der Extremitäten (tiefe Venenthrombose)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis für Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Folgende Probleme können während der Behandlung mit dem Präparat auftreten:
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können. Das Krankenhaus stellt sicher, dass es auf allergische Reaktionen, die während der Behandlung auftreten können, vorbereitet ist.
      • Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse. Unbehagen oder Schmerzen im Bauch- oder Rückenbereich können auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hinweisen und müssen umgehend ihrem Arzt gemeldet werden.
      • Veränderungen der Fähigkeit Ihres Körpers, den Blutzuckerspiegel zu regeln. Ihr Arzt sollte während Ihrer Behandlung Ihren Blutzucker überwachen und bei Bedarf Insulin verabreichen.
      • Ungewöhnliche Blutungsereignisse oder Blutgerinnsel. Wenn eines dieser Ereignisse auftritt, unterbricht Ihr Arzt die Behandlung, bis die Ereignisse abgeklungen sind.
      • Probleme mit Ihrer Leber. Ihr Arzt überwacht Sie, um festzustellen, ob bei Ihnen Probleme mit der Leber vorliegen, und behandelt Sie nach Bedarf.
      • Krampfanfälle oder gestörte Nervenfunktion (Toxizität des Zentralnervensystems). Zudem kann ein Syndrom mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Verlust des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln und bei einem Krampfanfall eine Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln notwendig machen.
    • Überwachung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
      • Sie werden während und nach der Behandlung mit dem Präparat auf Folgendes überwacht:
        • allergische Reaktionen
        • Funktion Ihrer Bauchspeicheldrüse und Leber
        • Blutzuckerspiegel

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Übelkeit und Kopfschmerzen verursachen. Das kann Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaftshinweis für Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen müssen eine Schwangerschaft mit einem Test ausschließen, bevor sie die Therapie beginnen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung und für zwei Wochen nach der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da dadurch ein Risiko für das gestillte Kind bestehen kann.
  • Familienplanung
    • Männer und Frauen sollten während der Behandlung mit diesem Präparat und für 3 Monate nach der letzten Anwendung davon eine Verhütungsmethode anwenden und vermeiden, ein Kind zu zeugen. Für Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel nicht empfohlen.
    • Frauen sollten sich vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Wechselwirkungen von Enrylaze 10 mg/0.5 ml Injektions-/Infusionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder zuvor erhalten haben:
      • Methotrexat oder Cytarabin (zur Behandlung von Krebs). Die Anwendung dieser Arzneimittel unmittelbar vor diesem Präparat kann ihre Wirkung verstärken.
      • Vincristin (zur Behandlung von Krebs). Die Anwendung von Vincristin zusammen mit diesem Präparat kann die Toxizität von Vincristin erhöhen.
      • Glukokortikoide (Arzneimittel gegen Entzündungen). Die Anwendung dieser Arzneimittel unmittelbar vor diesem Präparat kann zu vermehrter Bildung von Blutgerinnseln führen.

Hersteller

JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

Irland

Dublin

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